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ステージ III ～ IV の進行性黒色腫患者の治療におけるワクチン療法

2022年7月20日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

進行期IIIB/CまたはIV期黒色腫に対する組換えヒトhsp110-gp100シャペロン複合体ワクチンの第I相試験

この第 I 相試験では、体の他の部位に転移し、通常は治療で治癒または制御できないステージ III ～ IV の黒色腫患者の治療におけるワクチン療法の副作用と最適用量を研究します（上級）。 ペプチドまたは抗原から作られたワクチンは、体が腫瘍細胞を殺すための効果的な免疫応答を構築するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ステージ IIIB/C で第 II 相用量を推奨するために、ヒト熱ショックタンパク質 (hsp)110-gp100 シャペロン複合体黒色腫ワクチン (組換え hsp110-gp100 シャペロン複合体ワクチン) の最大耐用量 (MTD) と臨床的に適切な用量を推定する。ステージ IV の転移性黒色腫患者。

第二の目的:

I. 測定可能な臨床腫瘍に対する組換えヒトhsp110-gp100シャペロン複合体ワクチンの効果を調べること。

II. シャペロン複合体ワクチンによって誘発される gp100 および hsp110 特異的な細胞媒介免疫応答および体液性免疫応答を測定するため。

Ⅲ． 細胞性免疫応答および体液性免疫応答に対するシャペロン複合体ワクチンの用量および連続投与の影響を決定する。

IV. シャペロン複合体ワクチンに対する免疫応答と相関する可能性のある患者の特徴 (ヒト白血球抗原 [HLA] サブタイプ、免疫細胞機能など) を定量化する。

概要: これは用量漸増研究です。

患者は、許容できない毒性がない状態で、1日目、15日目、および43日目に組換えhsp110-gp100シャペロン複合体ワクチンを皮内(ID)投与される。

研究治療の完了後、患者は6か月間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である
  • 絶対好中球数 (ANC) > 1500/uL
  • 血小板 >= 120,000/μL
  • 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL (> 1.5 mg/dL の場合、クレアチニン クリアランスは > 60 mL/min である必要があります)
  • 血中尿素窒素 (BUN) =< 1.5 x ULN
  • 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準または身体検査に従って測定可能な疾患を患っている
  • 少なくとも6か月の全生存期間が期待される
  • 妊娠の可能性のある患者は、治療中に許容可能な避妊方法（二重バリアなど）を使用することに同意しなければなりません
  • 患者または法定代理人は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  • 患者は、v-raf マウス肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ B1 (BRAF) V600 変異状態の検査を受けている必要があります。
  • 患者は、臨床的に測定可能な第 7 版米国癌合同委員会 (AJCC) のステージ IIIB/C (バルキーリンパ節および/または輸送中疾患) またはステージ IV (遠隔転移性) 黒色腫を記録していなければなりません。脳転移を有し、外科的切除および/または放射線治療により適切に治療された患者は、パフォーマンスステータスおよび平均余命基準を満たしていれば、対象となる資格がある。 BRAF V600E 変異陽性の患者は、少なくとも 2 つの治療法（ベムラフェニブと他の 1 つのレジメン）が失敗したか、拒否したか、不適格である必要があります。
  • ステージ IIIB/C の患者は、少なくとも 1 つの標準治療による局所療法 (四肢のみの灌流または注入) または 1 つの非ワクチンベースの全身療法 (高用量インターロイキン [IL] など) を拒否したか、不適格であるか、または失敗したことがある必要があります。 2、ダカルバジン/テモゾロミド、イピリムマブ、または臨床試験への参加）。 BRAF V600E 変異陽性の患者は、少なくとも 2 つの治療法（ベムラフェニブと他の 1 つのレジメン）が失敗したか、拒否したか、不適格である必要があります。
  • ステージ IV の患者は、少なくとも 1 つの非ワクチンベースの全身療法 (高用量 IL-2、ダカルバジン/テモゾロミド、イピリムマブ、または臨床試験への参加など) を拒否したか、不適格であるか、失敗している必要があります。 BRAF V600E 変異陽性の患者は、少なくとも 2 つの治療法（ベムラフェニブと他の 1 つのレジメン）が失敗したか、拒否したか、不適格である必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない
  • 治験責任医師の意見において、患者が治験薬の投与を受けるのに不適当であると判断するあらゆる状態
  • 登録前30日以内に治験薬を受け取った
  • 登録後30日以内の黒色腫特異的全身療法
  • AJCCステージIIIB/CまたはステージIV黒色腫の病歴があるが、転移性疾患の現在の臨床証拠はない
  • 既知の免疫抑制状態または臓器移植（骨髄移植を含む）、高用量のステロイド、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの積極的な免疫抑制療法。 HIV 検査陰性の文書化は登録に必須ではありませんが、臨床的に HIV の疑いが高いと思われる患者は、登録前に検査で陰性であることが必要です。ステロイドを含む局所薬や点眼薬の使用は許容されます。吸入ステロイドは除外されます
  • 既知の自己免疫疾患には、関節リウマチ、多発性硬化症、狼瘡、強皮症、サルコイドーシス、白斑、炎症性腸疾患、特発性血小板減少症紫斑病、バセドウ病、または橋本甲状腺炎が含まれますが、これらに限定されません。
  • 脾臓摘出術または脾臓全体の放射線照射の既往歴
  • 過去 30 日以内の全身免疫グロブリン療法
  • -hsp110、gp100、他のワクチン、または未知のアレルゲンに対するアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の既往歴
  • 過去5年以内に診断/治療を受けた、過去または進行中の非黒色腫悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）
  • これらの状態が修正または制御されるまで、制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法（組換えhsp110-gp100シャペロン複合体ワクチン）
許容できない毒性が存在しない場合、患者は1日目、15日目、および43日目に組換えhsp110-gp100シャペロン複合体ワクチンIDを投与される。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：組換えヒト Hsp110-gp100 シャペロン複合体ワクチン
与えられたID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) の確率に基づく組換えヒト hsp110-gp100 シャペロン複合体黒色腫ワクチンの MTD (国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 4 に従って等級付け)
時間枠：最後のワクチン接種後30日以内
DLT は、グレード 3 または 4 の毒性、またはグレード 3 の注射部位毒性として定義されます。ただし、ワクチン反応によるものである場合、48 ～ 72 時間耐えられるグレード 3 の悪寒/悪寒は除きます。
最後のワクチン接種後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST バージョン 1.1 に基づく客観的な腫瘍反応
時間枠：最長6ヶ月
組換え hsp110-gp100 シャペロン複合体ワクチンによって誘発される特異的な細胞媒介免疫応答および体液性免疫応答、ならびにこれらの応答に対する用量および連続投与の影響は、相関科学研究を通じて評価されます。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Roswell Park Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：John Kane、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月26日

一次修了 (実際)

2018年6月11日

研究の完了 (実際)

2018年6月11日

試験登録日

最初に提出

2012年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 215912 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2012-02231 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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