Vizsgálja meg, hogy a Gardasil vakcina biztonságos-e és hatékony-e a lupuszos betegeknél (GARDASIL)
I. fázis, a Gardasil® biztonsága és immunogenitása szisztémás lupus erythematosusban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Biztonsági információk és nemkívánatos események összegyűjtése a Gardasil® használatával kapcsolatban enyhe vagy közepesen súlyos és minimálisan aktív vagy inaktív SLE esetén.
Információgyűjtés az SLE-betegség aktivitásának fellángolásairól a Gardasil® vakcinázás után.
Információgyűjtés az immunogenitásról vagy a HPV elleni védő antitestek SLE-ről a Gardasil® vakcinázás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- DCaTS-Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szisztémás lupus erythematosis (SLE) diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint.
A múltban bármikor pozitív antinukleáris antitest (ANA) teszt eredménye.
40 résztvevő, akiknek a kórtörténetében enyhe vagy közepesen súlyos SLE-betegség Minimálisan aktív vagy inaktív SLE-betegség, azaz (Ösztrogén biztonságossága Lupus Erythematosisban Nemzeti Értékelés (SELENA) Szisztémás Lupus Erythematosus Betegség Index (SLEDAI), SELENA-SLEDAI ≤2 kezdetén a tanulmány.
Életkor ≥ 18 év és ≤ 50 év. Nem: nők Képes a tájékozott beleegyezés megadására. Fenntartó prednizon dózis ≤ 15 mg/nap. Plaquenil ≤ 400 mg/nap.
Kizárási kritériumok:
A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység Aktív fertőzések, beleértve, de nem kizárólagosan a humán immundeficiencia vírust (HIV pozitív), hepatitis B vagy C, tuberkulózist.
Pozitív tisztított fehérje-származék (PPD) teszteredmények, előzetes kezelés vagy Calmette-Guerin (BCG) bacillus vakcina beadása nélkül. Pozitív PPD-nek minősül, ha az 5TU (TU=tuberkulin egység) PPD beadása után 24-38 órával ≥ 5 mm-es induráció.
Terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálati időszak alatt. Szoptatás. Képtelenség befejezni az immunizálási sorozatot. Bármilyen vérkészítményt vagy komponenst kapott a beiratkozást megelőző 6 hónapban.
A beiratkozás előtt 14 napon belül megkapta az inaktivált vakcinaterméket. Bármilyen élő oltóanyagot megkapott a beiratkozás előtti 21 napon belül.
Láz (hőmérséklet > 100°F) a beiratkozáskor. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gardasil
0,5 ml egyszeri dózisú Gardasil vakcina három külön látogatás alkalmával
|
0,5 ml Gardasil vakcina egyszeri adagos előretöltött fecskendőben a 2., 4. és 6. látogatáson
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekben résztvevők gyakorisága
Időkeret: 1,61,66,181,186,211,330 nap
|
Azok a résztvevők gyakorisága, akiknél a vakcina helyén reagáltak, a résztvevők gyakorisága az oltáson kívüli nemkívánatos eseményekkel,
|
1,61,66,181,186,211,330 nap
|
|
Az oltással nem járó mellékhatások száma
Időkeret: 1,61,66,181,186,211,330 nap
|
az oltással nem járó nemkívánatos események száma
|
1,61,66,181,186,211,330 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverzió HPV szerotípusok (HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18) szerint, a geometriai átlagos antitesttiter alapján
Időkeret: A kiindulási (prevakcina) semlegesítő HPV antitest-titerek az 1. látogatáskor és a HPV-ellenes antitest-titerek a 3. vakcina beadása után 1 hónappal, ami a vizsgálatban a 7. hónapnál van.
|
1.
A HPV szerotípusok által szerokonvertált HPV naiv nők százalékos arányát a HPV 6, HPV 11, HPV 16 és HPV 18 HPV szerotípusok geometriai átlag titereivel mérték.
|
A kiindulási (prevakcina) semlegesítő HPV antitest-titerek az 1. látogatáskor és a HPV-ellenes antitest-titerek a 3. vakcina beadása után 1 hónappal, ami a vizsgálatban a 7. hónapnál van.
|
|
SLE-betegség aktivitási fellángolások
Időkeret: 1,61,66,181,186,211,330 nap
|
SELENA-SLEDAI mérések > vagy = 2 A SELENA/SLEDAI egy validált műszer, amely a betegség aktivitásának pontozására és a fellángolások meghatározására szolgál, a SELENA-SLEDAI pontszám 0-105 között van, a 0 pedig inaktív betegséget jelez. A SELENA/SLEDAI műszer 24 tételből áll, amelyek mindegyike a tevékenység meghatározásával rendelkezik; 16 klinikai és 8 laboratóriumi tétel található.
Bár nincsenek meghatározott szabványok, az inaktív vagy minimális betegség általában 2-nél kisebb vagy azzal egyenlő SELENA/SLEDAI-pontszámmal, míg a minimálisan aktív betegségnél több mint 2-es pontszámmal tükröződik.
|
1,61,66,181,186,211,330 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia J Dhar, MD, Wayne State University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0412GARDASIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .