Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van LDK378 bij pediatrische, maligniteiten met een genetische wijziging in anaplastische lymfoomkinase (ALK)

27 mei 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase I, open-label, dosisescalatieonderzoek van LDK378 bij pediatrische patiënten met maligniteiten die een genetische wijziging hebben in anaplastisch lymfoomkinase (ALK)

Het doel van deze studie was om de maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen dosis voor uitbreiding van LDK378 als monotherapie te schatten, de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit te beoordelen en de farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses te karakteriseren bij orale toediening aan pediatrische patiënten met ALK-geactiveerde tumoren, met en zonder voedsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LDK378 is een nieuwe remmer van ALK die actief is in een breed scala van ALK-geactiveerde tumormodellen, waaronder modellen die worden aangestuurd door gemuteerde versies van ALK waarvan bekend is dat ze resistent zijn tegen crizotinib, en door ALK-genamplificatie.

Het primaire doel van deze studie was om de maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen dosis voor uitbreiding bij pediatrische patiënten te bepalen, en om een ​​klinische dosis af te bakenen die in toekomstige pediatrische studies, met en zonder voedsel, zou moeten worden gebruikt. Deze studie beoordeelde ook de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van LDK378 bij pediatrische patiënten met neuroblastoom en andere ALK-geactiveerde tumoren.

Nuchter cohort: elke dagelijkse dosis LDK378 (inclusief dagen waarop PK-bloedafname plaatsvond) werd ten minste 2 uur na de laatste maaltijd ingenomen en de proefpersonen aten pas 1 uur nadat LDK378 was ingenomen. Elke dagelijkse dosis LDK378 werd ingenomen met 1-2 eetlepels (15-30 ml) geschikt voedsel (zoals appelmoes of magere yoghurt) en een glas water

Fed-cohort: elke dagelijkse dosis LDK378 (inclusief dagen waarop PK-bloedafname plaatsvond) werd ingenomen met, of binnen 30 minuten na het nuttigen van een magere, lichte snack met 100-300 calorieën en 1,5-2 gram vet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2130
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Utrecht, CS, Nederland, 3584
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dept of Onc
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering SC - 7
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children s Hospital Medical Center Dept of Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
        • St Jude s Childrens Research Hospital Dept of Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital Dept of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteit die is gevorderd ondanks standaardtherapie, of waarvoor geen effectieve standaardtherapie bestaat
  • Leeftijd ≥ 12 maanden en < 18 jaar
  • De tumor moet een genetische verandering van ALK dragen
  • Patiënten moeten een evalueerbare of meetbare ziekte hebben.
  • Karnofsky performance status score ≥ 60% voor patiënten > 12 jaar; Lansky-score ≥ 50% voor patiënten ≤ 12 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die neurologisch onstabiel zijn of toenemende doses steroïden of lokale CZS-gerichte therapie (zoals radiotherapie, chirurgie of intrathecale chemotherapie) nodig hebben om hun CZS-ziekte onder controle te houden
  • Inadequate eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd door gespecificeerde laboratoriumwaarden
  • Lichaamsoppervlak (BSA) < 0,35 m2
  • Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van LDK378 aanzienlijk kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekten, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree of malabsorptiesyndroom)
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A4/5-remmers of -inductoren zijn en die niet kunnen worden stopgezet ten minste 1 week vóór aanvang van de behandeling met LDK378 en voor de duur van het onderzoek
  • Gebruik van medicijnen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A4/5 of CYP2C9 en die niet kunnen worden stopgezet ten minste 1 week voor aanvang van de behandeling met LDK378 en voor de duur van het onderzoek
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte of interstitiële pneumonitis, waaronder klinisch significante bestralingspneumonitis
  • Voorgeschiedenis van pancreatitis of voorgeschiedenis van verhoogd amylase of lipase als gevolg van pancreasziekte.
  • Medicijnen met een bekend risico op verlenging van het QT-interval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LDK378
Alle deelnemers kregen eenmaal daags oraal een single-agent LDK378 (Ceritinib) toegediend, continu in nuchtere of gevoede toestand.
Geneesmiddel: Ceritinib

LDK378 is een capsule die via de mond wordt ingenomen, de inhoud kan worden gemengd met voedsel voor pediatrische patiënten of worden gemengd met water en worden toegediend via een neus-/maagsonde (NG/G). Voor patiënten in de nuchtere groep: 1-2 eetlepels (15-30 ml) geschikt voedsel zoals appelmoes of magere yoghurt en een glas water waren toegestaan.

Voor patiënten in het gevoede cohort: LDK378 werd ingenomen met, of binnen 30 minuten na het nuttigen van een magere, lichte snack met 100-300 calorieën en 1,5-2 gram vet.

Andere namen:
  • LDK378

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) die optreden tijdens de eerste behandelingscyclus
Tijdsspanne: tot dag 21 na de eerste dosis van de patiënt; cyclus = binnen de eerste 21 dagen na de eerste dosis van de patiënt
Een DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde die wordt beoordeeld als niet-gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige therapieën die optreedt binnen de eerste 21 dagen van behandeling met LDK378 en voldoet aan gespecificeerde gedefinieerde criteria. Een deelnemer met meerdere gevallen van DLT's onder één behandeling wordt slechts één keer meegeteld in de categorie Bijwerkingen voor die behandeling. Een deelnemer met meerdere DLT's binnen een primaire orgaanklasse wordt slechts eenmaal geteld in de totale rij.
tot dag 21 na de eerste dosis van de patiënt; cyclus = binnen de eerste 21 dagen na de eerste dosis van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van de beste algehele respons op basis van het totale responspercentage (ORR) per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: 30 maanden
ORR is het percentage deelnemers met als beste algehele respons complete respons (CR) of partiële respons (PR). ORR werd beoordeeld per onderzoeker volgens RECIST 1.1 bij deelnemers met neuroblastoom en andere solide tumoren, en volgens criteria van de International Working Group (IWG) bij patiënten met lymfoom. Volgens RECIST 1.1 (voor neuroblastoom en andere solide tumoren): CR: verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen. Volgens IWG-criteria (voor patiënten met lymfoom): CR: normalisatie van alle indexnodale laesies of volledige verdwijning van alle extranodale laesies van de index. PR: ten minste 50% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de diameters van alle indexlaesies.
30 maanden
Duur van respons (DoR) per onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: 30 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons (PR of CR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. DOR werd beoordeeld per onderzoeker volgens RECIST 1.1 bij deelnemers met neuroblastoom en andere solide tumoren, en volgens criteria van de International Working Group (IWG) bij patiënten met lymfoom. Volgens RECIST 1.1 (voor neuroblastoom en andere solide tumoren): CR: verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen. Volgens IWG-criteria (voor patiënten met lymfoom): CR: normalisatie van alle indexnodale laesies of volledige verdwijning van alle extranodale laesies van de index. PR: ten minste 50% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de diameters van alle indexlaesies.
30 maanden
Progressievrije overleving (PFS) op basis van de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: 30 maanden
PFS is de tijd vanaf de datum van randomisatie/begin van de behandeling tot de datum van het voorval, gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS werd beoordeeld per onderzoeker volgens RECIST 1.1 bij deelnemers met neuroblastoom en andere solide tumoren, en volgens criteria van de International Working Group (IWG) bij patiënten met lymfoom. Volgens RECIST 1.1 (voor neuroblastoom en andere solide tumoren): CR: verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen. Volgens IWG-criteria (voor patiënten met lymfoom): CR: normalisatie van alle indexnodale laesies of volledige verdwijning van alle extranodale laesies van de index. PR: ten minste 50% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de diameters van alle indexlaesies.
30 maanden
Plasmaconcentratietijdprofielen per behandelingsgroep in escalatiefase
Tijdsspanne: 0 uur vóór de dosis, 2 uur na de dosis, 4 uur na de dosis, 6 uur na de dosis en 24 uur na de dosis in Cyclus 1 Dag 1 & Cyclus 2 dag 1; 0 uur pre-dosis in Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 2 Dag 2, Cyclus 3 dag 1 & Cyclus 4 Dag 1
Karakteriseer PK van LDK378 met enkelvoudige en meervoudige dosis bij pediatrische patiënten. Alleen PK-plasmaconcentraties met niet-ontbrekende bemonsteringsdatum en -tijd, en waarvoor de laatste dosisdatum en -tijd voorafgaand aan de PK-monsterafname niet ontbreken, werden opgenomen in de PK-analyse.
0 uur vóór de dosis, 2 uur na de dosis, 4 uur na de dosis, 6 uur na de dosis en 24 uur na de dosis in Cyclus 1 Dag 1 & Cyclus 2 dag 1; 0 uur pre-dosis in Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 2 Dag 2, Cyclus 3 dag 1 & Cyclus 4 Dag 1
Plasmaconcentratietijdprofielen per behandelingsgroep in uitbreidingsfase
Tijdsspanne: 0 uur voor dosering Cyclus 1 Dag 1, cyclus 1 Dag 15; 0 uur vóór de dosis, 2 uur na de dosis, 4 uur na de dosis, 6 uur na de dosis en 24 uur na de dosis in Cyclus 2 Dag 1; 0 uur pre-dosis in Cyclus 2 Dag 2, Cyclus 3 Dag 1 & Cyclus 4 Dag 1
Karakteriseer PK van LDK378 met enkelvoudige en meervoudige dosis bij pediatrische patiënten. Alleen PK-plasmaconcentraties met niet-ontbrekende bemonsteringsdatum en -tijd, en waarvoor de laatste dosisdatum en -tijd voorafgaand aan de PK-monsterafname niet ontbreken, werden opgenomen in de PK-analyse.
0 uur voor dosering Cyclus 1 Dag 1, cyclus 1 Dag 15; 0 uur vóór de dosis, 2 uur na de dosis, 4 uur na de dosis, 6 uur na de dosis en 24 uur na de dosis in Cyclus 2 Dag 1; 0 uur pre-dosis in Cyclus 2 Dag 2, Cyclus 3 Dag 1 & Cyclus 4 Dag 1
Farmacokinetiek (PK) Parameters: AUC0 - 24u & AUClast in cyclus 1 Dag 1 - Dosisescalatiefase (enkele dosis)
Tijdsspanne: 0 uur vóór de dosis, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Karakteriseer PK van LDK378 met enkelvoudige en meervoudige dosis bij pediatrische patiënten. AUC: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (serum of bloed) AUClast: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratietijd AUC0-24h: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve t=0- 24 uur
0 uur vóór de dosis, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Farmacokinetische (PK) parameters: AUC0 - 24u & AUClast in cyclus 2 Dag 1 - Dosisescalatiefase (enkele dosis)
Tijdsspanne: 0 uur vóór de dosis, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Karakteriseer PK van LDK378 met enkelvoudige en meervoudige dosis bij pediatrische patiënten. AUC: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (serum of bloed) AUClast: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratietijd; AUC0-24u: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve t=0-24u
0 uur vóór de dosis, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek (PK) Parameters: AUC0 - 24u & AUClast in cyclus 2 Dag 1 - dosisuitbreidingsfase (meerdere doses)
Tijdsspanne: 0 uur vóór de dosis, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis

Karakteriseer PK van LDK378 met enkelvoudige en meervoudige dosis bij pediatrische patiënten. In deze fase werd ceritinib uitgebreid tot 500 mg/m2 gevoed en 510 mg/m2 nuchter eenmaal daags oraal toegediend en werd alleen beoordeeld bij steady-state, cyclus 2 dag 1.

AUC: oppervlakte onder de plasmaconcentratie (serum of bloed) versus tijdcurve AUClast: oppervlakte onder de plasmaconcentratie (serum of bloed) versus tijdcurverea onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratietijd AUC0-24u : Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve t=0-24 uur
0 uur vóór de dosis, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Farmacokinetische parameter: Cmax in cyclus 1 Dag 1 - dosisescalatiefase (enkele dosis)
Tijdsspanne: 0 uur vóór de dosis, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Karakteriseer PK van LDK378 met enkelvoudige en meervoudige dosis bij pediatrische patiënten. Cmax: Maximale (piek)concentratie van het geneesmiddel
0 uur vóór de dosis, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Farmacokinetische parameter: Cmax in cyclus 2 Dag 1 - dosisescalatiefase (enkele dosis)
Tijdsspanne: 0 uur vóór de dosis, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Karakteriseer PK van LDK378 met enkelvoudige en meervoudige dosis bij pediatrische patiënten. Cmax: Maximale (piek)concentratie van het geneesmiddel.
0 uur vóór de dosis, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
PK-parameter: Cmax in cyclus 2 Dag 1 - dosisuitbreidingsfase (meerdere doses)
Tijdsspanne: 0 uur vóór de dosis, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis

Karakteriseer PK van LDK378 met enkelvoudige en meervoudige dosis bij pediatrische patiënten. In deze fase werd ceritinib uitgebreid tot 500 mg/m2 gevoed en 510 mg/m2 nuchter eenmaal daags oraal toegediend en werd alleen beoordeeld bij steady-state, cyclus 2 dag 1.

Cmax: Maximale (piek)concentratie van het geneesmiddel
0 uur vóór de dosis, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Farmacokinetische parameter: Tmax in cyclus 1 Dag 1 - dosisescalatiefase (enkele dosis)
Tijdsspanne: 0 uur vóór de dosis, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Karakteriseer PK van LDK378 met enkelvoudige en meervoudige dosis bij pediatrische patiënten. Tmax: De tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken
0 uur vóór de dosis, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Farmacokinetische parameter: Tmax in cyclus 2 Dag 1 - dosisescalatiefase (enkele dosis)
Tijdsspanne: 0 uur vóór de dosis, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Karakteriseer PK van LDK378 met enkelvoudige en meervoudige dosis bij pediatrische patiënten. Tmax: De tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken
0 uur vóór de dosis, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Farmacokinetische parameter: Tmax in cyclus 2 Dag 1 - dosisuitbreidingsfase (meerdere doses)
Tijdsspanne: 0 uur vóór de dosis, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis

Karakteriseer PK van LDK378 met enkelvoudige en meervoudige dosis bij pediatrische patiënten. In deze fase werd ceritinib uitgebreid tot 500 mg/m2 gevoed en 510 mg/m2 nuchter eenmaal daags oraal toegediend en werd alleen beoordeeld bij steady-state, cyclus 2 dag 1.

Karakteriseer PK van LDK378 met enkelvoudige en meervoudige dosis bij pediatrische patiënten. Tmax: De tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken
0 uur vóór de dosis, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Farmacokinetische parameter: Racc in dosisescalatiefase Cyclus 2 Dag 1
Tijdsspanne: 0 uur vóór de dosis, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Karakteriseer PK van LDK378 met enkelvoudige en meervoudige dosis bij pediatrische patiënten. Racc: Accumulatieverhouding
0 uur vóór de dosis, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLDK378X2103
  • 2012-002074-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren