Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s cílem zjistit, zda je vakcína Gardasil bezpečná a účinná u pacientů s lupusem (GARDASIL)

26. února 2018 aktualizováno: Patricia Dhar, Wayne State University

Fáze I, Bezpečnost a imunogenicita Gardasilu® u systémového lupus erythematodes.

Cervikální neoplazie je zvýšená u žen se SLE s největší pravděpodobností v důsledku cervikální infekce lidským papilomavirem (HPV). 70 % rakoviny děložního čípku je způsobeno HPV typu 16 a 18. Vakcína Gardasil zabraňuje infekci děložního čípku HPV typu 16 a 18. Pacienti s lupusem (kteří jsou náchylní k rakovině děložního čípku) mohou mít prospěch z vakcíny Gardasil, která může předcházet rakovině děložního čípku. Vakcíny jsou obecně bezpečné a účinné u SLE, ale nebyly provedeny žádné studie o použití této vakcíny u SLE. Vyšetřovatelé předpokládají, že vakcína Gardasil je bezpečná a účinná u SLE. Tato studie se zaměří na bezpečnost vakcíny u pacientů s mírným až středním a minimálně aktivním nebo neaktivním SLE a změří, jak dobře si po podání vakcíny vytvářejí ochranné protilátky. Jinými slovy to ověří, jak dobře vakcína funguje u SLE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shromáždit informace o bezpečnosti a nežádoucích účincích při používání Gardasil® u mírného až středně těžkého a minimálně aktivního nebo neaktivního SLE.

Shromáždit informace o vzplanutí aktivity onemocnění SLE po očkování Gardasilem®.

Shromáždit informace o imunogenicitě nebo vývoji ochranných protilátek proti HPV SLE po očkování vakcínou Gardasil®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • DCaTS-Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostika systémového lupus erythematosis (SLE) podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).

Anamnéza pozitivního výsledku testu na antinukleární protilátky (ANA) kdykoli v minulosti.

40 účastníků s anamnézou mírného až středně těžkého onemocnění SLE Minimálně aktivní nebo neaktivní onemocnění SLE, tj. studium; studie.

Věk ≥ 18 let a ≤ 50 let. Pohlaví: ženy Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Udržovací dávka prednisonu ≤ 15 mg/den. Plaquenil ≤ 400 mg/den.

Kritéria vyloučení:

Hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcíny Aktivní infekce včetně, ale bez omezení na virus lidské imunodeficience (HIV pozitivní), hepatitidy B nebo C, tuberkulózy.

Pozitivní výsledky testu purifikovaných proteinových derivátů (PPD) bez důkazu o předchozí léčbě nebo podání bacilové vakcíny Calmette-Guerin (BCG). Pozitivní PPD je definováno jako ≥ 5 mm indurace 24-38 hodin po podání 5 TU (TU=tuberkulinové jednotky) PPD.

Těhotenství nebo touha otěhotnět během období studie. Kojení. Neschopnost dokončit sérii očkování. Obdrželi jakýkoli krevní produkt nebo složku v předchozích 6 měsících před zařazením.

Do 14 dnů před registrací jste obdrželi jakýkoli produkt inaktivované vakcíny. Obdrželi jakýkoli produkt živé vakcíny do 21 dnů před registrací.

Horečka (teplota > 100°F) v době zápisu. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gardasil
0,5 ml jednorázová vakcína Gardasil podaná při třech samostatných návštěvách
Lék: Gardasil
0,5 ml vakcíny Gardasil v jednodávkových předplněných injekčních stříkačkách při návštěvě 2, návštěvě 4 a návštěvě 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1,61,66,181,186,211,330 dnů
Frekvence účastníků s reakcemi v místě vakcíny, Frekvence účastníků s nežádoucími účinky neočkovanými,
1,61,66,181,186,211,330 dnů
Počet nežádoucích účinků vakcíny
Časové okno: 1,61,66,181,186,211,330 dnů
počet nežádoucích příhod bez očkování
1,61,66,181,186,211,330 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze pomocí sérotypů HPV (HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18) podle geometrického průměru titru protilátek
Časové okno: Základní (prevakcína) neutralizující titry protilátek proti HPV při návštěvě 1 a titry protilátek proti HPV 1 měsíc po 3. očkování vakcínou, což je 7 měsíců ve studii.
1. Procento HPV naivních žen, které sérokonvertovaly HPV sérotypy, bylo měřeno pomocí geometrických průměrných titrů pro HPV sérotypy HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18
Základní (prevakcína) neutralizující titry protilátek proti HPV při návštěvě 1 a titry protilátek proti HPV 1 měsíc po 3. očkování vakcínou, což je 7 měsíců ve studii.
Vzplanutí aktivity onemocnění SLE
Časové okno: 1,61,66,181,186,211,330 dnů
Měření SELENA-SLEDAI > nebo = až 2 SELENA/SLEDAI je ověřený přístroj, který se používá k hodnocení aktivity onemocnění a definování vzplanutí s rozsahem skóre SELENA-SLEDAI 0-105, přičemž 0 označuje neaktivní onemocnění. Přístroj SELENA/SLEDAI sestává z 24 položek, každá s definicí činnosti; je zde 16 klinických položek a 8 laboratorních položek. Ačkoli neexistují žádné stanovené standardy, neaktivní nebo minimální onemocnění se obecně odráží ve skóre SELENA/SLEDAI nižším nebo rovno 2, zatímco více než minimálně aktivní onemocnění se odráží ve skóre >2.
1,61,66,181,186,211,330 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia J Dhar, MD, Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0412GARDASIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné jednotlivé údaje nebudou sdíleny s žádným výzkumným pracovníkem, pouze agregovaná neidentifikovaná data

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gardasil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit