Исследование для определения безопасности и эффективности вакцины Гардасил у пациентов с волчанкой (GARDASIL)
Фаза I, Безопасность и иммуногенность Гардасила® при системной красной волчанке.
Обзор исследования
Подробное описание
Собрать информацию о безопасности и нежелательных явлениях при применении Гардасила® при легкой и средней степени тяжести, минимально активной или неактивной СКВ.
Собрать информацию о вспышках активности заболевания СКВ после вакцинации Гардасилом®.
Собрать информацию об иммуногенности или выработке защитных антител против ВПЧ при СКВ после вакцинации Гардасилом®.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- DCaTS-Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагностика системной красной волчанки (СКВ) по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR).
История положительного результата теста на антинуклеарные антитела (ANA) в любое время в прошлом.
40 участников с СКВ легкой и средней степени тяжести в анамнезе Минимально активное или неактивное заболевание СКВ, т. е. (Национальная оценка безопасности эстрогенов при красной волчанке (SELENA) Индекс активности системной красной волчанки (SLEDAI), SELENA-SLEDAI ≤2 в начале исследования учеба.
Возраст ≥ 18 лет и ≤ 50 лет. Пол: женщины Возможность дать информированное согласие. Поддерживающая доза преднизолона ≤ 15 мг/сут. Плаквенил ≤ 400 мг/сут.
Критерий исключения:
Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Активные инфекции, включая, помимо прочего, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-положительный), гепатит В или С, туберкулез.
Положительные результаты теста на очищенные белковые производные (PPD) без признаков предшествующего лечения или введения вакцины против бацилл Кальметта-Герена (БЦЖ). Положительный PPD определяется как уплотнение ≥ 5 мм через 24–38 часов после приема 5 TU (TU = туберкулиновые единицы) PPD.
Беременность или желание забеременеть в период исследования. Кормление грудью. Невозможность завершить серию иммунизации. Получали какой-либо продукт или компонент крови за предыдущие 6 месяцев до регистрации.
Получали любую инактивированную вакцину в течение 14 дней до регистрации. Получали любую живую вакцину в течение 21 дня до регистрации.
Лихорадка (температура> 100 ° F) во время регистрации. Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гардасил
Однократная доза вакцины Гардасил 0,5 мл вводится за три посещения.
|
0,5 мл вакцины Гардасил в предварительно заполненных шприцах на одну дозу при посещении 2, посещении 4 и посещении 6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 61 66 181 186 211 330 дней
|
Частота участников с реакциями в месте вакцинации, Частота участников с нежелательными явлениями, не связанными с вакцинами,
|
1 61 66 181 186 211 330 дней
|
|
Количество нежелательных явлений, не связанных с вакцинацией
Временное ограничение: 1 61 66 181 186 211 330 дней
|
количество нежелательных явлений, не связанных с вакцинацией
|
1 61 66 181 186 211 330 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероконверсия по серотипам ВПЧ (ВПЧ 6, ВПЧ 11, ВПЧ 16, ВПЧ 18) по оценке среднего геометрического титра антител
Временное ограничение: Исходные (до вакцинации) нейтрализующие титры антител к ВПЧ при первом посещении и титры антител к ВПЧ через 1 месяц после 3-й инъекции вакцины, то есть через 7 месяцев в исследовании.
|
1.
Процент женщин, ранее не инфицированных ВПЧ, у которых произошла сероконверсия по серотипам ВПЧ, измеряли с использованием средних геометрических титров для серотипов ВПЧ ВПЧ 6, ВПЧ 11, ВПЧ 16, ВПЧ 18.
|
Исходные (до вакцинации) нейтрализующие титры антител к ВПЧ при первом посещении и титры антител к ВПЧ через 1 месяц после 3-й инъекции вакцины, то есть через 7 месяцев в исследовании.
|
|
Вспышки активности заболевания СКВ
Временное ограничение: 1 61 66 181 186 211 330 дней
|
Измерения SELENA-SLEDAI > или = 2 SELENA/SLEDAI — это проверенный инструмент, который используется для оценки активности заболевания и определения обострений с диапазоном баллов SELENA-SLEDAI от 0 до 105, где 0 указывает на неактивное заболевание. Инструмент SELENA/SLEDAI состоит из 24 пунктов, в каждом из которых есть определение деятельности; имеется 16 клинических позиций и 8 лабораторных позиций.
Хотя не существует установленных стандартов, неактивное или минимальное заболевание обычно отражается оценкой SELENA / SLEDAI, меньшей или равной 2, в то время как более чем минимально активное заболевание отражается оценкой> 2.
|
1 61 66 181 186 211 330 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patricia J Dhar, MD, Wayne State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0412GARDASIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .