Gardasil 백신이 루푸스 환자에게 안전하고 효과적인지 확인하기 위한 연구 (GARDASIL)
1상, 전신성 홍반성 루푸스에서 Gardasil®의 안전성 및 면역원성.
연구 개요
상세 설명
경증에서 중등도 및 최소 활성 또는 비활성 SLE에서 Gardasil® 사용에 대한 안전 정보 및 부작용을 수집합니다.
Gardasil®로 백신 접종 후 SLE 질병 활동 플레어에 대한 정보를 수집합니다.
Gardasil®로 백신 접종 후 보호 항 HPV 항체 SLE의 면역원성 또는 발달에 대한 정보를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- DCaTS-Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
미국류마티스학회(ACR) 기준에 의한 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단.
과거 어느 때라도 양성 항핵 항체(ANA) 검사 결과의 이력.
경증 내지 중등도 SLE 질환 병력이 있는 참가자 40명 최소 활성 또는 비활성 SLE 질환, 즉 (안전성 홍반성 루푸스 국가 평가(SELENA) 전신성 홍반성 루푸스 질환 활동 지수(SLEDAI), SELENA-SLEDAI ≤2 연구.
연령 ≥ 18세 및 ≤ 50세. 성별: 여성 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 유지 관리 프레드니손 용량 ≤ 15mg/일. Plaquenil ≤ 400mg/일.
제외 기준:
백신 성분에 대한 과민성 인간 면역결핍 바이러스(HIV 양성), B형 또는 C형 간염, 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염.
Bacilli Calmette-Guerin(BCG) 백신의 사전 치료 또는 투여 증거가 없는 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 검사 결과. 양성 PPD는 5TU(TU=투베르쿨린 단위)의 PPD를 투여한 후 24-38시간 후에 ≥ 5mm 경결로 정의됩니다.
연구 기간 동안 임신 또는 임신 희망. 모유 수유. 예방 접종 시리즈를 완료할 수 없습니다. 등록 전 지난 6개월 동안 혈액 제제 또는 성분을 받은 경우.
등록 전 14일 이내에 비활성화된 백신 제품을 받은 경우. 등록 전 21일 이내에 생백신 제품을 받은 경우.
등록 시 발열(온도 > 100°F). 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가다실
세 번의 별도 방문 시 0.5ml 단일 용량 Gardasil 백신 제공
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방문 2, 방문 4 및 방문 6에서 단일 용량 사전충전형 주사기에 0.5 ml Gardasil 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 빈도
기간: 1,61,66,181,186,211,330일
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백신 부위 반응이 있는 참가자의 빈도, 백신 이외의 부작용이 있는 참가자의 빈도,
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1,61,66,181,186,211,330일
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비백신 부작용의 수
기간: 1,61,66,181,186,211,330일
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비백신 부작용의 수
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1,61,66,181,186,211,330일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기하 평균 항체 역가로 평가한 HPV 혈청형(HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18)에 의한 혈청전환
기간: 기준선(백신 전) 중화 항 HPV 항체 역가는 방문 1에서 항 HPV 항체 역가는 연구에서 7개월인 3차 백신 접종 후 1개월에 있습니다.
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1.
HPV 혈청형에 의해 혈청전환된 HPV 나이브 여성의 백분율은 HPV 혈청형 HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18에 대한 기하 평균 역가를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선(백신 전) 중화 항 HPV 항체 역가는 방문 1에서 항 HPV 항체 역가는 연구에서 7개월인 3차 백신 접종 후 1개월에 있습니다.
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SLE 질병 활동 플레어
기간: 1,61,66,181,186,211,330일
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SELENA-SLEDAI 측정 > 또는 = ~ 2 SELENA/SLEDAI는 SELENA-SLEDAI 점수 범위가 0-105이고 0이 비활성 질병을 나타내는 질병 활동을 점수화하고 플레어를 정의하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. SELENA/SLEDAI 도구 각각 활동의 정의가 있는 24개 항목으로 구성됩니다. 16개의 임상 항목과 8개의 실험실 항목이 있습니다.
정해진 기준은 없지만 비활성 또는 미미한 질병은 일반적으로 SELENA/SLEDAI 점수 2 이하로 반영되는 반면 최소 활동성 질병 이상은 >2 점수로 반영됩니다.
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1,61,66,181,186,211,330일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia J Dhar, MD, Wayne State University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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