Estudio para determinar si la vacuna Gardasil es segura y eficaz en pacientes con lupus (GARDASIL)
Fase I, Seguridad e Inmunogenicidad de Gardasil® en Lupus Eritematoso Sistémico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Recopilar información de seguridad y eventos adversos sobre el uso de Gardasil® en LES leve a moderado y mínimamente activo o inactivo.
Recopilar información sobre los brotes de actividad de la enfermedad de LES después de la vacunación con Gardasil®.
Recopilar información sobre la inmunogenicidad o desarrollo de anticuerpos protectores anti VPH LES tras la vacunación con Gardasil®.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- DCaTS-Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
Antecedentes de un resultado positivo en la prueba de anticuerpos antinucleares (ANA) en cualquier momento en el pasado.
40 participantes con antecedentes de enfermedad de LES de leve a moderada Enfermedad de LES mínimamente activa o inactiva, es decir, (Seguridad de los estrógenos en la evaluación nacional de lupus eritematoso (SELENA) Índice de actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico (SLEDAI), SELENA-SLEDAI ≤2 al comienzo de el estudio.
Edad ≥ 18 años y ≤ 50 años. Sexo: femenino Capacidad para dar consentimiento informado. Dosis de mantenimiento de prednisona ≤ 15 mg/día. Plaquenil ≤ 400 mg/día.
Criterio de exclusión:
Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna Infecciones activas que incluyen, entre otras, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH positivo), hepatitis B o C, tuberculosis.
Resultados positivos de la prueba de derivado de proteína purificada (PPD) sin evidencia de tratamiento previo o administración de la vacuna de bacilos Calmette-Guerin (BCG). Un PPD positivo se define como una induración ≥ 5 mm 24-38 horas después de recibir 5 TU (TU = unidades de tuberculina) de PPD.
Embarazo o deseo de quedar embarazada durante el período de estudio. Lactancia materna. Incapacidad para completar la serie de vacunas. Recibió cualquier producto o componente sanguíneo en los 6 meses previos a la inscripción.
Recibió cualquier producto de vacuna inactivado dentro de los 14 días antes de la inscripción. Recibió cualquier producto de vacuna viva dentro de los 21 días antes de la inscripción.
Fiebre (temperatura > 100°F) al momento de la inscripción. Imposibilidad de dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gardasil
0,5 ml de dosis única de vacuna Gardasil administrada en tres visitas separadas
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Vacuna Gardasil de 0,5 ml en jeringas precargadas de dosis única en la Visita 2, Visita 4 y Visita 6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1,61,66,181,186,211,330 días
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Frecuencia de participantes con reacciones en el sitio de la vacuna, Frecuencia de participantes con eventos adversos no relacionados con la vacuna,
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1,61,66,181,186,211,330 días
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Número de eventos adversos no vacunales
Periodo de tiempo: 1,61,66,181,186,211,330 días
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el número de eventos adversos no vacunales
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1,61,66,181,186,211,330 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seroconversión por serotipos de VPH (VPH 6, VPH 11, VPH 16, VPH 18) evaluada por el título medio geométrico de anticuerpos
Periodo de tiempo: Títulos de anticuerpos neutralizantes contra el VPH de referencia (antes de la vacuna) en la visita 1 y títulos de anticuerpos contra el VPH 1 mes después de la tercera inyección de la vacuna, que es a los 7 meses en el estudio.
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1.
El porcentaje de mujeres que no habían recibido VPH y que se seroconvirtieron por los serotipos de VPH se midió usando títulos medios geométricos para los serotipos de VPH VPH 6, VPH 11, VPH 16, VPH 18
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Títulos de anticuerpos neutralizantes contra el VPH de referencia (antes de la vacuna) en la visita 1 y títulos de anticuerpos contra el VPH 1 mes después de la tercera inyección de la vacuna, que es a los 7 meses en el estudio.
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Brotes de actividad de la enfermedad de LES
Periodo de tiempo: 1,61,66,181,186,211,330 días
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Mediciones de SELENA-SLEDAI > o = a 2 El SELENA/SLEDAI es un instrumento validado que se utiliza para calificar la actividad de la enfermedad y definir brotes con un rango de puntaje de SELENA-SLEDAI de 0 a 105, donde 0 indica enfermedad inactiva. El instrumento SELENA/SLEDAI consta de 24 ítems, cada uno con una definición de actividad; hay 16 artículos clínicos y 8 artículos de laboratorio.
Aunque no existen estándares establecidos, la enfermedad inactiva o mínima generalmente se refleja en una puntuación SELENA/SLEDAI menor o igual a 2, mientras que la enfermedad mínimamente activa se refleja en una puntuación >2.
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1,61,66,181,186,211,330 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia J Dhar, MD, Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0412GARDASIL
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Descripción del plan IPD
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