Az orálisan belélegzett SB010 biztonságossági, hatásossági, farmakokinetikai és PD jellemzői enyhe asztmában szenvedő férfi betegeknél (több dózisú)

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 18 és ≤ 60 éves kaukázusi felnőtt férfi betegek.
2. Az enyhe asztma klinikai diagnózisa (a GINA 2008-as irányelveinek megfelelően) a szűrést megelőzően legalább 6 hónapig. Nincs egyidejű asztmakezelés. kivéve az inhalációs rövid hatású hörgőtágítókat.
3. A FEV1 FEV1-értékének szűrése a becsült normál érték (ECSC) ≥ 70%-a legalább 6 órás kimosás után inhalált, rövid hatású hörgőtágítók esetében,
4. A betegnek elegendő mennyiségű köpettermelést kell mutatnia.
5. Pozitív bőrszúrási teszt (bőrreaktivitás) általános aeroallergénekkel szemben (pl. állati hám, poratka).
6. A betegnek pozitív allergén által kiváltott korai és késői fázisú légúti hörgőszűkületet kell mutatnia.
7. Az AC és MCh előtt minden időpontban a betegeknek FEV1-et kell mutatniuk az előre jelzett 65% alatt.
8. A köpetben lévő eozinofilek jelenléte az allergén provokáció (első vagy második indukált köpet) szűrése előtt vagy után.
9. A beteget szóban és írásban is tájékoztatták a klinikai vizsgálat céljairól, a módszerekről, a várható előnyökről és lehetséges kockázatokról, valamint az esetleges kellemetlenségekről, és a vizsgálat megkezdése előtt írásban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez. és bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás.
10. A beteg képes megérteni és írásban beleegyezését adni, és aláírta a Vizsgáló Kutatásetikai Tanács által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot.
11. Nemdohányzók vagy volt dohányosok, akik a klinikai vizsgálat megkezdése előtt legalább 1 évig abbahagyták a dohányzást, 10 csomagévnél kevesebbel.
12. Képes a megfelelő módon belélegezni (a betegeket a szűrővizsgálaton megtanítják arra, hogy az AKITA2 APIXNEB® készülékből placebo gyógyszerrel belélegezzenek).
13. Csak azokat a férfiakat vonják be ebbe a vizsgálatba, akik az SB010 utolsó adagját követő hat hónapig nem akarnak gyermeket vállalni.

Kizárási kritériumok:

1. Az asztmától eltérő klinikailag jelentős betegségek (szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, urogenitális, autoimmun, endokrin, metabolikus stb.) jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztethetik a beteget, mert a vizsgálatban való részvételről, vagy olyan betegségekről, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy a beteg azon képességét, hogy részt vegyen benne.

2. Releváns tüdőbetegségek jelenléte vagy mellkasi műtét a kórtörténetében, mint például:

   • ismert aktív tuberkulózis,
   • Intersticiális tüdő vagy tüdő thromboemboliás betegség a kórtörténetében,
   • tüdőreszekció az elmúlt 12 hónapban,
   • Az asztmás állapot története,
   • A légúti betegségek miatti másodlagos bronchiectasia anamnézisében (pl. cisztás fibrózis, Kartagener-szindróma stb.),
   • Krónikus bronchitis, emphysema, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis vagy légúti fertőzés a kórtörténetben az első reggeli IMP beadást megelőző 4 héten belül.
3. Egyidejű kezelésben részesülő betegek, kivéve az inhalációs rövid hatású hörgőtágítókat, a vizsgáló megítélése szerint.
4. Rövid hatású ß2-agonisták alkalmazása 6 órával a 2., 3., 4., 5., 11. és 12. tanulmányi látogatások előtt.
5. Akut asztma kórházi vagy sürgősségi ellátása a szűrést megelőző 6 hónapban, a szűrés és a kezelési időszak kezdete között.
6. 24 óránál hosszabb intubáció vagy kórházi kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban fellépő asztma exacerbációjának kezelésére.
7. Klinikailag releváns allergiák vagy gyógyszerekkel kapcsolatos sajátosságok anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai.
8. Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók a porlasztó oldat bármely aktív vagy inaktív összetevőjére.
9. Klinikai jelentőségű EKG-eltérések.
10. Olyan személyek, akiknek nyugalmi pulzusa < 45 ütés/perc, szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm, diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm.
11. Hajlamos ortosztatikus szabályozási zavarra, ájulásra vagy eszméletvesztésre.
12. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a kimetszett basaliomákat.
13. Klinikailag releváns eltérések a klinikai kémiai, hematológiai vagy bármely más laboratóriumi változóban, a vizsgáló megítélése szerint.
14. Klinikailag releváns akut fertőzések az AC-t megelőző utolsó 4 hétben.
15. Klinikailag releváns krónikus fertőzések.
16. Pozitív eredmények az akut vagy krónikus fertőző humán immundeficiencia vírus (HIV) és a hepatitis B/C vírusfertőzések bármelyik virológiai tesztjén.
17. Pozitív gyógyszerszűrő.
18. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
19. Pozitív kotinin teszt.
20. Kezelés bármely ismert enzimindukáló vagy gátló szerrel (St. orbáncfű (Johanniskraut), barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin, ketokonazol stb.) a próbagyógyszer első beadása előtt 30 napon belül vagy a vizsgálati kezelési időszak alatt.
21. Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer alkalmazása 2 héten belül (biológiai szerek esetén: az adott gyógyszer eliminációs felezési idejének 6 hónapja vagy 10-szerese) az első kísérleti gyógyszer beadása előtt, vagy az adott gyógyszer eliminációs felezési idejének < 10-szeresén belül, vagy a farmakodinámiás hatás időtartama, függetlenül attól, hogy melyik hosszabb, vagy a kezelés időtartama alatt várható egyidejű gyógyszeres kezelés.
22. Bármilyen enzim indukáló vagy gátló ételek és italok fogyasztása (pl. brokkoli, kelbimbó, grapefruit, grapefruitlé, csillaggyümölcs stb.) az első próbagyógyszer beadását megelőző 14 napon belül és a kísérlet kezelési időszaka alatt.
23. Bármilyen koffeintartalmú termék fogyasztása minden vizsgálati látogatáson 6 órával az első eljárás előtt.
24. A gyomor-bél traktus műtéte, amely megzavarhatja a lenyelt frakció gyógyszerfelszívódását (Megjegyzés: ez nem vonatkozik kisebb hasi műtétekre, mint például vakbélműtét vagy herniotomia).
25. Véradás a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül.
26. Csírasejtek, vér, szervek vagy csontvelő tervezett adományozása a vizsgálat ideje alatt vagy az azt követő 6 hónapon belül.
27. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel az elmúlt hónapban vagy az adott gyógyszer felezési idejének 10-szeresén belül. Biológiai szerek esetében a minimális időtartam legalább 6 hónap vagy a farmakodinámiás hatás időtartama, vagy az adott gyógyszer felezési idejének 10-szerese a vizsgálatba való bevonás előtt.
28. A tájékozott beleegyezés megadására való képesség vagy hajlandóság hiánya vagy a megfelelő együttműködés képtelensége.
29. A próbalátogatások/eljárások várhatóan nem állnak rendelkezésre.
30. Kiszolgáltatott alanyok (pl. fogva tartott személyek).
31. A vizsgálat helyszínén dolgozó alkalmazott, a vizsgáló rokona vagy házastársa.