Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I LDK378 w pediatrii, nowotworach złośliwych z genetyczną zmianą kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki LDK378 u pacjentów pediatrycznych z nowotworami złośliwymi z genetyczną zmianą kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)

Celem tego badania było oszacowanie maksymalnej dawki tolerowanej i (lub) dawki zalecanej do ekspansji LDK378 jako pojedynczego środka, ocena bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego oraz scharakteryzowanie farmakokinetyki dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej przy podawaniu doustnym pacjentom pediatrycznym z Guzy aktywowane przez ALK, z jedzeniem i bez jedzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LDK378 jest nowym inhibitorem ALK, który jest aktywny w szerokim zakresie modeli nowotworów aktywowanych przez ALK, w tym modeli napędzanych przez zmutowane wersje ALK, o których wiadomo, że są oporne na kryzotynib, oraz przez amplifikację genu ALK.

Głównym celem tego badania było określenie maksymalnej tolerowanej dawki i (lub) zalecanej dawki rozszerzającej u dzieci oraz określenie dawki klinicznej, która będzie stosowana we wszelkich przyszłych badaniach pediatrycznych, z posiłkiem lub bez. W badaniu tym oceniono również bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępne dowody aktywności przeciwnowotworowej LDK378 u pacjentów pediatrycznych z nerwiakiem niedojrzałym i innymi nowotworami aktywowanymi przez ALK.

Kohorta na czczo: każdą dzienną dawkę LDK378 (w tym dni, w których pobierano krew PK) przyjmowano co najmniej 2 godziny po ostatnim posiłku, a badani nie jedli do 1 godziny po przyjęciu LDK378. Każdą dzienną dawkę LDK378 przyjmowano z 1-2 łyżkami stołowymi (15-30 ml) odpowiedniego pokarmu (takiego jak mus jabłkowy lub beztłuszczowy jogurt) i szklanką wody

Kohorta po posiłku: każda dzienna dawka LDK378 (w tym dni, w których pobierano próbki krwi PK) była przyjmowana z lub w ciągu 30 minut po zakończeniu niskotłuszczowej lekkiej przekąski zawierającej 100-300 kalorii i 1,5-2 gramów tłuszczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2130
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CN
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Utrecht, CS, Holandia, 3584
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dept of Onc
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan Kettering SC - 7
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children s Hospital Medical Center Dept of Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
        • St Jude s Childrens Research Hospital Dept of Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital Dept of Oncology
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu złośliwego, który postępuje pomimo standardowego leczenia lub dla którego nie istnieje skuteczna standardowa terapia
  • Wiek ≥ 12 miesięcy i < 18 lat
  • Guz musi zawierać genetyczną zmianę ALK
  • Pacjenci muszą mieć ocenialną lub mierzalną chorobę.
  • Skala stanu sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 60% dla pacjentów w wieku > 12 lat; Wynik Lansky'ego ≥ 50% dla pacjentów w wieku ≤ 12 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które są niestabilne neurologicznie lub wymagają zwiększania dawek steroidów lub miejscowej terapii ukierunkowanej na OUN (takiej jak radioterapia, operacja lub chemioterapia dokanałowa) w celu opanowania choroby OUN
  • Niewłaściwa funkcja narządów końcowych określona przez określone wartości laboratoryjne
  • Powierzchnia ciała (BSA) < 0,35 m2
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie LDK378 (np. choroby wrzodowe, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka lub zespół złego wchłaniania)
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4/5, których nie można odstawić co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia LDK378 i przez cały czas trwania badania
  • Stosowanie leków metabolizowanych głównie przez CYP3A4/5 lub CYP2C9, których nie można odstawić co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia LDK378 i przez cały czas trwania badania
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub śródmiąższowego zapalenia płuc, w tym klinicznie istotnego popromiennego zapalenia płuc
  • Historia zapalenia trzustki lub historia zwiększonej amylazy lub lipazy, która była spowodowana chorobą trzustki.
  • Leki o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LDK378
Wszystkim uczestnikom podawano doustnie pojedynczy środek LDK378 (cerytynib), raz dziennie, w sposób ciągły na czczo lub po posiłku.
Lek: Cerytynib

LDK378 to kapsułka przyjmowana doustnie, której zawartość można mieszać z pokarmem dla pacjentów pediatrycznych lub mieszać z wodą i podawać przez sondę nosowo-żołądkową (NG/G). Dla pacjentów na czczo: 1-2 łyżki stołowe (15-30 ml) odpowiedniego pokarmu, takiego jak przecier jabłkowy lub jogurt beztłuszczowy oraz szklanka wody.

Dla pacjentów w kohorcie po posiłku: LDK378 przyjmowano z lub w ciągu 30 minut po zakończeniu niskotłuszczowej lekkiej przekąski zawierającej 100-300 kalorii i 1,5-2 gramów tłuszczu.

Inne nazwy:
  • LDK378

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) występującej podczas pierwszego cyklu leczenia
Ramy czasowe: do 21 dnia po podaniu pacjentowi pierwszej dawki; cykl = w ciągu pierwszych 21 dni od przyjęcia pierwszej dawki przez pacjenta
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenianą jako niezwiązaną z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub współistniejącą terapią, która występuje w ciągu pierwszych 21 dni leczenia LDK378 i spełnia określone zdefiniowane kryteria. Uczestnik, u którego wystąpiło wiele DLT podczas jednego zabiegu, jest liczony tylko raz w kategorii Zdarzenie niepożądane dla tego leczenia. Uczestnik z wieloma DLT w obrębie klasy narządów podstawowych jest liczony tylko raz w całym rzędzie.
do 21 dnia po podaniu pacjentowi pierwszej dawki; cykl = w ciągu pierwszych 21 dni od przyjęcia pierwszej dawki przez pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie najlepszej ogólnej odpowiedzi według ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na ocenę badacza
Ramy czasowe: 30 miesięcy
ORR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR). ORR oceniano przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 u uczestników z nerwiakiem niedojrzałym i innymi guzami litymi oraz według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) u pacjentów z chłoniakiem. Zgodnie z RECIST 1.1 (dla nerwiaka niedojrzałego i innych guzów litych): CR: zanik wszystkich docelowych zmian niezwiązanych z węzłami. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Według kryteriów IWG (dla pacjentów z chłoniakiem): CR: normalizacja wszystkich zmian w węzłach chłonnych lub całkowity zanik wszystkich zmian pozawęzłowych. PR: co najmniej 50% spadek sumy średnic wszystkich zmian wskaźnikowych w stosunku do wartości wyjściowych.
30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według oceny badacza
Ramy czasowe: 30 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub CR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. DOR został oceniony przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 u uczestników z nerwiakiem niedojrzałym i innymi guzami litymi oraz według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) u pacjentów z chłoniakiem. Zgodnie z RECIST 1.1 (dla nerwiaka niedojrzałego i innych guzów litych): CR: zanik wszystkich docelowych zmian niezwiązanych z węzłami. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Według kryteriów IWG (dla pacjentów z chłoniakiem): CR: normalizacja wszystkich zmian w węzłach chłonnych lub całkowity zanik wszystkich zmian pozawęzłowych. PR: co najmniej 50% spadek sumy średnic wszystkich zmian wskaźnikowych w stosunku do wartości wyjściowych.
30 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: 30 miesięcy
PFS to czas od daty randomizacji/rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z dowolnej przyczyny. PFS oceniano przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 u uczestników z nerwiakiem niedojrzałym i innymi guzami litymi oraz według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) u pacjentów z chłoniakiem. Zgodnie z RECIST 1.1 (dla nerwiaka niedojrzałego i innych guzów litych): CR: zanik wszystkich docelowych zmian niezwiązanych z węzłami. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Według kryteriów IWG (dla pacjentów z chłoniakiem): CR: normalizacja wszystkich zmian w węzłach chłonnych lub całkowity zanik wszystkich zmian pozawęzłowych. PR: co najmniej 50% spadek sumy średnic wszystkich zmian wskaźnikowych w stosunku do wartości wyjściowych.
30 miesięcy
Profile czasowe stężenia w osoczu według grup terapeutycznych w fazie eskalacji
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu dawki, 4 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1; 0 godzin przed podaniem dawki w cyklu 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 2, cykl 3 dzień 1 i cykl 4 dzień 1
Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 u pacjentów pediatrycznych. W analizie farmakokinetycznej uwzględniono tylko stężenia PK w osoczu, dla których nie pominięto daty i godziny pobrania próbki oraz dla których nie pominięto daty i godziny ostatniej dawki przed pobraniem próbki PK.
0 godzin przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu dawki, 4 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1; 0 godzin przed podaniem dawki w cyklu 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 2, cykl 3 dzień 1 i cykl 4 dzień 1
Profile czasowe stężenia w osoczu według grup terapeutycznych w fazie ekspansji
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1, cykl 1 Dzień 15; 0 godzin przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu dawki, 4 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki i 24 godziny po podaniu dawki w Cyklu 2 Dzień 1; 0 godzin przed dawkowaniem w Cyklu 2 Dzień 2, Cyklu 3 Dzień 1 i Cyklu 4 Dzień 1
Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 u pacjentów pediatrycznych. W analizie farmakokinetycznej uwzględniono tylko stężenia PK w osoczu, dla których nie pominięto daty i godziny pobrania próbki oraz dla których nie pominięto daty i godziny ostatniej dawki przed pobraniem próbki PK.
0 godzin przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1, cykl 1 Dzień 15; 0 godzin przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu dawki, 4 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki i 24 godziny po podaniu dawki w Cyklu 2 Dzień 1; 0 godzin przed dawkowaniem w Cyklu 2 Dzień 2, Cyklu 3 Dzień 1 i Cyklu 4 Dzień 1
Parametry farmakokinetyczne (PK): AUC0 - 24h i AUClast w cyklu 1. Dzień 1 - faza zwiększania dawki (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 u pacjentów pediatrycznych. AUC: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu (surowicy lub krwi) od czasu AUClast: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego pomiaru stężenia AUC0-24h: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu t=0- 24 godz
0 godzin przed podaniem, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne (PK): AUC0 - 24h i AUClast w cyklu 2 Dzień 1 - Faza zwiększania dawki (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 u pacjentów pediatrycznych. AUC: pole pod krzywą stężenia w osoczu (surowicy lub krwi) w funkcji czasu AUClast: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu stężenia; AUC0-24h: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu t=0-24h
0 godzin przed podaniem, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne (PK): AUC0 - 24 godz. i AUClast w cyklu 2. Dzień 1. - Faza zwiększania dawki (wielokrotne podanie dawki)
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu

Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 u pacjentów pediatrycznych. W tej fazie cerytynib zwiększano w dawce 500 mg/m2 pc. po jedzeniu i 510 mg/m2 pc. na czczo, podawano doustnie raz dziennie i oceniano tylko w stanie stacjonarnym, 2. dzień cyklu.

AUC: pole pod krzywą stężenia w osoczu (surowicy lub krwi) w funkcji czasu AUClast: pole pod krzywą stężenia w osoczu (w surowicy lub krwi) w funkcji czasupowierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie AUC0-24h : Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas t=0-24 godz
0 godzin przed podaniem, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Cmax w cyklu 1 Dzień 1 - Faza zwiększania dawki (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 u pacjentów pediatrycznych. Cmax: Maksymalne (szczytowe) stężenie leku
0 godzin przed podaniem, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Cmax w cyklu 2 Dzień 1 - Faza zwiększania dawki (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 u pacjentów pediatrycznych. Cmax: Maksymalne (szczytowe) stężenie leku.
0 godzin przed podaniem, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Cmax w cyklu 2 Dzień 1 - Faza zwiększania dawki (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu

Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 u pacjentów pediatrycznych. W tej fazie cerytynib zwiększano w dawce 500 mg/m2 pc. po jedzeniu i 510 mg/m2 pc. na czczo, podawano doustnie raz dziennie i oceniano tylko w stanie stacjonarnym, 2. dzień cyklu.

Cmax: Maksymalne (szczytowe) stężenie leku
0 godzin przed podaniem, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Tmax w cyklu 1 Dzień 1 - Faza zwiększania dawki (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 u pacjentów pediatrycznych. Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
0 godzin przed podaniem, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Tmax w cyklu 2 Dzień 1 - Faza zwiększania dawki (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 u pacjentów pediatrycznych. Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
0 godzin przed podaniem, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Tmax w cyklu 2 Dzień 1 - Faza zwiększania dawki (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu

Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 u pacjentów pediatrycznych. W tej fazie cerytynib zwiększano w dawce 500 mg/m2 pc. po jedzeniu i 510 mg/m2 pc. na czczo, podawano doustnie raz dziennie i oceniano tylko w stanie stacjonarnym, 2. dzień cyklu.

Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 u pacjentów pediatrycznych. Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
0 godzin przed podaniem, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Parametr PK: Racc w fazie zwiększania dawki, cykl 2, dzień 1
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 u pacjentów pediatrycznych. Racc: Współczynnik akumulacji
0 godzin przed podaniem, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDK378X2103
  • 2012-002074-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory aktywowane przez ALK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj