Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s pokročilým stadiem III-IV melanomu

20. července 2022 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Fáze I studie s rekombinantní lidskou vakcínou s komplexem chaperon hsp110-gp100 pro pokročilé stadium IIIB/C nebo IV melanomu

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku vakcinační terapie při léčbě pacientů s melanomem stadia III-IV, který se rozšířil do jiných míst v těle a obvykle jej nelze vyléčit nebo kontrolovat léčbou (pokročilou). Vakcíny vyrobené z peptidů nebo antigenů mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) a klinicky vhodnou dávku lidského proteinu tepelného šoku (hsp) 110-gp100 komplexu vakcíny proti melanomu s chaperonem (rekombinantní vakcína s komplexem chaperon hsp110-gp100), aby bylo možné doporučit dávku fáze II ve stadiu IIIB/C a pacienti s metastatickým melanomem stadia IV.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat účinek vakcíny rekombinantního lidského hsp110-gp100 chaperonového komplexu na měřitelný klinický nádor.

II. Stanovit gp100 a hsp110 specifické buněčně zprostředkované a humorální imunitní odpovědi vyvolané vakcínou s chaperonovým komplexem.

III. Stanovit účinek dávky a sériového podání vakcíny s chaperonovým komplexem na buňkami zprostředkovanou a humorální imunitní odpověď.

IV. Kvantifikovat charakteristiky pacienta (subtyp lidského leukocytárního antigenu [HLA], funkce imunitních buněk atd.), které mohou korelovat s imunitní odpovědí na vakcínu s chaperonovým komplexem.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají rekombinantní vakcínu s komplexem chaperon hsp110-gp100 intradermálně (ID) ve dnech 1, 15 a 43 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/ul
  • Krevní destičky >= 120 000/ul
  • Celkový bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 1,5 x horní hranice normy (ULN)
  • Sérový kreatinin = < 1,5 mg/dl (pokud > 1,5 mg/dl, pak clearance kreatininu by měla být > 60 ml/min)
  • Dusík močoviny v krvi (BUN) =< 1,5 x ULN
  • Mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nebo fyzikálního vyšetření
  • Předpokládané celkové přežití nejméně 6 měsíců
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelných antikoncepčních metod (např.
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat nezávislou etickou komisí/instituční revizní komisi schválený písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí podstoupit/provést testování na mutační stav V600 virového onkogenu homologu B1 (BRAF) v-raf myšího sarkomu
  • Pacienti musí mít zdokumentovaný, klinicky měřitelný 7. vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium IIIB/C (objemné uzlinové a/nebo tranzitivní onemocnění) nebo stadium IV (vzdálené metastázy) melanom; pacienti s mozkovými metastázami, kteří byli náležitě léčeni chirurgickou resekcí a/nebo ozařováním, jsou způsobilí k zařazení, pokud splňují kritéria výkonnosti a očekávané délky života; pacienti s pozitivní mutací BRAF V600E musí selhat, odmítnout nebo být nezpůsobilí pro alespoň 2 linie terapie (vemurafenib plus jeden další režim)
  • Pacienti ve stadiu IIIB/C museli odmítnout, být nevhodní pro nebo museli selhat alespoň jednu standardní regionální terapii (izolovaná perfuze končetiny nebo infuze) nebo jednu systémovou terapii bez vakcíny (jako je vysoká dávka interleukinu [IL]- 2, dakarbazin/temozolomid, ipilimumab nebo účast v klinické studii); pacienti s pozitivní mutací BRAF V600E musí selhat, odmítnout nebo být nezpůsobilí pro alespoň 2 linie terapie (vemurafenib plus jeden další režim)
  • Pacienti ve stádiu IV museli odmítnout, být nevhodní pro nebo selhali alespoň v jedné systémové terapii, která není založena na očkování (jako je vysoká dávka IL-2, dakarbazin/temozolomid, ipilimumab nebo účast v klinické studii); pacienti s pozitivní mutací BRAF V600E musí selhat, odmítnout nebo být nezpůsobilí pro alespoň 2 linie terapie (vemurafenib plus jeden další režim)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta na podání studovaného léku
  • Obdrželi jsme vyšetřovacího agenta do 30 dnů před registrací
  • Systémová léčba specifická pro melanom do 30 dnů od zařazení
  • Anamnéza AJCC melanomu stadia IIIB/C nebo stadia IV, ale žádný současný klinický důkaz metastatického onemocnění
  • Známé imunosupresivní stavy nebo aktivní imunosupresivní terapie, jako je transplantace orgánů (včetně transplantace kostní dřeně), vysoké dávky steroidů nebo virus lidské imunodeficience (HIV); ačkoli zdokumentovaný negativní test na HIV není pro zařazení povinný, pacienti, kteří mají vysoké klinické podezření na HIV, budou muset být před zařazením testováni s negativním výsledkem; použití topických přípravků nebo očních kapek obsahujících steroidy je přijatelné; inhalační steroidy jsou vyloučeny
  • Známé autoimunitní stavy včetně, aniž by byl výčet omezující, revmatoidní artritidy, roztroušené sklerózy, lupusu, sklerodermie, sarkoidózy, vitiliga, zánětlivého onemocnění střev, idiopatické trombocytopenie purpury, Gravesovy choroby nebo Hashimotovy tyreoiditidy
  • Předchozí anamnéza splenektomie nebo ozáření celé sleziny
  • Systémová imunoglobulinová terapie během posledních 30 dnů
  • Předchozí anamnéza anafylaxe nebo závažné alergické reakce na hsp110, gp100, jiné vakcíny nebo neznámé alergeny
  • Předchozí nebo aktivní nemelanomové malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku) diagnostikované/léčené během posledních 5 let
  • Aktivní nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce, dokud tyto stavy nejsou upraveny nebo kontrolovány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (rekombinantní vakcína s komplexem chaperon hsp110-gp100)
Pacienti dostávají ID vakcíny s rekombinantním hsp110-gp100 chaperonovým komplexem ve dnech 1, 15 a 43 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Rekombinantní lidská Hsp110-gp100 Chaperonová komplexní vakcína
Dané ID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD rekombinantní lidské vakcíny proti melanomu s chaperonovým komplexem hsp110-gp100 na základě pravděpodobnosti toxicity limitující dávku (DLT), odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4 National Cancer Institute
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce vakcíny
DLT je definována jako toxicita 3. nebo 4. stupně nebo toxicita v místě vpichu 3. stupně, s výjimkou ztuhlosti/zimnice 3. stupně, které budou tolerovány po dobu 48-72 hodin, pokud je lze přičíst reakci vakcíny.
Až 30 dní po poslední dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 6 měsíců
Buněčně zprostředkované a humorální imunitní reakce vyvolané vakcínou s chaperonovým komplexem rekombinantní hsp110-gp100 komplex chaperonové vakcíny, stejně jako vliv dávky a sériového podávání na tyto reakce, budou hodnoceny pomocí korelačních vědeckých studií.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Kane, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 215912 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2012-02231 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stupeň IV kožní melanom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit