Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálja meg, hogy a Gardasil vakcina biztonságos-e és hatékony-e a lupuszos betegeknél (GARDASIL)

2018. február 26. frissítette: Patricia Dhar, Wayne State University

I. fázis, a Gardasil® biztonsága és immunogenitása szisztémás lupus erythematosusban.

A méhnyak neopláziája fokozott az SLE-ben szenvedő nőknél, valószínűleg a humán papilloma vírus (HPV) méhnyak fertőzése miatt. A méhnyakrák 70%-át a HPV 16-os és 18-as típusa okozza. A Gardasil vakcina megakadályozza a 16-os és 18-as HPV-típusú méhnyak fertőzést. Így a lupuszban szenvedő betegek (akik hajlamosak a méhnyakrákra) előnyös lehet a Gardasil vakcina beadása, amely megelőzheti a méhnyakrákot. A vakcinák általában biztonságosak és hatékonyak SLE-ben, de nem végeztek vizsgálatokat ennek a vakcinának az SLE-ben való alkalmazásáról. A kutatók azt feltételezik, hogy a Gardasil vakcina biztonságos és hatékony az SLE-ben. Ez a tanulmány megvizsgálja az oltás biztonságosságát enyhe vagy közepesen súlyos és minimálisan aktív vagy inaktív SLE-ben szenvedő betegeknél, és megméri, hogy a vakcina beadása után mennyire termelnek védő antitesteket. Más szavakkal, ez ellenőrzi, hogy a vakcina mennyire működik SLE-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Biztonsági információk és nemkívánatos események összegyűjtése a Gardasil® használatával kapcsolatban enyhe vagy közepesen súlyos és minimálisan aktív vagy inaktív SLE esetén.

Információgyűjtés az SLE-betegség aktivitásának fellángolásairól a Gardasil® vakcinázás után.

Információgyűjtés az immunogenitásról vagy a HPV elleni védő antitestek SLE-ről a Gardasil® vakcinázás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • DCaTS-Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A szisztémás lupus erythematosis (SLE) diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint.

A múltban bármikor pozitív antinukleáris antitest (ANA) teszt eredménye.

40 résztvevő, akiknek a kórtörténetében enyhe vagy közepesen súlyos SLE-betegség Minimálisan aktív vagy inaktív SLE-betegség, azaz (Ösztrogén biztonságossága Lupus Erythematosisban Nemzeti Értékelés (SELENA) Szisztémás Lupus Erythematosus Betegség Index (SLEDAI), SELENA-SLEDAI ≤2 kezdetén a tanulmány.

Életkor ≥ 18 év és ≤ 50 év. Nem: nők Képes a tájékozott beleegyezés megadására. Fenntartó prednizon dózis ≤ 15 mg/nap. Plaquenil ≤ 400 mg/nap.

Kizárási kritériumok:

A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység Aktív fertőzések, beleértve, de nem kizárólagosan a humán immundeficiencia vírust (HIV pozitív), hepatitis B vagy C, tuberkulózist.

Pozitív tisztított fehérje-származék (PPD) teszteredmények, előzetes kezelés vagy Calmette-Guerin (BCG) bacillus vakcina beadása nélkül. Pozitív PPD-nek minősül, ha az 5TU (TU=tuberkulin egység) PPD beadása után 24-38 órával ≥ 5 mm-es induráció.

Terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálati időszak alatt. Szoptatás. Képtelenség befejezni az immunizálási sorozatot. Bármilyen vérkészítményt vagy komponenst kapott a beiratkozást megelőző 6 hónapban.

A beiratkozás előtt 14 napon belül megkapta az inaktivált vakcinaterméket. Bármilyen élő oltóanyagot megkapott a beiratkozás előtti 21 napon belül.

Láz (hőmérséklet > 100°F) a beiratkozáskor. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gardasil
0,5 ml egyszeri dózisú Gardasil vakcina három külön látogatás alkalmával
Drog: Gardasil
0,5 ml Gardasil vakcina egyszeri adagos előretöltött fecskendőben a 2., 4. és 6. látogatáson

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekben résztvevők gyakorisága
Időkeret: 1,61,66,181,186,211,330 nap
Azok a résztvevők gyakorisága, akiknél a vakcina helyén reagáltak, a résztvevők gyakorisága az oltáson kívüli nemkívánatos eseményekkel,
1,61,66,181,186,211,330 nap
Az oltással nem járó mellékhatások száma
Időkeret: 1,61,66,181,186,211,330 nap
az oltással nem járó nemkívánatos események száma
1,61,66,181,186,211,330 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverzió HPV szerotípusok (HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18) szerint, a geometriai átlagos antitesttiter alapján
Időkeret: A kiindulási (prevakcina) semlegesítő HPV antitest-titerek az 1. látogatáskor és a HPV-ellenes antitest-titerek a 3. vakcina beadása után 1 hónappal, ami a vizsgálatban a 7. hónapnál van.
1. A HPV szerotípusok által szerokonvertált HPV naiv nők százalékos arányát a HPV 6, HPV 11, HPV 16 és HPV 18 HPV szerotípusok geometriai átlag titereivel mérték.
A kiindulási (prevakcina) semlegesítő HPV antitest-titerek az 1. látogatáskor és a HPV-ellenes antitest-titerek a 3. vakcina beadása után 1 hónappal, ami a vizsgálatban a 7. hónapnál van.
SLE-betegség aktivitási fellángolások
Időkeret: 1,61,66,181,186,211,330 nap
SELENA-SLEDAI mérések > vagy = 2 A SELENA/SLEDAI egy validált műszer, amely a betegség aktivitásának pontozására és a fellángolások meghatározására szolgál, a SELENA-SLEDAI pontszám 0-105 között van, a 0 pedig inaktív betegséget jelez. A SELENA/SLEDAI műszer 24 tételből áll, amelyek mindegyike a tevékenység meghatározásával rendelkezik; 16 klinikai és 8 laboratóriumi tétel található. Bár nincsenek meghatározott szabványok, az inaktív vagy minimális betegség általában 2-nél kisebb vagy azzal egyenlő SELENA/SLEDAI-pontszámmal, míg a minimálisan aktív betegségnél több mint 2-es pontszámmal tükröződik.
1,61,66,181,186,211,330 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wayne State University

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia J Dhar, MD, Wayne State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0412GARDASIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Egyedi adatokat nem osztunk meg egyetlen kutatóval sem, csak összesített, de azonosított adatokat

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Gardasil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel