Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at afgøre, om Gardasil-vaccinen er sikker og effektiv hos lupuspatienter (GARDASIL)

26. februar 2018 opdateret af: Patricia Dhar, Wayne State University

Fase I, sikkerhed og immunogenicitet af Gardasil® i systemisk lupus erythematosus.

Cervikal neoplasi er øget hos kvinder med SLE, højst sandsynligt på grund af cervikal infektion med humant papillomavirus (HPV). 70 % af livmoderhalskræft er forårsaget af HPV type 16 og 18. Gardasil-vaccine forhindrer livmoderhalsinfektion med HPV type 16 og 18. Lupuspatienter (som er modtagelige for livmoderhalskræft) kan således have gavn af at få Gardasil-vaccine, som kan forebygge livmoderhalskræft. Vacciner er generelt sikre og effektive ved SLE, men der er ikke udført undersøgelser af brugen af ​​denne vaccine ved SLE. Efterforskerne antager, at Gardasil-vaccinen er sikker og effektiv ved SLE. Denne undersøgelse vil se på vaccinesikkerhed hos patienter med mild til moderat og minimalt aktiv eller inaktiv SLE og måle, hvor godt de danner beskyttende antistoffer efter at have modtaget vaccinen. Dette vil med andre ord kontrollere, hvor godt vaccinen virker i SLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At indsamle sikkerhedsoplysninger og bivirkninger ved brug af Gardasil® ved mild til moderat og minimalt aktiv eller inaktiv SLE.

At indsamle information om SLE-sygdomsaktivitet, der opstår efter vaccination med Gardasil®.

At indsamle information om immunogeniciteten eller udviklingen af ​​beskyttende anti-HPV-antistoffer SLE efter vaccination med Gardasil®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • DCaTS-Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af systemisk lupus erythematosis (SLE) af American College of Rheumatology (ACR) Criteria.

Anamnese med et positivt antinukleært antistof (ANA) testresultat på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.

40 deltagere med anamnese med mild til moderat SLE-sygdom Minimalt aktiv eller inaktiv SLE-sygdom, dvs. (Sikkerhed for østrogener i Lupus Erythematosis National Assessment (SELENA) Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI), SELENA-SLEDAI ≤2 ved starten af Studiet.

Alder ≥ 18 år og ≤ 50 år. Køn: kvinder Evne til at give informeret samtykke. Vedligeholdelse Prednison dosis ≤ 15 mg/dag. Plaquenil ≤ 400 mg/dag.

Ekskluderingskriterier:

Overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent. Aktive infektioner inklusive, men ikke begrænset til, humant immundefektvirus (hiv-positiv), hepatitis B eller C, tuberkulose.

Positive oprensede proteinderivater (PPD) testresultater uden bevis for forudgående behandling eller administration af bacilli Calmette-Guerin (BCG) vaccine. En positiv PPD er defineret som ≥ 5 mm induration 24-38 timer efter modtagelse af 5TU (TU=tuberkulin-enheder) PPD.

Graviditet eller ønske om at blive gravid i studieperioden. Amning. Manglende evne til at fuldføre immuniseringsserien. Modtaget et hvilket som helst blodprodukt eller -komponent inden for de foregående 6 måneder før tilmelding.

Modtog ethvert inaktiveret vaccineprodukt inden for 14 dage før tilmelding. Modtog ethvert levende vaccineprodukt inden for 21 dage før tilmelding.

Feber (temperatur > 100°F) på tidspunktet for tilmelding. Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gardasil
0,5 ml enkeltdosis Gardasil-vaccine givet ved tre separate besøg
Medicin: Gardasil
0,5 ml Gardasil-vaccine i fyldte enkeltdosissprøjter ved besøg 2, besøg 4 og besøg 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1,61,66,181,186,211,330 dage
Hyppighed af deltagere med reaktioner på vaccinestedet, Hyppighed af deltagere med ikke-vaccine bivirkninger,
1,61,66,181,186,211,330 dage
Antal ikke-vaccinerede bivirkninger
Tidsramme: 1,61,66,181,186,211,330 dage
antallet af ikke-vaccinerede bivirkninger
1,61,66,181,186,211,330 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering ved HPV-serotyper (HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18) som vurderet ved geometrisk middelantistoftiter
Tidsramme: Baseline (prævaccine) neutraliserende anti-HPV-antistoftitere ved besøg 1 og anti-HPV-antistoftitere 1 måned efter 3. vaccineskud, som er 7 måneder i undersøgelsen.
1. Procentdelen af ​​HPV-naive kvinder, der serokonverterede af HPV-serotyper, blev målt ved hjælp af geometriske middeltitre for HPV-serotyperne HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18
Baseline (prævaccine) neutraliserende anti-HPV-antistoftitere ved besøg 1 og anti-HPV-antistoftitere 1 måned efter 3. vaccineskud, som er 7 måneder i undersøgelsen.
SLE Disease Activity Flares
Tidsramme: 1,61,66,181,186,211,330 dage
SELENA-SLEDAI-målinger > eller = til 2 SELENA/SLEDAI er et valideret instrument, som bruges til at score sygdomsaktivitet og definere opblussen med SELENA-SLEDAI-scoreområdet på 0-105, hvor 0 indikerer inaktiv sygdom. SELENA/SLEDAI-instrumentet består af 24 elementer, hver med en definition af aktivitet; der er 16 kliniske emner og 8 laboratorieartikler. Selvom der ikke er nogen faste standarder, afspejles inaktiv eller minimal sygdom generelt af en SELENA/SLEDAI-score på mindre end eller lig med 2, mens mere end minimalt aktiv sygdom afspejles af en score på >2.
1,61,66,181,186,211,330 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia J Dhar, MD, Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0412GARDASIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle data vil blive delt med nogen forsker, kun aggregerede afidentificerede data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Gardasil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner