Undersøgelse for at afgøre, om Gardasil-vaccinen er sikker og effektiv hos lupuspatienter (GARDASIL)
Fase I, sikkerhed og immunogenicitet af Gardasil® i systemisk lupus erythematosus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At indsamle sikkerhedsoplysninger og bivirkninger ved brug af Gardasil® ved mild til moderat og minimalt aktiv eller inaktiv SLE.
At indsamle information om SLE-sygdomsaktivitet, der opstår efter vaccination med Gardasil®.
At indsamle information om immunogeniciteten eller udviklingen af beskyttende anti-HPV-antistoffer SLE efter vaccination med Gardasil®.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- DCaTS-Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af systemisk lupus erythematosis (SLE) af American College of Rheumatology (ACR) Criteria.
Anamnese med et positivt antinukleært antistof (ANA) testresultat på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.
40 deltagere med anamnese med mild til moderat SLE-sygdom Minimalt aktiv eller inaktiv SLE-sygdom, dvs. (Sikkerhed for østrogener i Lupus Erythematosis National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI), SELENA-SLEDAI ≤2 ved starten af Studiet.
Alder ≥ 18 år og ≤ 50 år. Køn: kvinder Evne til at give informeret samtykke. Vedligeholdelse Prednison dosis ≤ 15 mg/dag. Plaquenil ≤ 400 mg/dag.
Ekskluderingskriterier:
Overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent. Aktive infektioner inklusive, men ikke begrænset til, humant immundefektvirus (hiv-positiv), hepatitis B eller C, tuberkulose.
Positive oprensede proteinderivater (PPD) testresultater uden bevis for forudgående behandling eller administration af bacilli Calmette-Guerin (BCG) vaccine. En positiv PPD er defineret som ≥ 5 mm induration 24-38 timer efter modtagelse af 5TU (TU=tuberkulin-enheder) PPD.
Graviditet eller ønske om at blive gravid i studieperioden. Amning. Manglende evne til at fuldføre immuniseringsserien. Modtaget et hvilket som helst blodprodukt eller -komponent inden for de foregående 6 måneder før tilmelding.
Modtog ethvert inaktiveret vaccineprodukt inden for 14 dage før tilmelding. Modtog ethvert levende vaccineprodukt inden for 21 dage før tilmelding.
Feber (temperatur > 100°F) på tidspunktet for tilmelding. Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gardasil
0,5 ml enkeltdosis Gardasil-vaccine givet ved tre separate besøg
|
0,5 ml Gardasil-vaccine i fyldte enkeltdosissprøjter ved besøg 2, besøg 4 og besøg 6
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1,61,66,181,186,211,330 dage
|
Hyppighed af deltagere med reaktioner på vaccinestedet, Hyppighed af deltagere med ikke-vaccine bivirkninger,
|
1,61,66,181,186,211,330 dage
|
|
Antal ikke-vaccinerede bivirkninger
Tidsramme: 1,61,66,181,186,211,330 dage
|
antallet af ikke-vaccinerede bivirkninger
|
1,61,66,181,186,211,330 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonvertering ved HPV-serotyper (HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18) som vurderet ved geometrisk middelantistoftiter
Tidsramme: Baseline (prævaccine) neutraliserende anti-HPV-antistoftitere ved besøg 1 og anti-HPV-antistoftitere 1 måned efter 3. vaccineskud, som er 7 måneder i undersøgelsen.
|
1.
Procentdelen af HPV-naive kvinder, der serokonverterede af HPV-serotyper, blev målt ved hjælp af geometriske middeltitre for HPV-serotyperne HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18
|
Baseline (prævaccine) neutraliserende anti-HPV-antistoftitere ved besøg 1 og anti-HPV-antistoftitere 1 måned efter 3. vaccineskud, som er 7 måneder i undersøgelsen.
|
|
SLE Disease Activity Flares
Tidsramme: 1,61,66,181,186,211,330 dage
|
SELENA-SLEDAI-målinger > eller = til 2 SELENA/SLEDAI er et valideret instrument, som bruges til at score sygdomsaktivitet og definere opblussen med SELENA-SLEDAI-scoreområdet på 0-105, hvor 0 indikerer inaktiv sygdom. SELENA/SLEDAI-instrumentet består af 24 elementer, hver med en definition af aktivitet; der er 16 kliniske emner og 8 laboratorieartikler.
Selvom der ikke er nogen faste standarder, afspejles inaktiv eller minimal sygdom generelt af en SELENA/SLEDAI-score på mindre end eller lig med 2, mens mere end minimalt aktiv sygdom afspejles af en score på >2.
|
1,61,66,181,186,211,330 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia J Dhar, MD, Wayne State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0412GARDASIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .