- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01744158
A hipertónia felfedezése agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél (HypE-CP)
A hipertónia feltárása agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél – populációalapú megközelítés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyi bénulás kifejezéshez kapcsolódó kulcsfontosságú leíró: „a mozgás és a testtartás zavaros fejlődése, ami tevékenységkorlátozást eredményez”. A "mozgási rendellenességek" kifejezést manapság általánosan használják a krónikus neurológiai betegségekben szenvedő gyermekek megfigyelt rendellenes mozgásainak és testhelyzeteinek leírására, amelyek közül a cerebrális bénulás (CP) a leggyakoribb. Ezeknek a gyerekeknek izomtónus-rendellenességei vannak, amelyek a motoros pályák nem progresszív károsodásához kapcsolódnak, különösen a kéregben, a bazális ganglionokban és a thalamusban. Az elmúlt években nagy hangsúlyt fektettek a CP-ben szenvedő gyermekek kóros tónusának és mozgásának megértésére és kezelésére, beleértve a görcsösséget és a dystonia. A spaszticitást, amely a CP-s gyermekek körülbelül 90%-ánál fordul elő, úgy határozzák meg, mint az izom sebességtől függő ellenállását a nyújtással szemben. Általánosságban elmondható, hogy a görcsösséget egy standard klinikai vizsgálat során váltják ki, például az ízületek passzív tartományában, különböző sebességgel.
A gyermekkori disztónia olyan mozgászavar, amelyben az akaratlan, tartós vagy időszakos izomösszehúzódások csavarodó és ismétlődő mozdulatokat, rendellenes testtartást vagy mindkettőt okoznak. ''. Ellentétben a spaszticitással, a dystonia természeténél fogva nehezebb megfigyelni és mérni, különösen akkor, ha a spaszticitás egyidejűleg fennáll. A tónuszavar domináns formája szerint osztályozva az esetek 2-15%-át teszi ki. Azonban gyakran figyelmen kívül hagyják az agyi bénulás motoros aspektusainak diagnosztikai megfogalmazásában, ezért nem feltétlenül szerepel a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalban. Az alul-elismert dystonia, ha görcsösséggel együtt létezik, előre nem látható sebészeti kimeneteleket eredményezhet a járászavarok és a kapcsolódó mozgásszervi deformitások kezelésében. Ezen túlmenően, ezeknél a gyermekeknél egyéb rendellenes mozgások, például chorea és athetosis is megfigyelhető, ami tovább bonyolítja a mozgászavart, de ritkán sorolják őket domináns rendellenességek közé. A diszkinéziák és a görcsösséggel egyidejűleg fennálló helyzetek felismerésének javítása nemcsak a tónus- és mozgászavarok világosabb leírásának elősegítése érdekében fontos, hanem a jobb eredményeket eredményező megfelelő kezelések testreszabásához is.
A közelmúltban végzett tanulmányunkban, amely 247 5 éves gyermek motoros profilját írta le a dél-ausztráliai CP-populációban, a gyermekek 93,2%-a elsődlegesen spasztikus típusúnak volt kódolva; 3,2% diszkinetikusnak (dystonia vagy athetosis) és 3,6% ataxiásnak.1 Ez a tanulmány azonban azt is megállapította, hogy amikor egy szakértő gyermekorvosok csoportja szemtől szemben vizsgálta meg a gyerekeket, a lakosság 19,4% -a csak megfigyelés alapján állapította meg, hogy kóros mozgások, beleértve a diszkinéziákat. Ez a motorok súlyosságával a Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) szerint 7%-ról (I. szint) 45%-ra (V. szint) nőtt. Megkérdőjeleztük, hogy egyes diszkinéziák felismerését a hagyományos klinikai leírások szerint „elfed-e” a spaszticitás jelenléte. Egy olyan osztályozási rendszer kidolgozását szorgalmaztuk, amely párhuzamosan írja le a spaszticitást és a disztóniát, hogy segítse a klinikust a kezelési stratégiák felírásában. A mai napig egyetlen publikált tanulmány sem vizsgálta szisztematikusan a kóros mozgások előfordulását a CP-populációkban, azon túl, hogy a tónusrendellenesség domináns formáját kölcsönösen kizáró módon, pl. spaszticitás vagy dystonia. Tanulmányunk egy kölcsönösen befogadó formátumot javasol, amely egy nemrégiben validált eszközt használ a dystonia és más abnormális mozgások felismerésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James E Rice, MD
- Telefonszám: +618 8161 7367
- E-mail: james.rice@health.sa.gov.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Remo N Russo, MD
- Telefonszám: +618 8161 7367
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
- Toborzás
- Women's and Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- James E Rice, MD
- Telefonszám: +618 8161 7367
- E-mail: james.rice@health.sa.gov.au
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- igazolt agyi bénulás diagnózissal rendelkező gyermekek
- 2 és 18 év közöttiek
Kizárási kritériumok:
- bármely progresszív neurológiai rendellenesség jelenléte, beleértve a genetikai dystonia formáit is
- két évnél fiatalabb vagy 18 évesnél idősebb gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Agyi bénulásban szenvedő gyermekek
Nem alkalmazható beavatkozás
|
A beleegyezés után a gyermekek átfogó értékelésen esnek át, amelyet egy kutatócsoport végez, beleértve a rehabilitációs gyermekorvost és a terapeutát. A hipertóniát és a kóros mozgásokat a mozgászavarokkal küzdő gyermekek kezelésében jártas gyermekorvos értékeli. Az értékeléseket rehabilitációs klinikán vagy gyermekotthonban végzik el, és a következőket tartalmazzák:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hypertonia Assessment Tool-Discriminate (HAT-D)
Időkeret: Egy óra
|
A Hypertonia Assessment Tool (HAT) egy hét elemből álló standardizált klinikai értékelő eszköz, amely a gyermekkori hipertónia különböző típusainak megkülönböztetésére szolgál.
2 spaszticitás, 2 merevség és 3 dystonia tétel van, és standardizált protokollt dolgoztak ki az adagoláshoz.
Minden elem igen vagy nem pontozást kap.
Az alcsoport legalább egy elemére adott pozitív pontszám megerősíti a hypertonia altípusának jelenlétét a vizsgált végtagban.
|
Egy óra
|
Barry-Albright Dystonia skála
Időkeret: Egy óra
|
A Barry-Albright Dystonia skála egy 5 pontos kritériumon alapuló ordinális skála a disztónia mérésére CP-ben, megbízható érvényességgel és megbízhatósággal.
7 A dystóniát 8 testtájban értékeli: szem, száj, nyak, törzs és a 4 végtag.
A súlyosságot az egyiktől a súlyosig osztályozzák, és minden testrégiónak sajátos leírója van a pontozáshoz.
|
Egy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Egy óra
|
A Módosított Ashworth skála az izomtónus 6 pontos ordinális skálája, és az izomellenállás szubjektív értékelését foglalja magában, amikor a végtagot a teljes passzív tartományon belül mozgatják.
|
Egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James E Rice, MD, Women's and Children's Health Network
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC2202/8/12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás.
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Nem alkalmazható beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen