軽度喘息の男性患者（複数回投与）における経口吸入SB010の安全性、有効性、PK、およびPD特性

包含基準:

1. 18歳以上60歳以下の成人男性白人患者。
2. -スクリーニング前の少なくとも6か月間の軽度の喘息の臨床診断（GINAガイドライン2008更新による）。 喘息治療の併用なし。 吸入式の短時間作用型気管支拡張剤を除く。
3. 吸入短時間作用型気管支拡張剤について、少なくとも6時間の洗浄後のFEV1値が予測正常値（ECSC）の70％以上であるスクリーニング、
4. 患者は十分な誘発喀痰を示さなければなりません。
5. 一般的なエアロアレルゲン（例： 動物の上皮、イエダニ)。
6. -患者は、陽性のアレルゲン誘発性の初期および後期気道気管支収縮を示さなければなりません。
7. AC および MCh の前のすべての時点で、患者は FEV1 が予測の 65% を下回らないことを示す必要があります。
8. -アレルゲンチャレンジのスクリーニングの前または後のいずれかの喀痰好酸球の存在（1回目または2回目の誘発喀痰）。
9. 患者は、臨床試験の目的、方法、予想される利益と潜在的なリスク、およびさらされる可能性のある不快感について、口頭と書面の両方で通知されており、試験開始前に試験への参加に書面で同意しているおよび治験関連の手続き。
10. -患者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができ、治験責任医師の研究倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しています。
11. 10パック年未満で、臨床試験開始前に少なくとも1年間禁煙した非喫煙者または元喫煙者。
12. -適切な方法で吸入する能力（患者は、スクリーニング訪問時にプラセボ薬を使用してAKITA2 APIXNEB®デバイスから吸入するように訓練されます）。
13. SB010 の最終投与後 6 か月間、子供の父親になりたくない男性のみがこの研究に含まれます。

除外基準:

1. -喘息以外の臨床的に重要な疾患の存在（心血管、腎臓、肝臓、胃腸、血液、神経、泌尿生殖器、自己免疫、内分泌、代謝など）、研究者の意見では、患者を危険にさらす可能性があります。治験への参加、または治験の結果や治験に参加する患者の能力に影響を与える可能性のある疾患。

2. 関連する肺疾患の存在または胸部手術の病歴。

   • 既知の活動性結核、
   • -間質性肺または肺血栓塞栓症の病歴、
   • -過去12か月間の肺切除、
   • 喘息重積症の病歴、
   • 呼吸器疾患に続発する気管支拡張症の病歴（例： 嚢胞性線維症、カルタゲナー症候群など）、
   • -慢性気管支炎、肺気腫、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、または最初の朝のIMP投与から4週間以内の呼吸器感染症の病歴。
3. -併用治療を受けている患者。ただし、調査官が判断した吸入式の短時間作用型気管支拡張剤を除く。
4. 2、3、4、5、11、および 12 回目の検査の 6 時間前に短時間作用型 β2 アゴニストを使用。
5. -スクリーニング前の6か月間、スクリーニングから治療期間の開始までの急性喘息の入院または緊急治療室での治療。
6. -スクリーニング訪問の前の6か月以内の喘息増悪の管理のための24時間以上の挿管（これまで）または入院。
7. -臨床的に関連するアレルギーまたは薬物に対する特異性の履歴または現在の証拠。
8. -ネブライザー溶液の有効成分または不活性成分に対するアレルギー反応の病歴。
9. 臨床的に関連する心電図異常。
10. -安静時の心拍数が45 bpm未満、収縮期血圧が100 mmHg未満、拡張期血圧が60 mmHg未満の被験者。
11. 起立性調節障害、失神、または失神を起こしやすい。
12. -切除された基底腫を除く、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
13. -治験責任医師が判断した臨床化学的、血液学的、またはその他の検査変数における臨床的に関連する異常。
14. -ACに先立つ過去4週間の臨床的に関連する急性感染。
15. 臨床的に関連する慢性感染症。
16. 急性または慢性の感染性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および B/C 型肝炎ウイルス感染症のウイルス学的検査のいずれかで陽性の結果が得られます。
17. 陽性薬物スクリーニング。
18. アルコールや薬物の乱用。
19. コチニン検査陽性。
20. 任意の既知の酵素誘導剤または阻害剤による治療 (St. ジョンズワート（ヨハニスクラウト）、バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、ケトコナゾールなど） 治験薬の最初の投与前30日以内または治験の治療期間中。
21. -2週間以内（生物学的製剤の場合：6か月またはそれぞれの薬物の排出半減期の10倍）、またはそれぞれの薬物の排出半減期の10倍未満の範囲内で、禁止されている併用薬を使用する、または薬力学的効果の持続時間、または治療期間中の予想される併用薬。
22. 食物や飲料（例： ブロッコリー、芽キャベツ、グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、スター フルーツなど）を最初の治験薬投与の 14 日前および治験の治療期間中。
23. 各研究訪問時の最初の手順の6時間前に、カフェイン含有製品を消費します。
24. 飲み込んだ部分の薬物吸収を妨げる可能性のある消化管の手術 (注: これは、虫垂切除術やヘルニア切開術などの腹部の軽度の手術には適用されません)。
25. -スクリーニング前の過去30日以内の献血。
26. -試験の過程で、またはその後6か月以内に生殖細胞、血液、臓器、または骨髄の計画的な寄付。
27. -先月以内またはそれぞれの薬物の半減期の10倍以内に、治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への参加。 生物製剤の場合、最小期間は少なくとも 6 か月、または薬力学的効果の持続時間、またはこの試験に含める前の各薬物の半減期の 10 倍です。
28. インフォームドコンセントを与える能力または意欲がない、または十分に協力できない。
29. 試用訪問/手順の利用不可が予想されます。
30. 脆弱な対象（例えば、拘留されている人）。
31. 治験実施施設の従業員、治験責任医師の親戚または配偶者。