Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om te bepalen of het Gardasil-vaccin veilig en effectief is bij lupuspatiënten (GARDASIL)

26 februari 2018 bijgewerkt door: Patricia Dhar, Wayne State University

Fase I, veiligheid en immunogeniteit van Gardasil® bij systemische lupus erythematosus.

Cervicale neoplasie is verhoogd bij vrouwen met SLE, hoogstwaarschijnlijk als gevolg van cervicale infectie met humaan papillomavirus (HPV). 70% van de baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door HPV-typen 16 en 18. Het Gardasil-vaccin voorkomt baarmoederhalsinfectie met HPV-typen 16 en 18. Dus lupuspatiënten (die vatbaar zijn voor baarmoederhalskanker) kunnen baat hebben bij het krijgen van het Gardasil-vaccin dat baarmoederhalskanker kan voorkomen. Vaccins zijn over het algemeen veilig en werkzaam bij SLE, maar er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van dit vaccin bij SLE. De onderzoekers veronderstellen dat het Gardasil-vaccin veilig en effectief is bij SLE. In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid van het vaccin bij patiënten met milde tot matige en minimaal actieve of inactieve SLE en wordt gemeten hoe goed zij beschermende antilichamen aanmaken na toediening van het vaccin. Met andere woorden, dit zal controleren hoe goed het vaccin werkt bij SLE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om veiligheidsinformatie en bijwerkingen te verzamelen over het gebruik van Gardasil® bij milde tot matige en minimaal actieve of inactieve SLE.

Informatie verzamelen over opflakkeringen van de ziekteactiviteit van SLE na vaccinatie met Gardasil®.

Informatie verzamelen over de immunogeniciteit of ontwikkeling van beschermende anti-HPV-antilichamen SLE na vaccinatie met Gardasil®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • DCaTS-Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van systemische lupus erythematosis (SLE) door de American College of Rheumatology (ACR) Criteria.

Geschiedenis van een positief antinucleair antilichaam (ANA) testresultaat op enig moment in het verleden.

40 deelnemers met een voorgeschiedenis van milde tot matige SLE-ziekte Minimaal actieve of inactieve SLE-ziekte, d.w.z. (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosis National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI), SELENA-SLEDAI ≤2 aan het begin van de studie.

Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 50 jaar. Geslacht: vrouwen Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Onderhoud Dosis prednison ≤ 15 mg/dag. Plaquenil ≤ 400 mg/dag.

Uitsluitingscriteria:

Overgevoeligheid voor een vaccincomponent. Actieve infecties, inclusief maar niet beperkt tot humaan immunodeficiëntievirus (hiv-positief), hepatitis B of C, tuberculose.

Positieve testresultaten op gezuiverd eiwitderivaat (PPD) zonder bewijs van eerdere behandeling of toediening van bacillen Calmette-Guerin (BCG)-vaccin. Een positieve PPD wordt gedefinieerd als ≥ 5 mm verharding 24-38 uur na ontvangst van 5TU (TU=tuberculine-eenheden) PPD.

Zwangerschap of wens om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode. Borstvoeding. Onvermogen om de immunisatiereeks te voltooien. In de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving een bloedproduct of -component hebben ontvangen.

Een geïnactiveerd vaccinproduct ontvangen binnen 14 dagen vóór inschrijving. Een levend vaccinproduct ontvangen binnen 21 dagen vóór inschrijving.

Koorts (temperatuur > 100°F) op het moment van inschrijving. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gardasil
Eenmalige dosis van 0,5 ml Gardasil-vaccin toegediend tijdens drie afzonderlijke bezoeken
Geneesmiddel: Gardasil
0,5 ml Gardasil-vaccin in voorgevulde injectiespuiten voor eenmalig gebruik bij Bezoek 2, Bezoek 4 en Bezoek 6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1,61,66,181,186,211,330 dagen
Frequentie van deelnemers met reacties op de vaccinatieplaats, Frequentie van deelnemers met niet-vaccinatie-bijwerkingen,
1,61,66,181,186,211,330 dagen
Aantal bijwerkingen zonder vaccin
Tijdsspanne: 1,61,66,181,186,211,330 dagen
het aantal niet-vaccin bijwerkingen
1,61,66,181,186,211,330 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversie door HPV-serotypes (HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18) zoals beoordeeld door geometrisch gemiddelde antilichaamtiter
Tijdsspanne: Baseline (prevaccinatie) neutraliserende anti-HPV-antilichaamtiters bij bezoek 1 en anti-HPV-antilichaamtiters 1 maand na de 3e vaccinatie, dat is 7 maanden in het onderzoek.
1. Het percentage HPV-naïeve vrouwen met seroconversie door HPV-serotypen werd gemeten met behulp van geometrische gemiddelde titers voor HPV-serotypen HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18
Baseline (prevaccinatie) neutraliserende anti-HPV-antilichaamtiters bij bezoek 1 en anti-HPV-antilichaamtiters 1 maand na de 3e vaccinatie, dat is 7 maanden in het onderzoek.
SLE ziekteactiviteit faalt
Tijdsspanne: 1,61,66,181,186,211,330 dagen
SELENA-SLEDAI-metingen > of = tot 2 De SELENA/SLEDAI is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om ziekteactiviteit te scoren en opflakkeringen te definiëren, waarbij het SELENA-SLEDAI-scorebereik 0-105 is, waarbij 0 een inactieve ziekte aangeeft. Het SELENA/SLEDAI-instrument bestaat uit 24 items, elk met een definitie van activiteit; er zijn 16 klinische items en 8 laboratoriumitems. Hoewel er geen vaste normen zijn, wordt inactieve of minimale ziekte over het algemeen weerspiegeld door een SELENA/SLEDAI-score van minder dan of gelijk aan 2, terwijl meer dan minimaal actieve ziekte wordt weerspiegeld door een score van >2.
1,61,66,181,186,211,330 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia J Dhar, MD, Wayne State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0412GARDASIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele gegevens gedeeld met een onderzoeker, alleen geaggregeerde geanonimiseerde gegevens

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren