Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med avanceret stadium III-IV melanom

20. juli 2022 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et fase I-forsøg med en rekombinant human hsp110-gp100 Chaperone Complex Vaccine til avanceret stadium IIIB/C eller IV melanom

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af vaccinebehandling ved behandling af patienter med stadium III-IV melanom, der har spredt sig til andre steder i kroppen og normalt ikke kan helbredes eller kontrolleres med behandling (avanceret). Vacciner fremstillet af peptider eller antigener kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og klinisk passende dosis af humant varmechokprotein (hsp)110-gp100 chaperonkompleks melanomvaccine (rekombinant hsp110-gp100 chaperonkompleksvaccine) for at anbefale en fase II-dosis i trin IIIB/C og stadium IV-patienter med metastatisk melanom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge virkningen af ​​den rekombinante humane hsp110-gp100 chaperonkompleksvaccine på målbar klinisk tumor.

II. Til bestemmelse af gp100- og hsp110-specifikke cellemedierede og humorale immunresponser fremkaldt af chaperonkompleksvaccinen.

III. For at bestemme virkningen af ​​dosis og seriel administration af chaperonkompleksvaccinen på cellemedierede og humorale immunresponser.

IV. At kvantificere patientkarakteristika (humant leukocytantigen [HLA] subtype, immuncellefunktion osv.), der kan korrelere med immunrespons på chaperonkompleksvaccinen.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter modtager rekombinant hsp110-gp100 chaperonkompleksvaccine intradermalt (ID) på dag 1, 15 og 43 i fravær af uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/uL
  • Blodplader >= 120.000/uL
  • Total bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL (hvis > 1,5 mg/dL, skal kreatininclearance være > 60 ml/min.)
  • Blod urea nitrogen (BUN) =< 1,5 x ULN
  • Har målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier eller fysisk undersøgelse
  • En forventet samlet overlevelse på mindst 6 måneder
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder (f.eks. dobbelt barriere) under behandlingen
  • Patient eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure
  • Patienter skal have gennemgået/undergået testning for v-raf murine sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) V600 mutationsstatus
  • Patienter skal have dokumenteret, klinisk målbar 7. udgave American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium IIIB/C (bulky nodal og/eller in transit disease) eller stadium IV (fjernmetastatisk) melanom; patienter med hjernemetastaser, der er blevet passende behandlet med kirurgisk resektion og/eller stråling, er berettiget til inklusion, hvis de opfylder præstationsstatus og levealderkriterier; Patienter, der er BRAF V600E-mutationspositive, skal have svigtet, nægtet eller være ude af stand til at deltage i mindst 2 behandlingslinjer (vemurafenib plus en anden kur)
  • Stadie IIIB/C-patienter skal have nægtet, være ude af stand til eller have svigtet mindst én standardbehandling regional terapi (isoleret lemperfusion eller infusion) eller én ikke-vaccinebaseret systemisk terapi (såsom højdosis interleukin [IL]- 2, dacarbazin/temozolomid, ipilimumab eller deltagelse i et klinisk forsøg); Patienter, der er BRAF V600E-mutationspositive, skal have svigtet, nægtet eller være ude af stand til at deltage i mindst 2 behandlingslinjer (vemurafenib plus en anden kur)
  • Stadie IV-patienter skal have nægtet, være ude af stand til eller have svigtet mindst én ikke-vaccinebaseret systemisk behandling (såsom højdosis IL-2, dacarbazin/temozolomid, ipilimumab eller deltagelse i et klinisk forsøg); Patienter, der er BRAF V600E-mutationspositive, skal have svigtet, nægtet eller være ude af stand til at deltage i mindst 2 behandlingslinjer (vemurafenib plus en anden kur)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel
  • Modtog en undersøgelsesagent inden for 30 dage før tilmelding
  • Melanomspecifik systemisk terapi inden for 30 dage efter tilmelding
  • En historie med AJCC stadium IIIB/C eller stadium IV melanom, men ingen aktuelle kliniske tegn på metastatisk sygdom
  • Kendte immunsupprimerede tilstande eller aktiv immunsuppressiv terapi, såsom organtransplantation (herunder knoglemarvstransplantation), højdosis steroider eller human immundefektvirus (HIV); selv om en dokumenteret negativ HIV-test ikke er obligatorisk for tilmelding, vil patienter, der føler sig at have en høj klinisk mistanke om HIV, skulle teste negativ før tilmelding; brug af topikaler eller øjendråber indeholdende steroider er acceptabel; inhalerede steroider er udelukket
  • Kendte autoimmune tilstande, herunder men ikke begrænset til leddegigt, multipel sklerose, lupus, sklerodermi, sarkoidose, vitiligo, inflammatorisk tarmsygdom, idiopatisk trombocytopeni purpura, Graves' sygdom eller Hashimotos thyroiditis
  • Tidligere splenektomi eller hel miltstråling
  • Systemisk immunoglobulinbehandling inden for de sidste 30 dage
  • Tidligere anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion over for hsp110, gp100, andre vacciner eller ukendte allergener
  • Tidligere eller aktive non-melanom maligniteter (undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen) diagnosticeret/behandlet inden for de sidste 5 år
  • Aktiv ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion, indtil disse tilstande er korrigeret eller kontrolleret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (rekombinant hsp110-gp100 chaperone kompleks vaccine)
Patienter modtager rekombinant hsp110-gp100 chaperon kompleks vaccine ID på dag 1, 15 og 43 i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Rekombinant Human Hsp110-gp100 Chaperone Complex Vaccine
Opgivet ID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD af rekombinant human hsp110-gp100 chaperonkompleks melanomvaccine baseret på sandsynligheden for dosisbegrænsende toksicitet (DLT), klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste vaccinedosis
DLT er defineret som grad 3 eller 4 toksicitet eller grad 3 toksicitet på injektionsstedet, med undtagelse af grad 3 rigor/kulderystelser, som vil blive tolereret i 48-72 timer, hvis det kan tilskrives vaccinereaktion.
Op til 30 dage efter sidste vaccinedosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons ifølge RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 6 måneder
Rekombinant hsp110-gp100 chaperonkompleksvaccinespecifikke cellemedierede og humorale immunresponser fremkaldt af chaperonkompleksvaccinen såvel som virkningen af ​​dosis og seriel administration på disse responser vil blive vurderet gennem de korrelative videnskabelige undersøgelser.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kane, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 215912 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2012-02231 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV Hudmelanom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner