Vaccinterapi vid behandling av patienter med melanom i avancerad stadium III-IV
20 juli 2022 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
En fas I-studie av ett rekombinant humant hsp110-gp100 Chaperone Complex-vaccin för avancerad stadium IIIB/C eller IV melanom
Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av vaccinterapi vid behandling av patienter med melanom i stadium III-IV som har spridit sig till andra ställen i kroppen och vanligtvis inte kan botas eller kontrolleras med behandling (avancerat).
Vacciner gjorda av peptider eller antigener kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda tumörceller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) och kliniskt lämplig dos av humant värmechockprotein (hsp)110-gp100 chaperonkomplex melanomvaccin (rekombinant hsp110-gp100 chaperonkomplexvaccin) för att rekommendera en fas II-dos i steg IIIB/C och stadium IV metastaserande melanompatienter.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att undersöka effekten av det rekombinanta humana hsp110-gp100 chaperonkomplexvaccinet på mätbar klinisk tumör.
II. För att bestämma gplOO- och hsp110-specifika cellmedierade och humorala immunsvar framkallade av chaperonkomplexvaccinet.
III. För att bestämma effekten av dos och serietillförsel av chaperonkomplexvaccinet på cellmedierade och humorala immunsvar.
IV. Att kvantifiera patientegenskaper (humant leukocytantigen [HLA] subtyp, immuncellsfunktion, etc.) som kan korrelera med immunsvar mot chaperonkomplexvaccinet.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.
Patienter får rekombinant hsp110-gp100 chaperonkomplexvaccin intradermalt (ID) på dagarna 1, 15 och 43 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
- Absolut neutrofilantal (ANC) > 1500/uL
- Blodplättar >= 120 000/ul
- Totalt bilirubin =< 1,5 mg/dL
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
- Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL (om > 1,5 mg/dL bör kreatininclearance vara > 60 ml/min)
- Blodureakväve (BUN) =< 1,5 x ULN
- Har mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier eller fysisk undersökning
- En förväntad total överlevnad på minst 6 månader
- Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel (t.ex. dubbelbarriär) under behandlingen
- Patient eller juridiskt ombud måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan man får någon studierelaterad procedur
- Patienter måste ha genomgått/genomgått testning för v-raf murint sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) V600 mutationsstatus
- Patienter måste ha dokumenterad, kliniskt mätbar 7:e upplagan av American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium IIIB/C (bulky nodal och/eller in transit disease) eller stadium IV (fjärrmetastaserande) melanom; patienter med hjärnmetastaser som har behandlats på lämpligt sätt med kirurgisk resektion och/eller strålning är berättigade till inkludering om de uppfyller kriterierna för prestationsstatus och förväntad livslängd; Patienter som är BRAF V600E mutationspositiva måste ha misslyckats, vägrat eller vara olämpliga för minst 2 behandlingslinjer (vemurafenib plus en annan regim)
- Stadium IIIB/C-patienter måste ha vägrat, vara olämpliga för eller ha misslyckats med minst en regional terapi av standardvård (isolerad extremitetsperfusion eller infusion) eller en icke-vaccinbaserad systemisk terapi (såsom högdos interleukin [IL]- 2, dakarbazin/temozolomid, ipilimumab eller deltagande i en klinisk prövning); Patienter som är BRAF V600E mutationspositiva måste ha misslyckats, vägrat eller vara olämpliga för minst 2 behandlingslinjer (vemurafenib plus en annan regim)
- Fas IV-patienter måste ha vägrat, vara olämpliga för eller ha misslyckats med minst en icke-vaccinbaserad systemisk behandling (såsom högdos IL-2, dakarbazin/temozolomid, ipilimumab eller deltagande i en klinisk prövning); Patienter som är BRAF V600E mutationspositiva måste ha misslyckats, vägrat eller vara olämpliga för minst 2 behandlingslinjer (vemurafenib plus en annan regim)
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
- Varje tillstånd som enligt utredaren anser att patienten är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet
- Fick en undersökningsagent inom 30 dagar före registreringen
- Melanomspecifik systemisk terapi inom 30 dagar efter inskrivningen
- En historia av AJCC stadium IIIB/C eller stadium IV melanom men inga aktuella kliniska bevis för metastaserande sjukdom
- Kända immunsupprimerade tillstånd eller aktiv immunsuppressiv terapi såsom organtransplantation (inklusive benmärgstransplantation), högdossteroider eller humant immunbristvirus (HIV); även om ett dokumenterat negativt HIV-test inte är obligatoriskt för inskrivning, patienter som ansågs ha en hög klinisk misstanke om HIV-vilja måste testa negativt före inskrivningen; användning av topikala eller ögondroppar som innehåller steroider är acceptabel; inhalerade steroider är uteslutna
- Kända autoimmuna tillstånd inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, multipel skleros, lupus, sklerodermi, sarkoidos, vitiligo, inflammatorisk tarmsjukdom, idiopatisk trombocytopeni purpura, Graves sjukdom eller Hashimotos tyreoidit
- Tidigare historia av splenektomi eller strålning från hela mjälten
- Systemisk immunglobulinbehandling inom de senaste 30 dagarna
- Tidigare anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion mot hsp110, gp100, andra vacciner eller okända allergener
- Tidigare eller aktiva icke-melanom maligniteter (exklusive icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen) diagnostiserade/behandlade inom de senaste 5 åren
- Aktiv okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion tills dessa tillstånd är korrigerade eller kontrollerade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (rekombinant hsp110-gp100 chaperonkomplexvaccin)
Patienter får rekombinant hsp110-gp100 chaperonkomplex vaccin-ID dag 1, 15 och 43 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
|
Korrelativa studier
Givet ID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MTD för rekombinant humant hsp110-gp100 chaperonkomplex melanomvaccin baserat på sannolikheten för dosbegränsande toxicitet (DLT), graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista vaccindosen
|
DLT definieras som grad 3 eller 4 toxicitet eller grad 3 toxicitet på injektionsstället, med undantag för grad 3 rigor/frossa som kommer att tolereras i 48-72 timmar om de kan tillskrivas vaccinreaktion.
|
Upp till 30 dagar efter den sista vaccindosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv tumörrespons enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Rekombinanta hsp110-gp100 chaperonkomplexvaccinspecifika cellmedierade och humorala immunsvar framkallade av chaperonkomplexvaccinet såväl som effekten av dos och serietillförsel på dessa svar kommer att bedömas genom de korrelativa vetenskapliga studierna.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Kane, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
11 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2012
Första postat (Uppskatta)
6 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I 215912 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2012-02231 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .