Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus LDK378:sta lasten pahanlaatuisissa kasvaimissa, joissa on geneettinen muutos anaplastisessa lymfoomakinaasissa (ALK)

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus LDK378:sta lapsipotilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on geneettinen muutos anaplastisessa lymfoomakinaasissa (ALK)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida suurin siedetty annos ja/tai suositeltu annos LDK378:n laajentamiseksi yksittäisenä aineena, arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta sekä karakterisoida kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikkaa, kun lääkettä annettiin suun kautta lapsipotilaille, joilla on ALK-aktivoidut kasvaimet ruoan kanssa ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LDK378 on uusi ALK:n estäjä, joka on aktiivinen laajassa valikoimassa ALK-aktivoituja kasvainmalleja, mukaan lukien mallit, joita ohjaavat ALK:n mutatoidut versiot, joiden tiedetään olevan resistenttejä krisotinibille, ja ALK-geenin monistaminen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli määrittää suurin siedettävä annos ja/tai suositeltu annos laajentamista varten lapsipotilailla ja rajata kliininen annos, jota käytetään kaikissa tulevissa lapsitutkimuksissa ruoan kanssa tai ilman. Tässä tutkimuksessa arvioitiin myös LDK378:n turvallisuus, siedettävyys, PK ja alustavat todisteet kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta lapsipotilailla, joilla oli neuroblastooma ja muut ALK-aktivoidut kasvaimet.

Paastokohortti: jokainen päiväannos LDK378:aa (mukaan lukien päivät, jolloin PK-verinäytteet otettiin) otettiin vähintään 2 tuntia viimeisen aterian jälkeen ja koehenkilöt eivät syöneet ennen kuin 1 tunti LDK378:n ottamisen jälkeen. Jokainen päiväannos LDK378:a otettiin 1-2 ruokalusikallisen (15-30 ml) sopivan ruoan (kuten omenasose tai rasvaton jogurtti) ja lasillisen vettä kera.

Ruokittu kohortti: jokainen päiväannos LDK378:aa (mukaan lukien päivät, jolloin PK-verinäytteet otettiin) otettiin vähärasvaisen kevyen välipalan kanssa tai 30 minuutin sisällä sen lopettamisen jälkeen, joka sisälsi 100-300 kaloria ja 1,5-2 grammaa rasvaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Utrecht, CS, Alankomaat, 3584
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2130
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dept of Onc
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Memorial Sloan Kettering SC - 7
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children s Hospital Medical Center Dept of Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
        • St Jude s Childrens Research Hospital Dept of Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital Dept of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi on paikallisesti edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus, joka on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai jolle ei ole olemassa tehokasta standardihoitoa
  • Ikä ≥ 12 kuukautta ja < 18 vuotta
  • Kasvaimessa on oltava ALK:n geneettinen muutos
  • Potilailla on oltava arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus.
  • Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä ≥ 60 % yli 12-vuotiailla potilailla; Lansky-pisteet ≥ 50 % ≤ 12-vuotiailla potilailla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai tarvitsevat kasvavia steroidiannoksia tai paikallista keskushermostoon kohdistettua hoitoa (kuten sädehoitoa, leikkausta tai intratekaalista kemoterapiaa) keskushermoston sairautensa hallintaan
  • Riittämätön pääteelimen toiminta määriteltyjen laboratorioarvojen mukaan
  • Kehon pinta-ala (BSA) < 0,35 m2
  • Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa LDK378:n imeytymistä (esim. haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai imeytymishäiriö)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4/5:n estäjiä tai indusoijia ja joita ei voida keskeyttää vähintään 1 viikko ennen LDK378-hoidon aloittamista ja tutkimuksen ajan
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4/5:n tai CYP2C9:n välityksellä ja joita ei voida keskeyttää vähintään viikko ennen LDK378-hoidon aloittamista ja tutkimuksen ajan
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen pneumoniitti, mukaan lukien kliinisesti merkittävä säteilykeuhkotulehdus
  • Aiemmin haimatulehdus tai amylaasin tai lipaasin lisääntyminen, joka johtuu haimasairaudesta.
  • Lääkkeet, joilla on tunnettu riski QT-ajan pidentymisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LDK378
Kaikille osallistujille annettiin yhden aineen LDK378:aa (ceritinibi) suun kautta kerran päivässä, jatkuvasti paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: Ceritinib

LDK378 on suun kautta otettava kapseli, jonka sisältö voidaan sekoittaa lapsipotilaiden ruokaan tai sekoittaa veteen ja antaa nenä-mahaletkun (NG/G) kautta. Paastoryhmässä oleville potilaille: 1-2 ruokalusikallista (15-30 ml) sopivaa ruokaa, kuten omenakastiketta tai rasvatonta jogurttia, ja lasillinen vettä sallittiin.

Syötetyn kohortin potilaille: LDK378 otettiin 100-300 kaloria ja 1,5-2 grammaa rasvaa sisältävän vähärasvaisen kevyen välipalan kanssa tai 30 minuutin kuluessa sen lopettamisen jälkeen.

Muut nimet:
  • LDK378

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen hoitosyklin aikana esiintyvien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 21 asti potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen; sykli = ensimmäisten 21 päivän aikana potilaan ensimmäisestä annoksesta
DLT määritellään haitalliseksi tapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu riippumattomaksi sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin hoitoihin ja joka ilmenee LDK378-hoidon ensimmäisten 21 päivän aikana ja täyttää määritellyt kriteerit. Osallistuja, jolla on useita DLT-tapahtumia yhden hoidon aikana, lasketaan vain kerran kyseisen hoidon haittatapahtumaluokkaan. Osallistuja, jolla on useita DLT:itä ensisijaisessa elinluokassa, lasketaan vain kerran kokonaisriville.
päivään 21 asti potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen; sykli = ensimmäisten 21 päivän aikana potilaan ensimmäisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto parhaasta kokonaisvasteesta kokonaisvastausprosentin (ORR) mukaan tutkijan arviota kohti
Aikaikkuna: 30 kuukautta
ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR). ORR arvioitiin tutkijaa kohti RECIST 1.1:n mukaan osallistujille, joilla oli neuroblastooma ja muita kiinteitä kasvaimia, ja kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaan lymfoomapotilailla. RECIST 1.1:n mukaan (neuroblastooma ja muut kiinteät kasvaimet): CR: kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perusviivan summahalkaisijat. IWG-kriteerien mukaan (potilaat, joilla on lymfooma): CR: kaikkien indeksisolmukkeiden leesioiden normalisoituminen tai kaikkien indeksisolmun ulkopuolisten leesioiden täydellinen häviäminen. PR: vähintään 50 %:n lasku perustasosta kaikkien indeksivaurioiden halkaisijoiden summassa.
30 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR) per tutkijaarvio
Aikaikkuna: 30 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (PR tai CR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. DOR arvioitiin tutkijaa kohti RECIST 1.1:n mukaan osallistujille, joilla oli neuroblastooma ja muita kiinteitä kasvaimia, ja kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaan potilailla, joilla oli lymfooma. RECIST 1.1:n mukaan (neuroblastooma ja muut kiinteät kasvaimet): CR: kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perusviivan summahalkaisijat. IWG-kriteerien mukaan (potilaat, joilla on lymfooma): CR: kaikkien indeksisolmukkeiden leesioiden normalisoituminen tai kaikkien indeksisolmun ulkopuolisten leesioiden täydellinen häviäminen. PR: vähintään 50 %:n lasku perustasosta kaikkien indeksivaurioiden halkaisijoiden summassa.
30 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) perustuu tutkijan arvioon
Aikaikkuna: 30 kuukautta
PFS on aika satunnaistamisen/hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi. PFS arvioitiin tutkijaa kohti RECIST 1.1:n mukaan osallistujille, joilla oli neuroblastooma ja muita kiinteitä kasvaimia, ja kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaan lymfoomapotilailla. RECIST 1.1:n mukaan (neuroblastooma ja muut kiinteät kasvaimet): CR: kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perusviivan summahalkaisijat. IWG-kriteerien mukaan (potilaat, joilla on lymfooma): CR: kaikkien indeksisolmukkeiden leesioiden normalisoituminen tai kaikkien indeksisolmun ulkopuolisten leesioiden täydellinen häviäminen. PR: vähintään 50 %:n lasku perustasosta kaikkien indeksivaurioiden halkaisijoiden summassa.
30 kuukautta
Plasman pitoisuusaikaprofiilit hoitoryhmittäin eskalaatiovaiheessa
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1; 0 tuntia ennen annosta syklissä 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, sykli 2 päivä 2, sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1
Kuvaile LDK378:n kerta- ja usean annoksen PK:ta lapsipotilailla. Vain PK-plasmapitoisuudet, joista ei puuttunut näytteenottopäivämäärä ja -aika ja joista ei puuttunut viimeinen annospäivä ja kellonaika ennen PK-näytteen ottoa, otettiin mukaan PK-analyysiin.
0 tuntia ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1; 0 tuntia ennen annosta syklissä 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, sykli 2 päivä 2, sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1
Plasman pitoisuusaikaprofiilit hoitoryhmittäin laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15; 0 tuntia ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 2 Day1; 0 tuntia ennen annosta jaksossa 2 päivä 2, sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1
Kuvaile LDK378:n kerta- ja usean annoksen PK:ta lapsipotilailla. Vain PK-plasmapitoisuudet, joista ei puuttunut näytteenottopäivämäärä ja -aika ja joista ei puuttunut viimeinen annospäivä ja kellonaika ennen PK-näytteen ottoa, otettiin mukaan PK-analyysiin.
0 tuntia ennen annosta sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15; 0 tuntia ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 2 Day1; 0 tuntia ennen annosta jaksossa 2 päivä 2, sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit: AUC0 - 24h & AUClast syklissä 1 Päivä 1 - Annoksen eskalaatiovaihe (kerta-annos)
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kuvaile LDK378:n kerta- ja usean annoksen PK:ta lapsipotilailla. AUC: Plasman (seerumin tai veren) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala AUClast: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen mitattuun pitoisuusaikaan AUC0-24h: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala t=0- 24 h
0 tuntia ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit: AUC0 - 24h & AUClast syklissä 2 Päivä 1 - Annoksen eskalaatiovaihe (kerta-annos)
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kuvaile LDK378:n kerta- ja usean annoksen PK:ta lapsipotilailla. AUC: Plasman (seerumin tai veren) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala AUClast: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuusaikaan; AUC0-24h: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala t=0-24 h
0 tuntia ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) parametrit: AUC0 - 24h & AUClast syklissä 2 Päivä 1 - Annoksen laajennusvaihe (useita annoksia)
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Kuvaile LDK378:n kerta- ja usean annoksen PK:ta lapsipotilailla. Tässä vaiheessa seritinibia lisättiin annoksella 500 mg/m2 ruokinnassa ja 510 mg/m2 paastossa suun kautta kerran vuorokaudessa, ja se arvioitiin vain vakaassa tilassa, sykli 2, päivä 1.

AUC: Pinta-ala plasman (seerumin tai veren) pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla AUClast: Plasman (seerumin tai veren) pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika käyrä pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen mitattuun pitoisuusaikaan AUC0-24h : Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala t=0-24 h
0 tuntia ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: Cmax syklissä 1, päivä 1 - annoksen korotusvaihe (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kuvaile LDK378:n kerta- ja usean annoksen PK:ta lapsipotilailla. Cmax: Lääkkeen suurin (huippu)pitoisuus
0 tuntia ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: Cmax syklissä 2, päivä 1 – annoksen korotusvaihe (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kuvaile LDK378:n kerta- ja usean annoksen PK:ta lapsipotilailla. Cmax: Lääkkeen suurin (huippu)pitoisuus.
0 tuntia ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: Cmax syklissä 2, päivä 1 – annoksen laajennusvaihe (useita annoksia)
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Kuvaile LDK378:n kerta- ja usean annoksen PK:ta lapsipotilailla. Tässä vaiheessa seritinibia lisättiin annoksella 500 mg/m2 ruokinnassa ja 510 mg/m2 paastossa suun kautta kerran vuorokaudessa, ja se arvioitiin vain vakaassa tilassa, sykli 2, päivä 1.

Cmax: Lääkkeen suurin (huippu)pitoisuus
0 tuntia ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: Tmax syklissä 1, päivä 1 - annoksen korotusvaihe (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kuvaile LDK378:n kerta- ja usean annoksen PK:ta lapsipotilailla. Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen
0 tuntia ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: Tmax syklissä 2, päivä 1 - annoksen korotusvaihe (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kuvaile LDK378:n kerta- ja usean annoksen PK:ta lapsipotilailla. Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen
0 tuntia ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: Tmax syklissä 2, päivä 1 – annoksen laajennusvaihe (useita annoksia)
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Kuvaile LDK378:n kerta- ja usean annoksen PK:ta lapsipotilailla. Tässä vaiheessa seritinibia lisättiin annoksella 500 mg/m2 ruokinnassa ja 510 mg/m2 paastossa suun kautta kerran vuorokaudessa, ja se arvioitiin vain vakaassa tilassa, sykli 2, päivä 1.

Kuvaile LDK378:n kerta- ja usean annoksen PK:ta lapsipotilailla. Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen
0 tuntia ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri: Racc annoksen eskalointivaiheessa, sykli 2, päivä 1
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kuvaile LDK378:n kerta- ja usean annoksen PK:ta lapsipotilailla. Racc: Akkumulaatiosuhde
0 tuntia ennen annosta, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDK378X2103
  • 2012-002074-31 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa