Vakcinaterápia előrehaladott III-IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében
2022. július 20. frissítette: Roswell Park Cancer Institute
Egy rekombináns humán hsp110-gp100 chaperone komplex vakcina I. fázisú vizsgálata előrehaladott IIIB/C vagy IV stádiumú melanoma kezelésére
Ez az I. fázisú vizsgálat a vakcinaterápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja olyan III-IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében, akik a test más részeire is átterjedtek, és általában nem gyógyíthatók vagy nem kontrollálhatók kezeléssel (haladó).
A peptidekből vagy antigénekből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a daganatsejtek elpusztítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A humán hősokkfehérje (hsp)110-gp100 chaperon komplex melanoma vakcina (rekombináns hsp110-gp100 chaperon komplex vakcina) maximális tolerálható dózisának (MTD) és klinikailag megfelelő dózisának becslése a IIIB/C stádiumban II. és IV. stádiumú metasztatikus melanoma betegek.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A rekombináns humán hsp110-gp100 chaperon komplex vakcina hatásának vizsgálata mérhető klinikai daganatra.
II. A chaperone komplex vakcina által kiváltott gp100 és hsp110 specifikus sejtközvetített és humorális immunválaszok meghatározása.
III. A chaperone komplex vakcina dózisának és sorozatos beadásának sejtmediált és humorális immunválaszokra gyakorolt hatásának meghatározása.
IV. A páciens jellemzőinek számszerűsítése (humán leukocita antigén [HLA] altípusa, immunsejtfunkció stb.), amelyek összefüggésbe hozhatók a chaperone komplex vakcinára adott immunválaszsal.
VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.
A betegek rekombináns hsp110-gp100 chaperon komplex vakcinát kapnak intradermálisan (ID) az 1., 15. és 43. napon, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2
- Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/uL
- Vérlemezkék >= 120 000/ul
- Összes bilirubin = < 1,5 mg/dl
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
- Szérum kreatinin = < 1,5 mg/dl (ha > 1,5 mg/dl, akkor a kreatinin clearance > 60 ml/perc legyen)
- A vér karbamid-nitrogénje (BUN) = < 1,5 x ULN
- Mérhető betegséggel rendelkezik a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 kritériumai vagy fizikális vizsgálata szerint
- A várható teljes túlélés legalább 6 hónap
- A fogamzóképes korú betegeknek vállalniuk kell, hogy a kezelés során elfogadható fogamzásgátló módszereket (pl. kettős gátat) alkalmaznak
- A betegnek vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.
- A betegeknek v-raf rágcsáló szarkóma vírus onkogén homológ B1 (BRAF) V600 mutációs státuszának vizsgálatán kell átesniük/esniük.
- A betegeknek dokumentált, klinikailag mérhető, 7. kiadású American Joint Committee on Cancer (AJCC) IIIB/C stádiumú (nagy csomóponti és/vagy tranzitban lévő betegség) vagy IV. stádiumú (távoli metasztatikus) melanomával kell rendelkezniük; a sebészi reszekcióval és/vagy besugárzással megfelelően kezelt agyi áttétben szenvedő betegek akkor vehetők igénybe, ha megfelelnek a teljesítőképességi állapotra és a várható élettartamra vonatkozó kritériumoknak; a BRAF V600E mutáció-pozitív betegeknek legalább 2 terápiasorra (vemurafenib plusz egy másik kezelési rend) sikertelennek kell lenniük, vissza kell utasítaniuk vagy alkalmatlannak kell lenniük.
- A IIIB/C stádiumú betegeknek legalább egy standard ellátási regionális terápiát (izolált végtag perfúzió vagy infúzió) vagy egy nem vakcina alapú szisztémás terápiát (például nagy dózisú interleukin [IL]-kezelést) vissza kell utasítaniuk, alkalmatlannak kell lenniük vagy sikertelennek kell lenniük. 2, dakarbazin/temozolomid, ipilimumab vagy klinikai vizsgálatban való részvétel); a BRAF V600E mutáció-pozitív betegeknek legalább 2 terápiasorra (vemurafenib plusz egy másik kezelési rend) sikertelennek kell lenniük, vissza kell utasítaniuk vagy alkalmatlannak kell lenniük.
- A IV. stádiumú betegeknek legalább egy nem vakcina alapú szisztémás terápiát (például nagy dózisú IL-2-t, dakarbazint/temozolomidot, ipilimumabot vagy klinikai vizsgálatban való részvételt) vissza kell utasítaniuk, alkalmatlannak kell lenniük vagy sikertelennek kell lenniük; a BRAF V600E mutáció-pozitív betegeknek legalább 2 terápiasorra (vemurafenib plusz egy másik kezelési rend) sikertelennek kell lenniük, vissza kell utasítaniuk vagy alkalmatlannak kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
- Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálati gyógyszer beadására
- A beiratkozás előtt 30 napon belül kapott egy vizsgáló ügynököt
- Melanoma specifikus szisztémás terápia a felvételt követő 30 napon belül
- A kórelőzményben szerepel AJCC IIIB/C vagy IV. stádiumú melanoma, de nincs jelenlegi klinikai bizonyíték metasztatikus betegségre
- Ismert immunszuppresszív állapotok vagy aktív immunszuppresszív terápia, például szervátültetés (beleértve a csontvelő-transzplantációt), nagy dózisú szteroidok vagy humán immunhiány vírus (HIV); jóllehet a dokumentált negatív HIV-teszt nem kötelező a felvételhez, azoknak a betegeknek, akiknél erős a HIV-fertőzés klinikai gyanúja, negatív eredményt kell adniuk a felvétel előtt; szteroidokat tartalmazó helyi szerek vagy szemcseppek használata elfogadható; az inhalációs szteroidok kizártak
- Ismert autoimmun állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritis, a sclerosis multiplex, a lupus, a scleroderma, a sarcoidosis, a vitiligo, a gyulladásos bélbetegség, az idiopátiás thrombocytopenia purpura, a Graves-kór vagy a Hashimoto-thyreoiditis
- Korábbi lépeltávolítás vagy egész lép besugárzása
- Szisztémás immunglobulin terápia az elmúlt 30 napban
- Korábbi anafilaxiás reakció vagy súlyos allergiás reakció hsp110-re, gp100-ra, más vakcinákra vagy ismeretlen allergénekre
- Korábbi vagy aktív nem melanómás rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját), amelyet az elmúlt 5 évben diagnosztizáltak/kezeltek
- Aktív kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés mindaddig, amíg ezeket a feltételeket ki nem javítják vagy kontrollálják
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (rekombináns hsp110-gp100 chaperon komplex vakcina)
A betegek az 1., 15. és 43. napon rekombináns hsp110-gp100 chaperon komplex vakcinát kapnak, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott azonosító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rekombináns humán hsp110-gp100 chaperon komplex melanomavakcina MTD-értéke a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) valószínűségén alapul, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 4. verziója szerint osztályozva
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó vakcina adag után
|
A DLT 3. vagy 4. fokozatú toxicitásként vagy 3. fokozatú toxicitás az injekció beadásának helyén, kivéve a 3. fokozatú hidegrázást, amely 48-72 óráig tolerálható, ha az oltási reakciónak tulajdonítható.
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó vakcina adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív tumorválasz a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A chaperon komplex vakcina által kiváltott, rekombináns hsp110-gp100 chaperon komplex vakcina sejtspecifikus és humorális immunválaszokat, valamint a dózis és a sorozatos adagolás hatását ezekre a válaszokra a korrelatív tudományos vizsgálatok segítségével értékelik.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Kane, Roswell Park Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I 215912 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2012-02231 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .