남성 경증 천식환자에서 경구흡입형 SB010의 안전성, 효능, PK, PD 특성(다회투여)

포함 기준:

1. 18세 이상 60세 이하의 성인 남성 백인 환자.
2. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 경미한 천식의 임상 진단(GINA 지침 2008 업데이트에 따름). 병용 천식 치료 없음. 흡입형 속효성 기관지확장제 제외.
3. 흡입형 속효성 기관지확장제에 대해 최소 6시간 후 세척 후 FEV1의 FEV1 값 ≥ 예상 정상 값(ECSC)의 70% 선별,
4. 환자는 충분한 유도된 가래 생성을 입증해야 합니다.
5. 일반적인 에어로알레르겐(예: 동물 상피, 먼지 진드기).
6. 환자는 양성 알레르겐 유도 초기 및 후기 기도 기관지 수축을 보여야 합니다.
7. AC 및 MCh 이전의 모든 시점에서 환자는 예측된 65% 미만이 아닌 FEV1을 보여야 합니다.
8. 알레르겐 검사 전이나 후에 가래 호산구의 존재(1차 또는 2차 유도 가래).
9. 환자는 임상 시험의 목적, 방법, 예상되는 이점, 잠재적 위험 및 노출될 수 있는 불편함에 대해 구두 및 서면으로 통보받았으며 시험 시작 전에 시험 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다. 및 모든 재판 관련 절차.
10. 환자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있으며 조사자의 연구 윤리 위원회에서 승인한 서면 동의서 양식에 서명했습니다.
11. 비흡연자 또는 임상 연구 시작 전 최소 1년 동안 흡연을 중단한 10갑년 미만의 과거 흡연자.
12. 적절한 방식으로 흡입할 수 있는 능력(환자는 스크리닝 방문 시 위약 약물과 함께 AKITA2 APIXNEB® 장치에서 흡입하도록 훈련을 받습니다).
13. SB010의 마지막 투여 후 6개월 동안 아이를 낳고 싶지 않은 남성만 이 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

1. 천식 이외의 임상적으로 유의미한 질병(심혈관, 신장, 간, 위장, 혈액, 신경, 비뇨생식기, 자가면역, 내분비, 대사 등)의 존재는 연구자의 의견으로 다음과 같은 이유로 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 시험 참여, 또는 연구 결과 또는 환자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병.

2. 다음과 같은 관련 폐 질환의 존재 또는 흉부 수술 병력:

   • 알려진 활동성 결핵,
   • 간질성 폐 또는 폐 혈전색전증의 병력,
   • 지난 12개월 동안 폐절제술,
   • 상태 천식의 역사,
   • 호흡기 질환에 이차적인 기관지확장증의 병력(예: 낭포성 섬유증, 카르타게너 증후군 등),
   • 첫 번째 아침 IMP 투여 전 4주 이내에 만성 기관지염, 폐기종, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 또는 호흡기 감염의 병력.
3. 연구자가 판단한 흡입형 속효성 기관지확장제를 제외한 병용 치료 중인 환자.
4. 연구 방문 6시간 전 2, 3, 4, 5, 11 및 12에 속효성 ß2-작용제 사용.
5. 스크리닝 전 6개월, 스크리닝과 치료 기간 시작 사이의 급성 천식으로 인한 입원 또는 응급실 치료.
6. 스크리닝 방문 이전 6개월 이내에 천식 악화 관리를 위한 삽관(항상) 또는 24시간 이상의 입원.
7. 약물에 대한 임상적으로 관련된 알레르기 또는 특이성의 병력 또는 현재 증거.
8. 분무기 용액의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 반응의 병력.
9. 임상 관련성의 ECG 이상.
10. 안정시 심박수가 45bpm 미만, 수축기 혈압이 100mmHg 미만, 확장기 혈압이 60mmHg 미만인 피험자.
11. 기립성 조절 장애, 기절 또는 실신 경향이 있습니다.
12. 절제된 기저종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
13. 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학적 또는 기타 실험실 변수에서 임상적으로 관련된 이상.
14. AC 이전 마지막 4주 동안 임상적으로 관련된 급성 감염.
15. 임상적으로 관련된 만성 감염.
16. 급성 또는 만성 감염성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 B/C형 간염 바이러스 감염의 모든 바이러스 검사에서 양성 결과.
17. 긍정적인 약물 화면입니다.
18. 알코올 또는 약물 남용.
19. 양성 코티닌 검사.
20. 알려진 효소 유도제 또는 억제제(St. John's Wort (Johanniskraut), barbiturates, phenothiazines, cimetidine, ketoconazole 등) 시험약의 최초 투여 전 30일 이내 또는 시험의 치료 기간 동안.
21. 첫 시험 약물 투여 전 2주 이내(생물학적 제제의 경우: 6개월 또는 각 약물 소실 반감기의 10배) 또는 각 약물 소실 반감기의 < 10배 이내의 금지된 병용 약물의 사용, 또는 더 긴 약력학적 효과의 지속 시간 또는 치료 기간 동안 예상되는 병용 약물.
22. 효소를 유발하거나 억제하는 효소 섭취 브로콜리, 방울양배추, 자몽, 자몽주스, 스타프루트 등) 1차 시험약 투여 전 14일 이내 및 시험의 치료기간 동안
23. 각 연구 방문 시 첫 시술 6시간 전에 카페인 함유 제품을 섭취합니다.
24. 삼킨 분획의 약물 흡수를 방해할 수 있는 위장관 수술(참고: 충수 절제술 또는 탈장 절개술과 같은 경미한 복부 수술에는 적용되지 않음).
25. 스크리닝 전 최근 30일 이내의 헌혈.
26. 시험 기간 동안 또는 그 후 6개월 이내에 생식 세포, 혈액, 장기 또는 골수의 계획된 기증.
27. 지난 1개월 이내 또는 각 약물의 반감기의 10배 이내의 조사 약물 또는 장치로 다른 임상 시험에 참여. 생물학적 제제의 경우 최소 기간은 이 시험에 포함되기 전 최소 6개월 또는 약력학적 효과 지속 시간 또는 각 약물 반감기의 10배입니다.
28. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이나 의지가 없거나 적절하게 협조할 능력이 없음.
29. 시험 방문/절차에 대해 예상되는 비가용성.
30. 취약한 피험자(예: 구금된 사람).
31. 조사 현장의 직원, 조사자의 친척 또는 배우자.