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Étude pour déterminer si le vaccin Gardasil est sûr et efficace chez les patients atteints de lupus (GARDASIL)

26 février 2018 mis à jour par: Patricia Dhar, Wayne State University

Phase I, Innocuité et immunogénicité de Gardasil® dans le lupus érythémateux disséminé.

La néoplasie cervicale est augmentée chez les femmes atteintes de LED, probablement en raison d'une infection cervicale par le virus du papillome humain (VPH). 70 % des cancers du col de l'utérus sont causés par les types de VPH 16 et 18. Le vaccin Gardasil prévient l'infection du col de l'utérus par les types de VPH 16 et 18. Ainsi, les patients atteints de lupus (qui sont sensibles au cancer du col de l'utérus) peuvent bénéficier du vaccin Gardasil qui peut prévenir le cancer du col de l'utérus. Les vaccins sont généralement sûrs et efficaces dans le LES, mais aucune étude n'a été réalisée sur l'utilisation de ce vaccin dans le LES. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le vaccin Gardasil est sûr et efficace dans le LED. Cette étude examinera l'innocuité des vaccins chez les patients atteints de LES légers à modérés et peu actifs ou inactifs et mesurera dans quelle mesure ils fabriquent des anticorps protecteurs après avoir reçu le vaccin. En d'autres termes, cela vérifiera l'efficacité du vaccin dans le LED.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recueillir des informations sur l'innocuité et les événements indésirables sur l'utilisation de Gardasil® dans le LES léger à modéré et peu actif ou inactif.

Recueillir des informations sur les poussées d'activité de la maladie LED après la vaccination avec Gardasil®.

Recueillir des informations sur l'immunogénicité ou le développement d'anticorps protecteurs anti HPV LED après vaccination avec Gardasil®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • DCaTS-Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic du lupus érythémateux disséminé (LED) selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).

Antécédents de résultat positif au test d'anticorps antinucléaires (ANA) à tout moment dans le passé.

40 participants ayant des antécédents de maladie du LED légère à modérée Maladie du LED peu active ou inactive, c'est-à-dire (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosis National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI), SELENA-SLEDAI ≤2 au début de l'étude.

Âge ≥ 18 ans et ≤ 50 ans. Sexe : femmes Capacité à fournir un consentement éclairé. Dose d'entretien de prednisone ≤ 15 mg/jour. Plaquenil ≤ 400 mg/jour.

Critère d'exclusion:

Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin Infections actives, y compris, mais sans s'y limiter, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH positif), l'hépatite B ou C, la tuberculose.

Résultats positifs du test de dérivé de protéine purifiée (PPD) sans preuve de traitement antérieur ou d'administration de vaccin bacille de Calmette-Guérin (BCG). Un PPD positif est défini comme une induration ≥ 5 mm 24 à 38 heures après avoir reçu 5 UT (UT = unités de tuberculine) de PPD.

Grossesse ou désir de devenir enceinte pendant la période d'étude. Allaitement maternel. Incapacité à terminer la série de vaccinations. A reçu un produit sanguin ou un composant au cours des 6 mois précédant l'inscription.

A reçu tout produit vaccinal inactivé dans les 14 jours précédant l'inscription. A reçu tout produit de vaccin vivant dans les 21 jours précédant l'inscription.

Fièvre (température> 100 ° F) au moment de l'inscription. Incapacité à fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gardasil®
0,5 ml de vaccin Gardasil à dose unique administré lors de trois visites distinctes
Médicament: Gardasil®
0,5 ml de vaccin Gardasil en seringues préremplies à dose unique lors de la visite 2, de la visite 4 et de la visite 6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des participants présentant des événements indésirables
Délai: 1,61,66,181,186,211,330 jours
Fréquence des participants avec des réactions au site vaccinal, Fréquence des participants avec des événements indésirables non vaccinaux,
1,61,66,181,186,211,330 jours
Nombre d'événements indésirables non vaccinaux
Délai: 1,61,66,181,186,211,330 jours
le nombre d'événements indésirables non vaccinaux
1,61,66,181,186,211,330 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion par les sérotypes du VPH (VPH 6, VPH 11, VPH 16, VPH 18) évaluée par la moyenne géométrique du titre d'anticorps
Délai: Titres d'anticorps anti-VPH neutralisants de base (pré-vaccination) à la visite 1 et titres d'anticorps anti-VPH à 1 mois après la 3e injection de vaccin, qui est à 7 mois dans l'étude.
1. Le pourcentage de femmes naïves au VPH qui ont subi une séroconversion par les sérotypes de VPH a été mesuré à l'aide des titres moyens géométriques pour les sérotypes de VPH HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18
Titres d'anticorps anti-VPH neutralisants de base (pré-vaccination) à la visite 1 et titres d'anticorps anti-VPH à 1 mois après la 3e injection de vaccin, qui est à 7 mois dans l'étude.
Poussées d'activité de la maladie LED
Délai: 1,61,66,181,186,211,330 jours
Mesures SELENA-SLEDAI > ou = à 2 Le SELENA/SLEDAI est un instrument validé qui est utilisé pour noter l'activité de la maladie et définir les poussées avec la plage de score SELENA-SLEDAI allant de 0 à 105, 0 indiquant une maladie inactive. L'instrument SELENA/SLEDAI se compose de 24 items, chacun avec une définition d'activité; il y a 16 items cliniques et 8 items de laboratoire. Bien qu'il n'y ait pas de normes établies, une maladie inactive ou minimale se traduit généralement par un score SELENA/SLEDAI inférieur ou égal à 2, tandis qu'une maladie plus que minimalement active se traduit par un score > 2.
1,61,66,181,186,211,330 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia J Dhar, MD, Wayne State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Première publication (Estimation)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0412GARDASIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle ne sera partagée avec un chercheur, uniquement des données anonymisées agrégées

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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