Rokoteterapia potilaiden hoidossa, joilla on edennyt vaiheen III–IV melanooma
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Vaiheen I koe yhdistelmä-ihmisen hsp110-gp100 Chaperone -kompleksirokotteella pitkälle edenneen vaiheen IIIB/C tai IV melanooman hoitoon
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan rokotehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III-IV melanooma, joka on levinnyt muualle elimistöön ja jota ei yleensä voida parantaa tai hallita hoidolla (edennyt).
Peptideistä tai antigeeneistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi ihmisen lämpösokkiproteiinin (hsp)110-gp100 chaperonikompleksi-melanoomarokotteen (rekombinantti hsp110-gp100 chaperonikompleksirokote) suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja kliinisesti sopivan annoksen, jotta voidaan suositella vaiheen II annosta vaiheessa IIIB/C ja vaiheen IV metastaattiset melanoomapotilaat.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia rekombinantin ihmisen hsp110-gp100 chaperonikompleksirokotteen vaikutusta mitattavissa olevaan kliiniseen kasvaimeen.
II. Chaperone-kompleksirokotteen aiheuttamien gp100- ja hsp110-spesifisten soluvälitteisten ja humoraalisten immuunivasteiden määrittäminen.
III. Määrittää chaperone-kompleksirokotteen annoksen ja sarjaantamisen vaikutus soluvälitteisiin ja humoraalisiin immuunivasteisiin.
IV. Potilaan ominaisuuksien kvantifiointi (ihmisen leukosyyttiantigeenin [HLA] alatyyppi, immuunisolujen toiminta jne.), jotka voivat korreloida immuunivasteen kanssa chaperone-kompleksirokotteelle.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat rekombinantti-hsp110-gp100-chaperonikompleksirokotteen intradermaalisesti (ID) päivinä 1, 15 ja 43 ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/uL
- Verihiutaleet >= 120 000/ul
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl (jos > 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuman tulee olla > 60 ml/min)
- Veren ureatyppi (BUN) = < 1,5 x ULN
- sinulla on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien tai fyysisen tutkimuksen mukaan
- Odotettu kokonaiseloonjääminen on vähintään 6 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kaksoiseste) hoidon aikana
- Potilaan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
- Potilaille on täytynyt suorittaa v-raf-hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomologi B1 (BRAF) V600-mutaatiostatus/testaus
- Potilailla on oltava dokumentoitu, kliinisesti mitattavissa oleva 7. painoksen American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen IIIB/C (bulky solmukudostauti ja/tai matkalla oleva sairaus) tai vaiheen IV (etämetastaattinen) melanooma; potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä ja jotka on hoidettu asianmukaisesti kirurgisella resektiolla ja/tai säteilyllä, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät suorituskyvyn ja elinajanodoteperusteet; potilaiden, jotka ovat BRAF V600E -mutaatiopositiivisia, tulee olla epäonnistuneita, hylätty tai olla kelpaamattomia vähintään kahteen hoitolinjaan (vemurafenibi ja yksi muu hoito-ohjelma)
- Vaiheen IIIB/C potilaiden on täytynyt kieltäytyä, olla kelpaamattomia tai epäonnistunut vähintään yhdestä standardinmukaisesta hoidon alueellisesta hoidosta (eristetty raajan perfuusio tai infuusio) tai yhdestä ei-rokotteeseen perustuvasta systeemisestä hoidosta (kuten suuriannoksinen interleukiini [IL]- 2, dakarbatsiini/temotsolomidi, ipilimumabi tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen); potilaiden, jotka ovat BRAF V600E -mutaatiopositiivisia, tulee olla epäonnistuneita, hylätty tai olla kelpaamattomia vähintään kahteen hoitolinjaan (vemurafenibi ja yksi muu hoito-ohjelma)
- Vaiheen IV potilaiden on täytynyt kieltäytyä vähintään yhdestä muusta kuin rokotteeseen perustuvasta systeemisestä hoidosta, olla kelpaamaton tai epäonnistunut (kuten suuriannoksinen IL-2, dakarbatsiini/temotsolomidi, ipilimumabi tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen); potilaiden, jotka ovat BRAF V600E -mutaatiopositiivisia, tulee olla epäonnistuneita, hylätty tai olla kelpaamattomia vähintään kahteen hoitolinjaan (vemurafenibi ja yksi muu hoito-ohjelma)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen
- Sai tutkijan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Melanooman spesifinen systeeminen hoito 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- AJCC:n vaiheen IIIB/C tai vaiheen IV melanooma, mutta ei kliinistä näyttöä metastaattisesta taudista
- Tunnetut immunosuppressiiviset tilat tai aktiivinen immunosuppressiohoito, kuten elinsiirto (mukaan lukien luuytimensiirto), suuriannoksiset steroidit tai ihmisen immuunikatovirus (HIV); vaikka dokumentoitu negatiivinen HIV-testi ei ole pakollinen ilmoittautumisen yhteydessä, potilaiden, joilla on suuri kliininen HIV-epäily, on tehtävä negatiivinen testi ennen ilmoittautumista; steroideja sisältävien paikallisten lääkkeiden tai silmätippojen käyttö on hyväksyttävää; inhaloitavat steroidit suljetaan pois
- Tunnetut autoimmuunisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, multippeliskleroosi, lupus, skleroderma, sarkoidoosi, vitiligo, tulehduksellinen suolistosairaus, idiopaattinen trombosytopeniapurppura, Gravesin tauti tai Hashimoton tyreoidiitti
- Aikaisempi pernan poisto tai koko pernan säteily
- Systeeminen immunoglobuliinihoito viimeisten 30 päivän aikana
- Aiempi anafylaksia tai vaikea allerginen reaktio hsp110:lle, gp100:lle, muille rokotteille tai tuntemattomille allergeeneille
- Aiemmat tai aktiiviset ei-melanoomaiset pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), jotka on diagnosoitu/hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana
- Aktiivinen hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, kunnes nämä tilat on korjattu tai hallinnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (rekombinantti hsp110-gp100 chaperonikompleksirokote)
Potilaat saavat rekombinantti-hsp110-gp100 chaperonikompleksirokote ID:n päivinä 1, 15 ja 43, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu henkilöllisyystodistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekombinantin ihmisen hsp110-gp100 chaperonikompleksi-melanoomarokotteen MTD, joka perustuu annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) todennäköisyyteen, luokiteltuna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
|
DLT määritellään asteen 3 tai 4 myrkyllisyydeksi tai asteen 3 myrkyllisyydeksi pistoskohdassa, lukuun ottamatta asteen 3 jäykkyyttä/vilunväristyksiä, joita siedetään 48–72 tuntia, jos se johtuu rokotereaktiosta.
|
Jopa 30 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Yhdistelmä-hsp110-gp100 chaperonikompleksirokotteen spesifiset soluvälitteiset ja humoraaliset immuunivasteet, jotka chaperone-kompleksirokotte herättää, sekä annoksen ja sarjaantamisen vaikutus näihin vasteisiin arvioidaan korrelatiivisten tieteellisten tutkimusten avulla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Kane, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 215912 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2012-02231 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .