이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Gardasil 백신이 루푸스 환자에게 안전하고 효과적인지 확인하기 위한 연구 (GARDASIL)

2018년 2월 26일 업데이트: Patricia Dhar, Wayne State University

1상, 전신성 홍반성 루푸스에서 Gardasil®의 안전성 및 면역원성.

자궁경부 신생물은 인유두종 바이러스(HPV)에 의한 자궁경부 감염으로 인해 SLE가 있는 여성에서 증가합니다. 자궁경부암의 70%는 HPV 유형 16 및 18에 의해 발생합니다. Gardasil 백신은 HPV 유형 16 및 18에 의한 자궁경부 감염을 예방합니다. 따라서 루푸스 환자(자궁경부암에 걸리기 쉬운 환자)는 자궁경부암을 예방할 수 있는 가다실 백신을 접종하면 도움이 될 수 있습니다. 백신은 일반적으로 SLE에서 안전하고 효과적이지만 SLE에서 이 백신의 사용에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 연구자들은 Gardasil 백신이 SLE에서 안전하고 효과적이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 경증에서 중등도 및 최소 활성 또는 비활성 SLE 환자의 백신 안전성을 조사하고 백신을 받은 후 보호 항체를 얼마나 잘 만드는지 측정합니다. 즉, 백신이 SLE에서 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경증에서 중등도 및 최소 활성 또는 비활성 SLE에서 Gardasil® 사용에 대한 안전 정보 및 부작용을 수집합니다.

Gardasil®로 백신 접종 후 SLE 질병 활동 플레어에 대한 정보를 수집합니다.

Gardasil®로 백신 접종 후 보호 항 HPV 항체 SLE의 면역원성 또는 발달에 대한 정보를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • DCaTS-Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

미국류마티스학회(ACR) 기준에 의한 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단.

과거 어느 때라도 양성 항핵 항체(ANA) 검사 결과의 이력.

경증 내지 중등도 SLE 질환 병력이 있는 참가자 40명 최소 활성 또는 비활성 SLE 질환, 즉 (안전성 홍반성 루푸스 국가 평가(SELENA) 전신성 홍반성 루푸스 질환 활동 지수(SLEDAI), SELENA-SLEDAI ≤2 연구.

연령 ≥ 18세 및 ≤ 50세. 성별: 여성 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 유지 관리 프레드니손 용량 ≤ 15mg/일. Plaquenil ≤ 400mg/일.

제외 기준:

백신 성분에 대한 과민성 인간 면역결핍 바이러스(HIV 양성), B형 또는 C형 간염, 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염.

Bacilli Calmette-Guerin(BCG) 백신의 사전 치료 또는 투여 증거가 없는 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 검사 결과. 양성 PPD는 5TU(TU=투베르쿨린 단위)의 PPD를 투여한 후 24-38시간 후에 ≥ 5mm 경결로 정의됩니다.

연구 기간 동안 임신 또는 임신 희망. 모유 수유. 예방 접종 시리즈를 완료할 수 없습니다. 등록 전 지난 6개월 동안 혈액 제제 또는 성분을 받은 경우.

등록 전 14일 이내에 비활성화된 백신 제품을 받은 경우. 등록 전 21일 이내에 생백신 제품을 받은 경우.

등록 시 발열(온도 > 100°F). 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가다실
세 번의 별도 방문 시 0.5ml 단일 용량 Gardasil 백신 제공
의약품: 가다실
방문 2, 방문 4 및 방문 6에서 단일 용량 사전충전형 주사기에 0.5 ml Gardasil 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자의 빈도
기간: 1,61,66,181,186,211,330일
백신 부위 반응이 있는 참가자의 빈도, 백신 이외의 부작용이 있는 참가자의 빈도,
1,61,66,181,186,211,330일
비백신 부작용의 수
기간: 1,61,66,181,186,211,330일
비백신 부작용의 수
1,61,66,181,186,211,330일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기하 평균 항체 역가로 평가한 HPV 혈청형(HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18)에 의한 혈청전환
기간: 기준선(백신 전) 중화 항 HPV 항체 역가는 방문 1에서 항 HPV 항체 역가는 연구에서 7개월인 3차 백신 접종 후 1개월에 있습니다.
1. HPV 혈청형에 의해 혈청전환된 HPV 나이브 여성의 백분율은 HPV 혈청형 HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18에 대한 기하 평균 역가를 사용하여 측정되었습니다.
기준선(백신 전) 중화 항 HPV 항체 역가는 방문 1에서 항 HPV 항체 역가는 연구에서 7개월인 3차 백신 접종 후 1개월에 있습니다.
SLE 질병 활동 플레어
기간: 1,61,66,181,186,211,330일
SELENA-SLEDAI 측정 > 또는 = ~ 2 SELENA/SLEDAI는 SELENA-SLEDAI 점수 범위가 0-105이고 0이 비활성 질병을 나타내는 질병 활동을 점수화하고 플레어를 정의하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. SELENA/SLEDAI 도구 각각 활동의 정의가 있는 24개 항목으로 구성됩니다. 16개의 임상 항목과 8개의 실험실 항목이 있습니다. 정해진 기준은 없지만 비활성 또는 미미한 질병은 일반적으로 SELENA/SLEDAI 점수 2 이하로 반영되는 반면 최소 활동성 질병 이상은 >2 점수로 반영됩니다.
1,61,66,181,186,211,330일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wayne State University

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Patricia J Dhar, MD, Wayne State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0412GARDASIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 데이터는 연구원과 공유되지 않으며 집계된 비식별 데이터만 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험

가다실에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Norway

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다