Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LDK378 vizsgálatának I. fázisa gyermekgyógyászati, rosszindulatú daganatokban az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) genetikai változásával

2020. május 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis I., nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálat az LDK378-ról olyan rosszindulatú daganatos gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknek genetikai változása van az anaplasztikus limfóma kinázban (ALK)

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megbecsülje a maximálisan tolerálható dózist és/vagy az ajánlott dózist az LDK378, mint egyetlen szer expanziójához, értékelje a biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a daganatellenes hatást, valamint jellemezze az egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikát orálisan adagolva gyermekgyógyászati ​​betegeknél ALK-aktivált daganatok, étellel és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az LDK378 az ALK új inhibitora, amely az ALK-aktivált tumormodellek széles skálájában aktív, beleértve azokat a modelleket is, amelyeket az ALK mutált változatai, amelyekről ismert, hogy rezisztensek a krizotinibre, és az ALK génamplifikációja vezérel.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy meghatározza a maximálisan tolerálható dózist és/vagy az ajánlott dózist a gyermekgyógyászati ​​betegeknél, és meghatározza a jövőbeni gyermekgyógyászati ​​vizsgálatok során alkalmazandó klinikai dózist, étellel és anélkül. Ez a vizsgálat az LDK378 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és tumorellenes aktivitásának előzetes bizonyítékait is értékelte neuroblasztómában és más ALK-aktivált daganatokban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

Éheztetett kohorsz: az LDK378 minden napi adagját (beleértve azokat a napokat is, amelyek során PK vérmintát vettek) legalább 2 órával az utolsó étkezés után vették be, és az alanyok csak az LDK378 bevétele után 1 órával ettek. Az LDK378 minden napi adagját 1-2 evőkanál (15-30 ml) megfelelő étellel (például almaszósszal vagy zsírmentes joghurttal) és egy pohár vízzel vettük be.

Táplált kohorsz: az LDK378 minden napi adagját (beleértve azokat a napokat is, amelyeken PK vérmintát vettek) egy 100-300 kalóriát és 1,5-2 gramm zsírt tartalmazó, alacsony zsírtartalmú könnyű snack mellett vagy 30 percen belül annak befejezését követően vették be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2130
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dept of Onc
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Memorial Sloan Kettering SC - 7
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Cincinnati Children s Hospital Medical Center Dept of Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-2794
        • St Jude s Childrens Research Hospital Dept of Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital Dept of Oncology
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CN
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Utrecht, CS, Hollandia, 3584
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú daganattal diagnosztizáltak, amely a standard terápia ellenére előrehaladt, vagy amelyre nem létezik hatékony standard terápia
  • Életkor ≥ 12 hónap és < 18 év
  • A daganatnak tartalmaznia kell az ALK genetikai elváltozását
  • A betegeknek értékelhető vagy mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
  • Karnofsky teljesítmény-státusz pontszám ≥ 60% a 12 évesnél idősebb betegeknél; Lansky-pontszám ≥ 50% ≤ 12 éves betegeknél.

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, amelyek neurológiailag instabilok, vagy növekvő dózisú szteroidot vagy helyi központi idegrendszeri terápiát (például sugárkezelést, műtétet vagy intratekális kemoterápiát) igényelnek központi idegrendszeri betegségük szabályozására
  • Nem megfelelő végszervműködés meghatározott laboratóriumi értékek szerint
  • Testfelület (BSA) < 0,35 m2
  • A gasztrointesztinális (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az LDK378 felszívódását (pl. fekélyes betegségek, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés vagy felszívódási zavar szindróma)
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy a CYP3A4/5 erős inhibitorai vagy induktorai, és amelyeket nem lehet abbahagyni legalább 1 héttel az LDK378-kezelés megkezdése előtt és a vizsgálat időtartama alatt
  • Főleg CYP3A4/5 vagy CYP2C9 által metabolizált gyógyszerek alkalmazása, amelyek adását nem lehet abbahagyni legalább 1 héttel az LDK378-kezelés megkezdése előtt és a vizsgálat időtartama alatt
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy intersticiális tüdőgyulladás a kórelőzményében, beleértve a klinikailag jelentős besugárzásos tüdőgyulladást
  • A kórtörténetben szereplő hasnyálmirigy-gyulladás vagy a kórtörténetben a hasnyálmirigy-betegség miatt megnövekedett amiláz- vagy lipázszint.
  • Olyan gyógyszerek, amelyeknél ismert a QT-szakasz megnyúlásának kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LDK378
Minden résztvevőnek egyetlen hatóanyagot tartalmazó LDK378-at (Ceritinib) adtunk be szájon át, naponta egyszer, folyamatosan éheztetett vagy táplált állapotban.
Drog: Ceritinib

Az LDK378 szájon át bevehető kapszula, amelynek tartalma gyermekbetegek számára étellel keverhető, vagy vízzel keverve nasogastric/gastric (NG/G) szondán keresztül adható be. Az éheztetett csoportban lévő betegek számára: 1-2 evőkanál (15-30 ml) megfelelő étel, például almaszósz vagy zsírmentes joghurt és egy pohár víz megengedett.

Az etetett kohorszban lévő betegek esetében: az LDK378-at 100-300 kalóriát és 1,5-2 gramm zsírt tartalmazó, alacsony zsírtartalmú könnyű snack mellett vagy 30 percen belül adták be.

Más nevek:
  • LDK378

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első kezelési ciklus során előforduló dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulási aránya
Időkeret: a beteg első adagját követő 21. napig; ciklus = a beteg első adagját követő első 21 napon belül
A DLT olyan nemkívánatos esemény vagy kóros laboratóriumi érték, amelyet úgy ítéltek meg, hogy nincs összefüggésben a betegséggel, a betegség progressziójával, egyidejű betegséggel vagy az egyidejű terápiákkal, és amely az LDK378-kezelés első 21 napján belül következik be, és megfelel a meghatározott kritériumoknak. Az a résztvevő, akinél többször fordul elő DLT egy kezelés alatt, csak egyszer kerül bele az adott kezelés nemkívánatos esemény kategóriába. Egy elsődleges szervrendszeri osztályon belül több DLT-vel rendelkező résztvevő csak egyszer számít bele a teljes sorban.
a beteg első adagját követő 21. napig; ciklus = a beteg első adagját követő első 21 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz összefoglalása az általános válaszarány (ORR) szerint nyomozói értékelésenként
Időkeret: 30 hónap
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános választ adták. Az ORR-t kutatónként a RECIST 1.1 szerint értékelték a neuroblasztómában és más szolid daganatokban szenvedő résztvevőknél, valamint a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) kritériumai alapján limfómás betegeknél. A RECIST 1.1 szerint (neuroblasztóma és egyéb szolid daganatok esetén): CR: minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. IWG kritériumok szerint (limfómás betegek esetén): CR: az összes indexcsomó-lézió normalizálása vagy az összes index extranodális elváltozás teljes eltűnése. PR: legalább 50%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az összes indexelváltozás átmérőjének összegében.
30 hónap
A válasz időtartama (DoR) nyomozói értékelésenként
Időkeret: 30 hónap
A DOR az első dokumentált válasz (PR vagy CR) és a betegség első dokumentált progressziója (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő. A DOR-t vizsgálónként a RECIST 1.1 szerint értékelték a neuroblasztómában és más szolid daganatokban szenvedő résztvevőknél, valamint a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) kritériumai alapján limfómás betegeknél. A RECIST 1.1 szerint (neuroblasztóma és egyéb szolid daganatok esetén): CR: minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. IWG kritériumok szerint (limfómás betegek esetén): CR: az összes indexcsomó-lézió normalizálása vagy az összes index extranodális elváltozás teljes eltűnése. PR: legalább 50%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az összes indexelváltozás átmérőjének összegében.
30 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: 30 hónap
A PFS a véletlenszerű besorolás/kezelés kezdete és az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset időpontja közötti idő. A PFS-t kutatónként a RECIST 1.1 szerint értékelték a neuroblasztómában és más szolid daganatokban szenvedő résztvevőknél, valamint a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) kritériumai alapján limfómás betegeknél. A RECIST 1.1 szerint (neuroblasztóma és egyéb szolid daganatok esetén): CR: minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. IWG kritériumok szerint (limfómás betegek esetén): CR: az összes indexcsomó-lézió normalizálása vagy az összes index extranodális elváltozás teljes eltűnése. PR: legalább 50%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az összes indexelváltozás átmérőjének összegében.
30 hónap
Plazmakoncentrációs idő profilok kezelési csoportonként az eszkalációs fázisban
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 2 óra az adagolás után, 4 óra az adagolás után, 6 óra az adagolás után és 24 óra az adagolás után az 1. ciklusban 1. nap és a 2. ciklus 1. napja; 0 óra az adagolás előtt az 1. ciklusban 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 2. nap, 3. ciklus 1. nap és 4. ciklus 1. nap
Jellemezze az LDK378 egyszeri és többszörös dózisú PK-ját gyermekgyógyászati ​​betegekben. Csak azokat a PK plazmakoncentrációkat vontuk be a PK analízisbe, amelyeknél nem hiányzott a mintavétel dátuma és időpontja, és amelyeknél nem hiányzik a PK mintavétel előtti utolsó adagolási dátum és időpont.
0 óra az adagolás előtt, 2 óra az adagolás után, 4 óra az adagolás után, 6 óra az adagolás után és 24 óra az adagolás után az 1. ciklusban 1. nap és a 2. ciklus 1. napja; 0 óra az adagolás előtt az 1. ciklusban 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 2. nap, 3. ciklus 1. nap és 4. ciklus 1. nap
Plazmakoncentrációs idő profilok kezelési csoportonként az expanziós fázisban
Időkeret: 0 óra adagolás előtt 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 15. nap; 0 óra az adagolás előtt, 2 óra az adagolás után, 4 óra az adagolás után, 6 óra az adagolás után és 24 óra az adagolás után a 2. ciklusban 1. nap; 0 órás adagolás előtti ciklus 2. nap, 3. ciklus 1. nap és 4. ciklus 1. nap
Jellemezze az LDK378 egyszeri és többszörös dózisú PK-ját gyermekgyógyászati ​​betegekben. Csak azokat a PK plazmakoncentrációkat vontuk be a PK analízisbe, amelyeknél nem hiányzott a mintavétel dátuma és időpontja, és amelyeknél nem hiányzik a PK mintavétel előtti utolsó adagolási dátum és időpont.
0 óra adagolás előtt 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 15. nap; 0 óra az adagolás előtt, 2 óra az adagolás után, 4 óra az adagolás után, 6 óra az adagolás után és 24 óra az adagolás után a 2. ciklusban 1. nap; 0 órás adagolás előtti ciklus 2. nap, 3. ciklus 1. nap és 4. ciklus 1. nap
Farmakokinetikai (PK) paraméterek: AUC0 - 24h & AUClast az 1. ciklusban 1. nap - Dózisemelési fázis (egyszeri adag)
Időkeret: 0 órával az adagolás előtt, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
Jellemezze az LDK378 egyszeri és többszörös dózisú PK-ját gyermekgyógyászati ​​betegekben. AUC: A plazma (szérum vagy vér) koncentráció-idő görbe alatti terület AUClast: A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációs időpontig AUC0-24h: A ​​plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület t=0- 24 óra
0 órával az adagolás előtt, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
Farmakokinetikai (PK) paraméterek: AUC0 - 24h & AUClast a 2. ciklusban 1. nap - Dózisemelési fázis (egyszeri adag)
Időkeret: 0 órával az adagolás előtt, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
Jellemezze az LDK378 egyszeri és többszörös dózisú PK-ját gyermekgyógyászati ​​betegekben. AUC: A plazma (szérum vagy vér) koncentráció-idő görbe alatti terület AUClast: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációs időpontig; AUC0-24h: A ​​plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület t=0-24 h
0 órával az adagolás előtt, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
Farmakokinetikai (PK) paraméterek: AUC0 - 24h & AUClast a 2. ciklusban 1. nap - Dózis-kiterjesztési fázis (többszörös dózis)
Időkeret: 0 órával az adagolás előtt, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után

Jellemezze az LDK378 egyszeri és többszörös dózisú PK-ját gyermekgyógyászati ​​betegekben. Ebben a fázisban a ceritinibet 500 mg/m2 étkezés után és 510 mg/m2 éhgyomorra növelték, naponta egyszer orálisan, és csak egyensúlyi állapotban, a 2. ciklus 1. napján értékelték.

AUC: A plazma (szérum vagy vér) koncentráció függvényében görbe alatti terület AUClast: A plazma (szérum vagy vér) koncentráció alatti terület az idő függvényében, a koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációs időig AUC0-24h : A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület t=0-24 h
0 órával az adagolás előtt, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: Cmax az 1. ciklusban 1. nap – Dózisemelési fázis (egyszeri adag)
Időkeret: 0 órával az adagolás előtt, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
Jellemezze az LDK378 egyszeri és többszörös dózisú PK-ját gyermekgyógyászati ​​betegekben. Cmax: A gyógyszer maximális (csúcs) koncentrációja
0 órával az adagolás előtt, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
PK-paraméter: Cmax a 2. ciklusban 1. nap – Dózisemelési fázis (egyszeri adag)
Időkeret: 0 órával az adagolás előtt, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
Jellemezze az LDK378 egyszeri és többszörös dózisú PK-ját gyermekgyógyászati ​​betegekben. Cmax: A gyógyszer maximális (csúcs) koncentrációja.
0 órával az adagolás előtt, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: Cmax a 2. ciklusban 1. nap – Dóziskiterjesztési fázis (több dózis)
Időkeret: 0 órával az adagolás előtt, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után

Jellemezze az LDK378 egyszeri és többszörös dózisú PK-ját gyermekgyógyászati ​​betegekben. Ebben a fázisban a ceritinibet 500 mg/m2 étkezés után és 510 mg/m2 éhgyomorra növelték, naponta egyszer orálisan, és csak egyensúlyi állapotban, a 2. ciklus 1. napján értékelték.

Cmax: A gyógyszer maximális (csúcs) koncentrációja
0 órával az adagolás előtt, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: Tmax az 1. ciklusban 1. nap – Dózisemelési fázis (egyszeri adag)
Időkeret: 0 órával az adagolás előtt, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
Jellemezze az LDK378 egyszeri és többszörös dózisú PK-ját gyermekgyógyászati ​​betegekben. Tmax: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
0 órával az adagolás előtt, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
PK-paraméter: Tmax a 2. ciklusban 1. nap – Dózisemelési fázis (egyszeri adag)
Időkeret: 0 órával az adagolás előtt, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
Jellemezze az LDK378 egyszeri és többszörös dózisú PK-ját gyermekgyógyászati ​​betegekben. Tmax: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
0 órával az adagolás előtt, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: Tmax a 2. ciklusban 1. nap – Dóziskiterjesztési fázis (több dózis)
Időkeret: 0 órával az adagolás előtt, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után

Jellemezze az LDK378 egyszeri és többszörös dózisú PK-ját gyermekgyógyászati ​​betegekben. Ebben a fázisban a ceritinibet 500 mg/m2 étkezés után és 510 mg/m2 éhgyomorra növelték, naponta egyszer orálisan, és csak egyensúlyi állapotban, a 2. ciklus 1. napján értékelték.

Jellemezze az LDK378 egyszeri és többszörös dózisú PK-ját gyermekgyógyászati ​​betegekben. Tmax: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
0 órával az adagolás előtt, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
PK paraméter: Racc dóziseszkalációs fázisban, 2. ciklus, 1. nap
Időkeret: 0 órával az adagolás előtt, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után
Jellemezze az LDK378 egyszeri és többszörös dózisú PK-ját gyermekgyógyászati ​​betegekben. Racc: Akkumulációs arány
0 órával az adagolás előtt, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLDK378X2103
  • 2012-002074-31 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALK-aktivált daganatok

Klinikai vizsgálatok a Ceritinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel