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Studio di fase I di LDK378 in pediatria, tumori maligni con un'alterazione genetica nella chinasi del linfoma anaplastico (ALK)

27 maggio 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, in aperto, sull'aumento della dose di LDK378 in pazienti pediatrici con tumori maligni che presentano un'alterazione genetica nella chinasi del linfoma anaplastico (ALK)

Lo scopo di questo studio era stimare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata per l'espansione di LDK378 come agente singolo, valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale e caratterizzare la farmacocinetica di dosi singole e multiple quando somministrate per via orale a pazienti pediatrici con Tumori attivati ​​da ALK, con e senza cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LDK378 è un nuovo inibitore di ALK attivo in un'ampia gamma di modelli tumorali attivati ​​da ALK, inclusi modelli guidati da versioni mutate di ALK note per essere resistenti a crizotinib e dall'amplificazione del gene ALK.

Lo scopo principale di questo studio era determinare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata per l'espansione nei pazienti pediatrici e delineare una dose clinica da utilizzare in qualsiasi futuro studio pediatrico, con e senza cibo. Questo studio ha anche valutato la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le prove preliminari dell'attività antitumorale di LDK378 in pazienti pediatrici con neuroblastoma e altri tumori attivati ​​da ALK.

Coorte a digiuno: ciascuna dose giornaliera di LDK378 (compresi i giorni che hanno comportato il prelievo di sangue PK) è stata assunta almeno 2 ore dopo l'ultimo pasto e i soggetti non hanno mangiato fino a 1 ora dopo l'assunzione di LDK378. Ogni dose giornaliera di LDK378 è stata assunta con 1-2 cucchiai (15-30 ml) di un alimento appropriato (come salsa di mele o yogurt magro) e un bicchiere d'acqua

Coorte alimentata: ogni dose giornaliera di LDK378 (compresi i giorni che hanno comportato il prelievo di sangue PK) è stata assunta con o entro 30 minuti dopo aver terminato uno spuntino leggero a basso contenuto di grassi contenente 100-300 calorie e 1,5-2 grammi di grassi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2130
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Utrecht, CS, Olanda, 3584
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dept of Onc
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan Kettering SC - 7
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children s Hospital Medical Center Dept of Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • St Jude s Childrens Research Hospital Dept of Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital Dept of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore maligno localmente avanzato o metastatico che è progredito nonostante la terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard efficace
  • Età ≥ 12 mesi e < 18 anni
  • Il tumore deve portare un'alterazione genetica di ALK
  • I pazienti devono avere una malattia valutabile o misurabile.
  • Punteggio del performance status di Karnofsky ≥ 60% per i pazienti > 12 anni di età; Punteggio Lansky ≥ 50% per i pazienti ≤ 12 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili o richiedono dosi crescenti di steroidi o terapia locale diretta al SNC (come radioterapia, chirurgia o chemioterapia intratecale) per controllare la malattia del SNC
  • Funzione inadeguata degli organi terminali come definita da valori di laboratorio specificati
  • Superficie corporea (BSA) < 0,35 m2
  • Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di LDK378 (ad esempio, malattie ulcerative, nausea incontrollata, vomito, diarrea o sindrome da malassorbimento)
  • Uso di farmaci noti per essere forti inibitori o induttori del CYP3A4/5 che non possono essere interrotti almeno 1 settimana prima dell'inizio del trattamento con LDK378 e per la durata dello studio
  • Uso di farmaci che sono principalmente metabolizzati da CYP3A4/5 o CYP2C9 che non possono essere interrotti almeno 1 settimana prima dell'inizio del trattamento con LDK378 e per la durata dello studio
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite interstiziale, inclusa polmonite da radiazioni clinicamente significativa
  • Storia di pancreatite o storia di aumento dell'amilasi o della lipasi dovuta a malattia pancreatica.
  • Farmaci con un rischio noto di prolungamento dell'intervallo QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LDK378
A tutti i partecipanti è stato somministrato un singolo agente LDK378 (Ceritinib) per via orale, una volta al giorno, continuamente a digiuno o a stomaco pieno.
Droga: Ceritinib

LDK378 è una capsula assunta per via orale, il contenuto può essere miscelato con cibo per pazienti pediatrici o miscelato con acqua e somministrato tramite sondino nasogastrico/gastrico (NG/G). Per i pazienti del gruppo a digiuno: erano consentiti 1-2 cucchiai (15-30 ml) di un alimento appropriato come salsa di mele o yogurt magro e un bicchiere d'acqua.

Per i pazienti nella coorte nutrita: LDK378 è stato assunto con o entro 30 minuti dopo aver terminato uno spuntino leggero a basso contenuto di grassi contenente 100-300 calorie e 1,5-2 grammi di grassi.

Altri nomi:
  • LDK378

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle tossicità limitanti la dose (DLT) che si verificano durante il primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: fino al giorno 21 dopo la prima dose del paziente; ciclo = entro i primi 21 giorni dalla prima dose del paziente
Una DLT è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale valutato come non correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o terapie concomitanti che si verifica entro i primi 21 giorni di trattamento con LDK378 e soddisfa criteri definiti specificati. Un partecipante con più occorrenze di DLT nell'ambito di un trattamento viene conteggiato una sola volta nella categoria degli eventi avversi per quel trattamento. Un partecipante con più DLT all'interno di una classe primaria per sistemi e organi viene conteggiato solo una volta nella riga totale.
fino al giorno 21 dopo la prima dose del paziente; ciclo = entro i primi 21 giorni dalla prima dose del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della migliore risposta complessiva per tasso di risposta globale (ORR) per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 30 mesi
ORR è la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). L'ORR è stato valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 nei partecipanti con neuroblastoma e altri tumori solidi e secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) nei pazienti con linfoma. Secondo RECIST 1.1 (per neuroblastoma e altri tumori solidi): CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Secondo i criteri IWG (per i pazienti con linfoma): CR: normalizzazione di tutte le lesioni linfonodali indice o scomparsa completa di tutte le lesioni extranodali indice. PR: riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella somma dei diametri di tutte le lesioni indice.
30 mesi
Durata della risposta (DoR) per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 30 mesi
DOR è definito come il tempo dalla prima risposta documentata (PR o CR) alla data della prima progressione documentata della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa. Il DOR è stato valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 nei partecipanti con neuroblastoma e altri tumori solidi e secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) nei pazienti con linfoma. Secondo RECIST 1.1 (per neuroblastoma e altri tumori solidi): CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Secondo i criteri IWG (per i pazienti con linfoma): CR: normalizzazione di tutte le lesioni linfonodali indice o scomparsa completa di tutte le lesioni extranodali indice. PR: riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella somma dei diametri di tutte le lesioni indice.
30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 30 mesi
La PFS è il tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. La PFS è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 nei partecipanti con neuroblastoma e altri tumori solidi e secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) nei pazienti con linfoma. Secondo RECIST 1.1 (per neuroblastoma e altri tumori solidi): CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Secondo i criteri IWG (per i pazienti con linfoma): CR: normalizzazione di tutte le lesioni linfonodali indice o scomparsa completa di tutte le lesioni extranodali indice. PR: riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella somma dei diametri di tutte le lesioni indice.
30 mesi
Profili temporali di concentrazione plasmatica per gruppo di trattamento nella fase di escalation
Lasso di tempo: 0 ore pre-dose, 2 ore post-dose, 4 ore post-dose, 6 ore post-dose e 24 ore post-dose nel Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 giorno 1; 0 ore di pre-dose nel ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorno 1, ciclo 2 giorno 2, ciclo 3 giorno 1 e ciclo 4 giorno 1
Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 in pazienti pediatrici. Nell'analisi farmacocinetica sono state incluse solo le concentrazioni plasmatiche PK con data e ora di campionamento non mancanti e per le quali la data e l'ora dell'ultima dose prima del prelievo del campione PK non sono mancanti.
0 ore pre-dose, 2 ore post-dose, 4 ore post-dose, 6 ore post-dose e 24 ore post-dose nel Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 giorno 1; 0 ore di pre-dose nel ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorno 1, ciclo 2 giorno 2, ciclo 3 giorno 1 e ciclo 4 giorno 1
Profili temporali di concentrazione plasmatica per gruppo di trattamento in fase di espansione
Lasso di tempo: 0 ore pre-dose Ciclo 1 Giorno 1, ciclo 1 Giorno 15; 0 ore pre-dose, 2 ore post-dose, 4 ore post-dose, 6 ore post-dose e 24 ore post-dose in Cycle2 Day1; 0 ore di pre-dose nel Ciclo 2 Giorno 2, Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1
Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 in pazienti pediatrici. Nell'analisi farmacocinetica sono state incluse solo le concentrazioni plasmatiche PK con data e ora di campionamento non mancanti e per le quali la data e l'ora dell'ultima dose prima del prelievo del campione PK non sono mancanti.
0 ore pre-dose Ciclo 1 Giorno 1, ciclo 1 Giorno 15; 0 ore pre-dose, 2 ore post-dose, 4 ore post-dose, 6 ore post-dose e 24 ore post-dose in Cycle2 Day1; 0 ore di pre-dose nel Ciclo 2 Giorno 2, Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1
Parametri farmacocinetici (PK): AUC0 - 24 ore e AUClast nel ciclo 1 Giorno 1 - Fase di aumento della dose (dose singola)
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose
Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 in pazienti pediatrici. AUC: Area sotto la curva della concentrazione nel plasma (siero o sangue) rispetto al tempo AUClast: Area sotto la curva della concentrazione nel tempo dal momento zero all'ultimo tempo di concentrazione misurabile AUC0-24h: Area sotto la curva della concentrazione nel plasma nel tempo t=0- 24 ore
0 ore prima della dose, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose
Parametri farmacocinetici (PK): AUC0 - 24 ore e AUClast nel ciclo 2, giorno 1 - Fase di aumento della dose (dose singola)
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose
Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 in pazienti pediatrici. AUC: Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma (siero o sangue) AUClast: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di concentrazione misurabile; AUC0-24h: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo t=0-24 h
0 ore prima della dose, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose
Parametri farmacocinetici (PK): AUC0 - 24 ore e AUClast nel ciclo 2 Giorno 1 - Fase di espansione della dose (dose multipla)
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose

Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 in pazienti pediatrici. In questa fase ceritinib è stato espanso a 500 mg/m2 a stomaco pieno e 510 mg/m2 a digiuno somministrati per via orale una volta al giorno ed è stato valutato solo allo stato stazionario, Ciclo 2 Giorno 1.

AUC: area sotto la curva della concentrazione plasmatica (sierica o ematica) rispetto al tempo AUClast: area sotto la curva della concentrazione plasmatica (sierica o ematica) rispetto al tempoarea sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero all'ultimo tempo di concentrazione misurabile AUC0-24h : Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo t=0-24 h
0 ore prima della dose, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose
Parametro farmacocinetico: Cmax nel ciclo 1 giorno 1 - fase di aumento della dose (dose singola)
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose
Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 in pazienti pediatrici. Cmax: concentrazione massima (di picco) del farmaco
0 ore prima della dose, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose
Parametro farmacocinetico: Cmax nel ciclo 2, giorno 1 - Fase di incremento della dose (dose singola)
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose
Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 in pazienti pediatrici. Cmax: concentrazione massima (di picco) del farmaco.
0 ore prima della dose, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose
Parametro farmacocinetico: Cmax nel ciclo 2 giorno 1 - fase di espansione della dose (dose multipla)
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose

Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 in pazienti pediatrici. In questa fase ceritinib è stato espanso a 500 mg/m2 a stomaco pieno e 510 mg/m2 a digiuno somministrati per via orale una volta al giorno ed è stato valutato solo allo stato stazionario, Ciclo 2 Giorno 1.

Cmax: concentrazione massima (di picco) del farmaco
0 ore prima della dose, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose
Parametro farmacocinetico: Tmax nel ciclo 1 giorno 1 - fase di aumento della dose (dose singola)
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose
Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 in pazienti pediatrici. Tmax: il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
0 ore prima della dose, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose
Parametro farmacocinetico: Tmax nel ciclo 2, giorno 1 - Fase di aumento della dose (dose singola)
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose
Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 in pazienti pediatrici. Tmax: il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
0 ore prima della dose, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose
Parametro farmacocinetico: Tmax nel ciclo 2, giorno 1 - Fase di espansione della dose (dose multipla)
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose

Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 in pazienti pediatrici. In questa fase ceritinib è stato espanso a 500 mg/m2 a stomaco pieno e 510 mg/m2 a digiuno somministrati per via orale una volta al giorno ed è stato valutato solo allo stato stazionario, Ciclo 2 Giorno 1.

Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 in pazienti pediatrici. Tmax: il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
0 ore prima della dose, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose
Parametro farmacocinetico: Racc nella fase di aumento della dose, ciclo 2, giorno 1
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose
Caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di LDK378 in pazienti pediatrici. Racc: Rapporto di accumulazione
0 ore prima della dose, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDK378X2103
  • 2012-002074-31 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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