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Phase-I-Studie zu LDK378 bei pädiatrischen Malignomen mit einer genetischen Veränderung der anaplastischen Lymphom-Kinase (ALK)

27. Mai 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zu LDK378 bei pädiatrischen Patienten mit malignen Erkrankungen, die eine genetische Veränderung der Kinase des anaplastischen Lymphoms (ALK) aufweisen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die maximal tolerierte Dosis und/oder empfohlene Dosis für die Expansion von LDK378 als Einzelwirkstoff abzuschätzen, die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität zu bewerten und die Pharmakokinetik einer Einzel- und Mehrfachdosis bei oraler Verabreichung an pädiatrische Patienten zu charakterisieren ALK-aktivierte Tumore, mit und ohne Nahrung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LDK378 ist ein neuartiger Inhibitor von ALK, der in einem breiten Spektrum von ALK-aktivierten Tumormodellen aktiv ist, einschließlich Modellen, die von mutierten Versionen von ALK angetrieben werden, von denen bekannt ist, dass sie gegen Crizotinib resistent sind, und von ALK-Genamplifikation.

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die maximal tolerierte Dosis und/oder die empfohlene Dosis zur Expansion bei pädiatrischen Patienten zu bestimmen und eine klinische Dosis festzulegen, die in zukünftigen pädiatrischen Studien mit und ohne Nahrung verwendet werden soll. Diese Studie bewertete auch die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufige Beweise für die Antitumoraktivität von LDK378 bei pädiatrischen Patienten mit Neuroblastom und anderen ALK-aktivierten Tumoren.

Fastende Kohorte: Jede Tagesdosis von LDK378 (einschließlich der Tage, an denen PK-Blutentnahmen durchgeführt wurden) wurde mindestens 2 Stunden nach der letzten Mahlzeit eingenommen und die Probanden aßen erst 1 Stunde nach der Einnahme von LDK378. Jede Tagesdosis von LDK378 wurde mit 1–2 Esslöffeln (15–30 ml) einer geeigneten Nahrung (wie Apfelmus oder fettarmer Joghurt) und einem Glas Wasser eingenommen

Ernährte Kohorte: Jede Tagesdosis von LDK378 (einschließlich der Tage, an denen PK-Blutentnahmen durchgeführt wurden) wurde mit oder innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung eines fettarmen leichten Snacks mit 100–300 Kalorien und 1,5–2 Gramm Fett eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2130
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Utrecht, CS, Niederlande, 3584
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dept of Onc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering SC - 7
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children s Hospital Medical Center Dept of Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • St Jude s Childrens Research Hospital Dept of Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital Dept of Oncology
  • Vereinigtes Königreich
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Malignität, die trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für die es keine wirksame Standardtherapie gibt
  • Alter ≥ 12 Monate und < 18 Jahre
  • Der Tumor muss eine genetische Veränderung von ALK tragen
  • Die Patienten müssen eine auswertbare oder messbare Erkrankung haben.
  • Karnofsky-Performance-Status-Score ≥ 60 % für Patienten > 12 Jahre; Lansky-Score ≥ 50 % für Patienten ≤ 12 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die neurologisch instabil sind oder steigende Dosen von Steroiden oder eine lokale, auf das ZNS gerichtete Therapie (wie Strahlentherapie, Operation oder intrathekale Chemotherapie) benötigen, um ihre ZNS-Erkrankung zu kontrollieren
  • Unzureichende Endorganfunktion, definiert durch vorgegebene Laborwerte
  • Körperoberfläche (KOF) < 0,35 m2
  • Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von LDK378 signifikant verändern kann (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Malabsorptionssyndrom)
  • Verwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5 sind und die mindestens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit LDK378 und für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können
  • Verwendung von Medikamenten, die hauptsächlich durch CYP3A4/5 oder CYP2C9 metabolisiert werden und die mindestens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit LDK378 und für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder interstitiellen Pneumonitis, einschließlich klinisch signifikanter Strahlenpneumonitis
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis oder Vorgeschichte von erhöhter Amylase oder Lipase, die auf eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen war.
  • Medikamente mit einem bekannten Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LDK378
Allen Teilnehmern wurde ein Einzelwirkstoff LDK378 (Ceritinib) oral, einmal täglich, kontinuierlich unter nüchternen oder ernährten Bedingungen verabreicht.
Arzneimittel: Ceritinib

LDK378 ist eine oral einzunehmende Kapsel, der Inhalt kann mit Nahrung für pädiatrische Patienten gemischt oder mit Wasser gemischt und über eine nasogastrale/gastrische (NG/G) Sonde verabreicht werden. Für Patienten in der nüchternen Gruppe: 1-2 Esslöffel (15-30 ml) einer geeigneten Nahrung wie Apfelmus oder fettarmer Joghurt und ein Glas Wasser waren erlaubt.

Für Patienten in der ernährten Kohorte: LDK378 wurde mit oder innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung eines fettarmen leichten Snacks mit 100–300 Kalorien und 1,5–2 Gramm Fett eingenommen.

Andere Namen:
  • LDK378

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs), die während des ersten Behandlungszyklus auftreten
Zeitfenster: bis zum 21. Tag nach der ersten Dosis des Patienten; Zyklus = innerhalb der ersten 21 Tage nach der ersten Dosis des Patienten
Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit einer Erkrankung, einem Fortschreiten der Erkrankung, einer zwischenzeitlichen Erkrankung oder Begleittherapien beurteilt wird und innerhalb der ersten 21 Tage der Behandlung mit LDK378 auftritt und bestimmte definierte Kriterien erfüllt. Ein Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten von DLTs unter einer Behandlung wird nur einmal in der Kategorie „Nebenwirkung“ für diese Behandlung gezählt. Ein Teilnehmer mit mehreren DLTs innerhalb einer primären Systemorganklasse wird nur einmal in der Gesamtzeile gezählt.
bis zum 21. Tag nach der ersten Dosis des Patienten; Zyklus = innerhalb der ersten 21 Tage nach der ersten Dosis des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung des besten Gesamtansprechens nach Gesamtansprechrate (ORR) pro Prüfarztbeurteilung
Zeitfenster: 30 Monate
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR). Die ORR wurde pro Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bei Teilnehmern mit Neuroblastom und anderen soliden Tumoren und anhand der Kriterien der International Working Group (IWG) bei Patienten mit Lymphom beurteilt. Gemäß RECIST 1.1 (für Neuroblastom und andere solide Tumore): CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen zugewiesen wurden, eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Gemäß IWG-Kriterien (für Patienten mit Lymphom): CR: Normalisierung aller Index-Knotenläsionen oder vollständiges Verschwinden aller extranodalen Index-Läsionen. PR: mindestens 50 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Indexläsionen gegenüber dem Ausgangswert.
30 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR) pro Ermittlerbewertung
Zeitfenster: 30 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (PR oder CR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund. DOR wurde pro Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bei Teilnehmern mit Neuroblastom und anderen soliden Tumoren und anhand der Kriterien der International Working Group (IWG) bei Patienten mit Lymphom beurteilt. Gemäß RECIST 1.1 (für Neuroblastom und andere solide Tumore): CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen zugewiesen wurden, eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Gemäß IWG-Kriterien (für Patienten mit Lymphom): CR: Normalisierung aller Index-Knotenläsionen oder vollständiges Verschwinden aller extranodalen Index-Läsionen. PR: mindestens 50 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Indexläsionen gegenüber dem Ausgangswert.
30 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: 30 Monate
PFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung/Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression oder der Tod aus irgendeinem Grund. Das PFS wurde pro Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bei Teilnehmern mit Neuroblastom und anderen soliden Tumoren und anhand der Kriterien der International Working Group (IWG) bei Patienten mit Lymphom beurteilt. Gemäß RECIST 1.1 (für Neuroblastom und andere solide Tumore): CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen zugewiesen wurden, eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Gemäß IWG-Kriterien (für Patienten mit Lymphom): CR: Normalisierung aller Index-Knotenläsionen oder vollständiges Verschwinden aller extranodalen Index-Läsionen. PR: mindestens 50 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Indexläsionen gegenüber dem Ausgangswert.
30 Monate
Zeitprofile der Plasmakonzentration nach Behandlungsgruppe in der Eskalationsphase
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Dosis, 2 Stunden nach der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1; 0 Stunden Vordosis in Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 2 Tag 2, Zyklus 3 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1
Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 bei pädiatrischen Patienten. In die PK-Analyse wurden nur PK-Plasmakonzentrationen mit nicht fehlendem Datum und Uhrzeit der Probenahme und bei denen das Datum und die Uhrzeit der letzten Dosis vor der Entnahme der PK-Probe nicht fehlen.
0 Stunden vor der Dosis, 2 Stunden nach der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1; 0 Stunden Vordosis in Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 2 Tag 2, Zyklus 3 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1
Zeitprofile der Plasmakonzentration nach Behandlungsgruppe in der Expansionsphase
Zeitfenster: 0 Std. vor der Dosis Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15; 0 Std. vor der Dosis, 2 Std. nach der Dosis, 4 Std. nach der Dosis, 6 Std. nach der Dosis & 24 Std. nach der Dosis in Zyklus 2, Tag 1; 0 Std. Vordosierung in Zyklus 2, Tag 2, Zyklus 3, Tag 1 und Zyklus 4, Tag 1
Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 bei pädiatrischen Patienten. In die PK-Analyse wurden nur PK-Plasmakonzentrationen mit nicht fehlendem Datum und Uhrzeit der Probenahme und bei denen das Datum und die Uhrzeit der letzten Dosis vor der Entnahme der PK-Probe nicht fehlen.
0 Std. vor der Dosis Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15; 0 Std. vor der Dosis, 2 Std. nach der Dosis, 4 Std. nach der Dosis, 6 Std. nach der Dosis & 24 Std. nach der Dosis in Zyklus 2, Tag 1; 0 Std. Vordosierung in Zyklus 2, Tag 2, Zyklus 3, Tag 1 und Zyklus 4, Tag 1
Pharmakokinetik (PK) Parameter: AUC0 – 24h & AUClast in Zyklus 1 Tag 1 – Dosiseskalationsphase (Einzeldosis)
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 bei pädiatrischen Patienten. AUC: Fläche unter der Plasma-(Serum- oder Blut-)Konzentration gegen die Zeitkurve AUClast: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Konzentrationszeitpunkt AUC0-24h: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve t=0- 24 Std
0 Stunden vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK) Parameter: AUC0 – 24h & AUClast in Zyklus 2 Tag 1 – Dosiseskalationsphase (Einzeldosis)
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 bei pädiatrischen Patienten. AUC: Fläche unter der Plasma-(Serum- oder Blut-)Konzentration gegen die Zeitkurve AUClast: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Konzentrationszeitpunkt; AUC0-24h: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve t=0-24 h
0 Stunden vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK) Parameter: AUC0 – 24h & AUClast in Zyklus 2 Tag 1 – Dosisexpansionsphase (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis

Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 bei pädiatrischen Patienten. In dieser Phase wurde Ceritinib auf 500 mg/m2 bei Nahrungsaufnahme und 510 mg/m2 bei Nüchterngabe einmal täglich oral verabreicht und nur im Steady State, Zyklus 2, Tag 1, bewertet.

AUC: Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration (Serum oder Blut) gegen die Zeit AUClast: Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration (Serum oder Blut) gegen die Zeit unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentrationszeit AUC0-24h : Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve t=0-24 h
0 Stunden vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter: Cmax in Zyklus 1 Tag 1 – Dosissteigerungsphase (Einzeldosis)
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 bei pädiatrischen Patienten. Cmax: Maximale (Spitzen-)Konzentration des Medikaments
0 Stunden vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter: Cmax in Zyklus 2, Tag 1 – Dosissteigerungsphase (Einzeldosis)
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 bei pädiatrischen Patienten. Cmax: Maximale (Spitzen-)Konzentration des Medikaments.
0 Stunden vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter: Cmax in Zyklus 2 Tag 1 – Dosisexpansionsphase (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis

Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 bei pädiatrischen Patienten. In dieser Phase wurde Ceritinib auf 500 mg/m2 bei Nahrungsaufnahme und 510 mg/m2 bei Nüchterngabe einmal täglich oral verabreicht und nur im Steady State, Zyklus 2, Tag 1, bewertet.

Cmax: Maximale (Spitzen-)Konzentration des Medikaments
0 Stunden vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter: Tmax in Zyklus 1 Tag 1 – Dosissteigerungsphase (Einzeldosis)
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 bei pädiatrischen Patienten. Tmax: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
0 Stunden vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter: Tmax in Zyklus 2, Tag 1 – Dosissteigerungsphase (Einzeldosis)
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 bei pädiatrischen Patienten. Tmax: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
0 Stunden vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter: Tmax in Zyklus 2 Tag 1 – Dosisexpansionsphase (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis

Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 bei pädiatrischen Patienten. In dieser Phase wurde Ceritinib auf 500 mg/m2 bei Nahrungsaufnahme und 510 mg/m2 bei Nüchterngabe einmal täglich oral verabreicht und nur im Steady State, Zyklus 2, Tag 1, bewertet.

Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 bei pädiatrischen Patienten. Tmax: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
0 Stunden vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter: Racc in Dosiseskalationsphase, Zyklus 2, Tag 1
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Charakterisieren Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von LDK378 bei pädiatrischen Patienten. Racc: Akkumulationsverhältnis
0 Stunden vor der Dosis, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDK378X2103
  • 2012-002074-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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