- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01744158
Aivovammaisten lasten hypertonian tutkiminen (HypE-CP)
Aivovammaisten lasten hypertonian tutkiminen – väestöpohjainen lähestymistapa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeä kuvaaja, joka liittyy termiin aivohalvaus, on "liikkeen ja asennon häiriintynyt kehitys, joka johtaa toiminnan rajoittumiseen". Termiä "liikehäiriöt" käytetään nykyään yleisesti kuvaamaan erilaisia havaittuja epänormaaleja liikkeitä ja asentoja, joita esiintyy kroonisista neurologisista sairauksista kärsivillä lapsilla, joista aivovamma (CP) on yleisin. Näillä lapsilla on lihasten sävyn poikkeavuuksia, jotka liittyvät ei-progressiivisiin vaurioihin motorisissa väylissä, erityisesti aivokuoressa, tyviganglioissa ja talamuksessa. Viime vuosina on kiinnitetty paljon huomiota epänormaalin sävyn ja liikkeiden ymmärtämiseen ja hoitoon CP-potilailla, mukaan lukien spastisuus ja dystonia. Spastisuus, jota esiintyy noin 90 %:lla CP:tä sairastavista lapsista, määritellään lihaksen nopeudesta riippuvaiseksi venymisvastukseksi. Yleensä spastisuus ilmaantuu tavallisen kliinisen tutkimuksen aikana, kuten passiivisella nivelliikkeellä, joka suoritetaan vaihtelevilla nopeuksilla.
Lapsuuden dystonia määritellään "liikehäiriöksi, jossa tahattomat, jatkuvat tai ajoittaiset lihassupistukset aiheuttavat vääntyviä ja toistuvia liikkeitä, epänormaalia asentoa tai molempia. ''. Toisin kuin spastisuus, dystoniaa on luonnostaan vaikeampi havaita ja mitata, varsinkin kun spastisuutta esiintyy samanaikaisesti. Kun se luokitellaan sävypoikkeavuuden hallitsevan muodon mukaan, sitä esiintyy jopa 2-15 % tapauksista. Se jätetään kuitenkin usein huomiotta aivohalvauksen motoristen näkökohtien diagnostisessa muotoilussa, eikä se siksi välttämättä sisälly hoitopäätösten tekoon. Alitunnustettu dystonia, kun se esiintyy samanaikaisesti spastisuuden kanssa, voi tuottaa arvaamattomia leikkaustuloksia kävelyhäiriöiden ja niihin liittyvien tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumien hoidossa. Lisäksi näillä lapsilla voidaan havaita muita epänormaaleja liikkeitä, kuten koreaa ja atetoosia, mikä lisää liikehäiriön monimutkaisuutta, mutta niitä luokitellaan harvoin hallitseviksi poikkeavuuksiksi. Dyskinesioiden ja tilanteiden, joissa niitä esiintyy samanaikaisesti spastisuuden kanssa, tunnistamisen parantaminen on tärkeää paitsi selvemmän kuvauksen edistämiseksi sävy- ja liikehäiriöistä, myös auttaa räätälöimään asianmukaisia hoitoja, jotka johtavat parempiin tuloksiin.
Äskettäisessä tutkimuksessamme, jossa kuvattiin 247 5-vuotiaan lapsen motorisia profiileja Etelä-Australian CP-populaatiossa, 93,2 % lapsista koodattiin ensisijaisesti spastiseksi; 3,2 % dyskineettisenä (dystonia tai atetoosi) ja 3,6 % ataksisena.1 Tässä tutkimuksessa havaittiin kuitenkin myös, että kun lastenlääkäriryhmä arvioi lapsia kasvokkain, 19,4 %:lla väestöstä havaittiin pelkän havainnoinnin perusteella olevan lapsia. epänormaalit liikkeet, joihin sisältyi dyskinesioita. Tämä lisääntyi moottorin vakavuuden myötä Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) -järjestelmässä 7 prosentista (taso I) 45 prosenttiin (taso V). Kyseenalaistimme, onko joidenkin dyskinesioiden tunnistaminen "naamioitunut" spastisuuden läsnäololla tavanomaisten kliinisten kuvaajien mukaan. Kannatimme sellaisen luokittelujärjestelmän kehittämistä, joka kuvaa spastisuutta ja dystoniaa rinnakkain auttamaan lääkäriä hoitostrategioiden määräämisessä. Toistaiseksi missään julkaistussa tutkimuksessa ei ole systemaattisesti tutkittu epänormaalien liikkeiden esiintyvyyttä CP-populaatioissa sen lisäksi, että on määritetty sävypoikkeavuuksien hallitseva muoto toisensa poissulkevalla tavalla, esim. spastisuus tai dystonia. Tutkimuksemme ehdottaa toisiaan kattavaa muotoa, jossa käytetään äskettäin validoitua työkalua dystonian ja muiden epänormaalien liikkeiden tunnistamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Rekrytointi
- Women's and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- James E Rice, MD
- Puhelinnumero: +618 8161 7367
- Sähköposti: james.rice@health.sa.gov.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joilla on vahvistettu aivohalvaus
- iältään 2-18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa etenevän neurologisen häiriön esiintyminen, mukaan lukien geneettisen dystonian muodot
- alle kaksivuotiaat tai yli 18-vuotiaat lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on aivovamma
Mitään interventiota ei voida soveltaa
|
Suostumuksen saatuaan lapset käyvät läpi kattavan arvioinnin, jonka suorittaa tutkimusryhmä, johon kuuluu kuntoutuslastenlääkäri ja terapeutti. Hypertonia ja epänormaalit liikkeet arvioi liikuntahäiriöisten lasten hoitoon perehtynyt lastenlääkäri. Arvioinnit tehdään kuntoutusklinikalla tai lastenkodissa, ja ne sisältävät:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertonia Assessment Tool-Discriminate (HAT-D)
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Hypertonia Assessment Tool (HAT) on seitsemän kohdan standardoitu kliininen arviointityökalu, jota käytetään erilaisten lasten hypertoniatyyppien erottamiseen.
On olemassa 2 spastisuuskohdetta, 2 jäykkyyskohdetta ja 3 dystonia-kohdetta ja standardoitu antokäytäntö on kehitetty.
Jokainen kohde pisteytetään kyllä tai ei.
Positiivinen pistemäärä vähintään yhdestä alaryhmän kohdasta vahvistaa hypertonia-alatyypin esiintymisen tutkitussa raajassa.
|
Yksi tunti
|
|
Barry-Albright Dystonia-asteikko
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Barry-Albright Dystonia -asteikko on 5 pisteen kriteeriin perustuva järjestysasteikko dystonian mittaamiseen CP:ssä, jolla on pätevyys ja luotettavuus.
7 Se arvioi dystonian 8 kehon alueella: silmät, suu, kaula, vartalo ja 4 raajaa.
Vakavuus pisteytetään nollasta vakavaan, ja jokaisella kehon alueella on erityiset pisteytyksen kuvaajat.
|
Yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Modified Ashworth -asteikko on 6 pisteen järjestysasteikko lihasjäntevyydestä, ja siihen sisältyy subjektiivinen lihasvastusarviointi, kun raajaa liikutetaan koko passiivisen alueensa läpi.
|
Yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James E Rice, MD, Women's and Children's Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC2202/8/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .