Undersøk for å avgjøre om Gardasil-vaksine er trygg og effektiv hos lupuspasienter (GARDASIL)
Fase I, sikkerhet og immunogenisitet av Gardasil® ved systemisk lupus erythematosus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å samle sikkerhetsinformasjon og bivirkninger ved bruk av Gardasil® ved mild til moderat og minimalt aktiv eller inaktiv SLE.
For å samle informasjon om SLE-sykdomsaktivitet som oppstår etter vaksinasjon med Gardasil®.
For å samle informasjon om immunogenisiteten eller utviklingen av beskyttende anti-HPV-antistoffer SLE etter vaksinasjon med Gardasil®.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- DCaTS-Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av systemisk lupus erythematosis (SLE) av American College of Rheumatology (ACR) Criteria.
Historikk med et positivt antinukleært antistoff (ANA) testresultat når som helst tidligere.
40 deltakere med historie med mild til moderat SLE-sykdom Minimalt aktiv eller inaktiv SLE-sykdom, dvs. (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosis National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI), SELENA-SLEDAI ≤2 ved starten av studien.
Alder ≥ 18 år og ≤ 50 år. Kjønn: kvinner Evne til å gi informert samtykke. Vedlikehold Prednisondose ≤ 15 mg/dag. Plaquenil ≤ 400 mg/dag.
Ekskluderingskriterier:
Overfølsomhet overfor enhver vaksinekomponent. Aktive infeksjoner inkludert, men ikke begrenset til, humant immunsviktvirus (hiv-positivt), hepatitt B eller C, tuberkulose.
Positive, rensede proteinderivater (PPD) testresultater uten bevis på tidligere behandling eller administrering av basiller Calmette-Guerin (BCG) vaksine. En positiv PPD er definert som ≥ 5 mm indurasjon 24-38 timer etter å ha mottatt 5TU (TU=tuberkulinenheter) PPD.
Graviditet eller ønske om å bli gravid i løpet av studietiden. Amming. Manglende evne til å fullføre immuniseringsserien. Mottatt blodprodukt eller komponent i løpet av de siste 6 månedene før registrering.
Mottok alle inaktiverte vaksineprodukter innen 14 dager før påmelding. Mottok ethvert levende vaksineprodukt innen 21 dager før påmelding.
Feber (temperatur > 100°F) ved registreringstidspunktet. Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gardasil
0,5 ml enkeltdose Gardasil-vaksine gitt ved tre separate besøk
|
0,5 ml Gardasil-vaksine i ferdigfylte enkeltdosesprøyter ved besøk 2, besøk 4 og besøk 6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1,61,66,181,186,211,330 dager
|
Frekvens av deltakere med reaksjoner på vaksinestedet, Frekvens av deltakere med ikke-vaksinebivirkninger,
|
1,61,66,181,186,211,330 dager
|
|
Antall ikke-vaksinebivirkninger
Tidsramme: 1,61,66,181,186,211,330 dager
|
antall ikke-vaksinebivirkninger
|
1,61,66,181,186,211,330 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjon av HPV-serotyper (HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18) som vurdert ved geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter
Tidsramme: Baseline (prevaksine) nøytraliserende anti-HPV-antistofftitere ved besøk 1 og anti-HPV-antistofftitere ved 1 måned etter 3. vaksineskudd, som er ved 7 måneder i studien.
|
1.
Prosentandelen av HPV-naive kvinner som serokonverterte av HPV-serotyper ble målt ved bruk av geometriske gjennomsnittstitre for HPV-serotypene HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18
|
Baseline (prevaksine) nøytraliserende anti-HPV-antistofftitere ved besøk 1 og anti-HPV-antistofftitere ved 1 måned etter 3. vaksineskudd, som er ved 7 måneder i studien.
|
|
SLE Disease Activity Flares
Tidsramme: 1,61,66,181,186,211,330 dager
|
SELENA-SLEDAI-målinger > eller = til 2 SELENA/SLEDAI er et validert instrument som brukes til å skåre sykdomsaktivitet og definere oppbluss med SELENA-SLEDAI-scoreområdet 0-105, med 0 som indikerer inaktiv sykdom. SELENA/SLEDAI-instrumentet består av 24 elementer, hver med en definisjon av aktivitet; det er 16 kliniske elementer og 8 laboratorieartikler.
Selv om det ikke er noen faste standarder, reflekteres inaktiv eller minimal sykdom generelt av en SELENA/SLEDAI-score på mindre enn eller lik 2, mens mer enn minimalt aktiv sykdom reflekteres av en skår på >2.
|
1,61,66,181,186,211,330 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia J Dhar, MD, Wayne State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0412GARDASIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .