Suun kautta hengitetyn SB010:n turvallisuus-, tehokkuus-, PK- ja PD-ominaisuudet miespotilailla, joilla on lievä astma (useita annoksia)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset valkoihoiset miespotilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta.
2. Kliininen diagnoosi lievästä astmasta (GINA-ohjeiden 2008 päivityksen mukaan) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. Ei samanaikaista astman hoitoa. lukuun ottamatta inhaloitavia lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä.
3. Seulonta FEV1:n FEV1-arvo ≥ 70 % ennustetusta normaaliarvosta (ECSC) vähintään 6 tunnin pesun jälkeen inhaloitavien lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden osalta,
4. Potilaan on osoitettava riittävä indusoitunut ysköstuotanto.
5. Positiivinen ihonpistotesti (ihon reaktiivisuus) yleisille aeroallergeenille (esim. eläinten epiteeli, pölypunkki).
6. Potilaan on osoitettava positiivinen allergeenin aiheuttama varhaisen ja myöhäisen vaiheen hengitysteiden keuhkoputkien supistuminen.
7. Kaikissa aikapisteissä ennen AC:ta ja MCh:ta potilaiden FEV1:n on oltava vähintään 65 % ennustettu.
8. Ysköksen eosinofiilien esiintyminen joko ennen allergeenialtistusseulontaa tai sen jälkeen (ensimmäinen tai toinen indusoitu yskös).
9. Potilaalle on kerrottu sekä suullisesti että kirjallisesti kliinisen tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä, odotetuista hyödyistä ja mahdollisista riskeistä ja epämukavuudesta, jolle hän voi altistua, ja hän on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ennen tutkimuksen alkamista. ja kaikki tutkimukseen liittyvät menettelyt.
10. Potilas ymmärtää ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on allekirjoittanut tutkijan tutkimuseettisen toimikunnan hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuksen.
11. Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, jotka olivat lopettaneet tupakoinnin vähintään 1 vuoden ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista < 10 pakkausvuotta.
12. Kyky hengittää sopivalla tavalla (potilaat koulutetaan hengittämään AKITA2 APIXNEB® -laitteesta lumelääkkeellä seulontakäynnillä).
13. Vain miehet, jotka eivät halua saada lapsia kuuden kuukauden kuluessa viimeisen SB010-annoksen jälkeen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muiden kliinisesti merkittävien sairauksien kuin astman (sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologiset, neurologiset, urogenitaali-, autoimmuuni-, endokriiniset, metaboliset jne.) esiintyminen, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa potilaan, koska tutkimukseen osallistumisesta tai sairauksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua siihen.

2. Asiaankuuluvien keuhkosairauden esiintyminen tai rintakehän leikkaushistoria, kuten:

   • tunnettu aktiivinen tuberkuloosi,
   • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotromboembolinen sairaus,
   • Keuhkojen resektio viimeisen 12 kuukauden aikana,
   • Astmaattisen tilan historia,
   • Hengitystiesairauksien aiheuttama sekundaarinen keuhkoputkentulehdus (esim. kystinen fibroosi, Kartagenerin oireyhtymä jne.),
   • Krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi tai hengitystieinfektio neljän edeltävän viikon aikana ensimmäisestä aamun IMP-annosta.
3. Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa, lukuun ottamatta inhaloitavia lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä tutkijan arvioiden mukaan.
4. Lyhytvaikutteisten ß2-agonistien käyttö 6 tuntia ennen opintokäyntejä 2, 3, 4, 5, 11 ja 12.
5. Sairaalahoito tai ensiapuhoito akuutin astman vuoksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, seulonnan ja hoitojakson alkamisen välillä.
6. Intubaatio (aina) tai sairaalahoito yli 24 tuntia astman pahenemisen hoitamiseksi seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
7. Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävistä allergioista tai lääkkeiden omituisuudesta.
8. Aiemmat allergiset reaktiot sumutinliuoksen aktiivisille tai inaktiivisille aineosille.
9. EKG:n poikkeavuudet, joilla on kliinistä merkitystä.
10. Potilaat, joiden leposyke < 45 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine < 100 mmHg, diastolinen verenpaine < 60 mmHg.
11. Alttius ortostaattiseen säätelyhäiriöön, pyörtymiseen tai pyörtymiseen.
12. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta leikattuja basalioomia.
13. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä kemiallisissa, hematologisissa tai muissa laboratoriomuuttujissa tutkijan arvioiden mukaan.
14. Kliinisesti merkitykselliset akuutit infektiot AC:tä edeltäneiden 4 viikon aikana.
15. Kliinisesti merkitykselliset krooniset infektiot.
16. Positiiviset tulokset kaikissa akuutin tai kroonisen tarttuvan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitti B/C -virusinfektioiden virologisissa testeissä.
17. Positiivinen huumeiden näyttö.
18. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
19. Positiivinen kotiniinitesti.
20. Hoito millä tahansa tunnetulla entsyymejä indusoivalla tai inhiboivalla aineella (St. mäkikuisma (Johanniskraut), barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini, ketokonatsoli jne.) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa tai kokeen hoitojakson aikana.
21. Kielletyn samanaikaisen lääkkeen käyttö 2 viikon sisällä (biologiset lääkkeet: 6 kuukautta tai 10 kertaa kyseisen lääkkeen eliminaation puoliintumisaika) ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa tai < 10 kertaa kyseisen lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaan verrattuna, tai farmakodynaamisen vaikutuksen kesto riippumatta siitä, mikä on pidempi, tai odotettavissa oleva samanaikainen lääkitys hoitojakson aikana.
22. Minkä tahansa entsyymin nauttiminen ruokien ja juomien indusoimisesta tai estämisestä (esim. parsakaali, ruusukaali, greippi, greippimehu, tähtihedelmät jne.) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa ja kokeen hoitojakson aikana.
23. Minkä tahansa kofeiinia sisältävän tuotteen nauttiminen 6 tuntia ennen ensimmäistä toimenpidettä jokaisella tutkimuskäynnillä.
24. Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi häiritä nieltyjen osien lääkkeen imeytymistä (Huomautus: tämä ei koske pieniä vatsan leikkauksia, kuten umpilisäkkeen poistoa tai herniotomiaa).
25. Verenluovutus viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
26. Suunniteltu sukusolujen, veren, elinten tai luuytimen luovutus kokeen aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen.
27. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kuukauden aikana tai 10 kertaa kyseisen lääkkeen puoliintumisajan sisällä. Biologisten lääkkeiden osalta vähimmäisaika on vähintään 6 kuukautta tai farmakodynaamisen vaikutuksen kestoaika tai 10 kertaa vastaavan lääkkeen puoliintumisaika ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen.
28. Kyky tai halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus tai kyvyttömyys tehdä riittävää yhteistyötä.
29. Odotettavissa oleva poissaolo koekäynneille/menettelyille.
30. Haavoittuvat kohteet (esim. pidätetyt henkilöt).
31. Tutkimuspaikan työntekijä, tutkijan sukulainen tai puoliso.