Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w stadium III-IV

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy I rekombinowanej ludzkiej szczepionki kompleksu opiekuńczego hsp110-gp100 na zaawansowanego stadium czerniaka IIIB/C lub IV

To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III-IV, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele i zwykle nie można go wyleczyć ani kontrolować za pomocą leczenia (zaawansowanego). Szczepionki wykonane z peptydów lub antygenów mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i klinicznie odpowiedniej dawki szczepionki przeciwko czerniakowi z kompleksem białka opiekuńczego hsp110-gp100 (rekombinowana szczepionka z kompleksem białek opiekuńczych hsp110-gp100) w celu zalecenia dawki fazy II w stadium IIIB/C i pacjentów z czerniakiem z przerzutami w stadium IV.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie wpływu złożonej szczepionki z rekombinowanym ludzkim chaperonem hsp110-gp100 na mierzalny klinicznie guz.

II. Określenie swoistej komórkowej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczą gp100 i hsp110, wywołanej przez kompleksową szczepionkę opiekuńczą.

III. Określenie wpływu dawki i seryjnego podawania szczepionki złożonej z białek opiekuńczych na komórkową i humoralną odpowiedź immunologiczną.

IV. Określenie ilościowe cech pacjenta (podtyp antygenu ludzkich leukocytów [HLA], funkcja komórek odpornościowych itp.), które mogą korelować z odpowiedzią immunologiczną na szczepionkę z kompleksem białek opiekuńczych.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują śródskórnie (ID) rekombinowaną kompleksową szczepionkę opiekuńczą hsp110-gp100 w dniach 1, 15 i 43 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/ul
  • Płytki >= 120 000/ul
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 mg/dl (jeśli > 1,5 mg/dl, to klirens kreatyniny powinien wynosić > 60 ml/min)
  • Azot mocznikowy we krwi (BUN) =< 1,5 x GGN
  • Mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 lub badaniem przedmiotowym
  • Przewidywany całkowity czas przeżycia co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji (np. podwójnej bariery) podczas leczenia
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Pacjenci muszą przejść/przejść badania w kierunku statusu mutacji V600 wirusowego onkogenu homologu V-raf mysiego mięsaka B1 (BRAF)
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowany, mierzalny klinicznie czerniak w stadium IIIB/C według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) według 7. edycji American Joint Committee on Cancer (masowaty guz i/lub choroba tranzytowa) lub IV (przerzuty odległe); pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy zostali odpowiednio leczeni resekcją chirurgiczną i/lub radioterapią, kwalifikują się do włączenia, jeśli spełniają kryteria dotyczące stanu sprawności i oczekiwanej długości życia; pacjenci z mutacją BRAF V600E muszą mieć niepowodzenie, odmowę lub nie kwalifikować się do co najmniej 2 linii terapii (vemurafenib plus jeden inny schemat)
  • Pacjenci ze stopniem IIIB/C muszą odmówić, nie kwalifikować się lub odnieśli niepowodzenie co najmniej jednej standardowej terapii regionalnej (perfuzja lub infuzja izolowanej kończyny) lub jednej terapii ogólnoustrojowej nieopartej na szczepionkach (takiej jak interleukina w dużych dawkach [IL]- 2, dakarbazyna/temozolomid, ipilimumab lub udział w badaniu klinicznym); pacjenci z mutacją BRAF V600E muszą mieć niepowodzenie, odmowę lub nie kwalifikować się do co najmniej 2 linii terapii (vemurafenib plus jeden inny schemat)
  • Pacjenci w stadium IV musieli odmówić, nie kwalifikować się lub nie przyjąć co najmniej jednej terapii ogólnoustrojowej niezwiązanej ze szczepionkami (takiej jak wysoka dawka IL-2, dakarbazyna/temozolomid, ipilimumab lub udział w badaniu klinicznym); pacjenci z mutacją BRAF V600E muszą mieć niepowodzenie, odmowę lub nie kwalifikować się do co najmniej 2 linii terapii (vemurafenib plus jeden inny schemat)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku
  • Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Terapia ogólnoustrojowa specyficzna dla czerniaka w ciągu 30 dni od włączenia
  • Historia czerniaka AJCC w stadium IIIB/C lub IV, ale brak aktualnych dowodów klinicznych choroby przerzutowej
  • Znane stany immunosupresyjne lub aktywne leczenie immunosupresyjne, takie jak przeszczep narządu (w tym przeszczep szpiku kostnego), duże dawki steroidów lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV); chociaż udokumentowany ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV nie jest obowiązkowy przy włączeniu do badania, pacjenci z wysokim klinicznym podejrzeniem zakażenia wirusem HIV będą musieli uzyskać ujemny wynik testu przed włączeniem; dopuszczalne jest stosowanie miejscowych lub kropli do oczu zawierających steroidy; sterydy wziewne są wykluczone
  • Znane stany autoimmunologiczne, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, toczeń, twardzina skóry, sarkoidoza, bielactwo, nieswoiste zapalenie jelit, samoistna plamica małopłytkowa, choroba Gravesa-Basedowa lub zapalenie tarczycy Hashimoto
  • Wcześniejsza historia splenektomii lub naświetlania całej śledziony
  • Ogólnoustrojowa terapia immunoglobulinami w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejsza historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na hsp110, gp100, inne szczepionki lub nieznane alergeny
  • Przebyte lub czynne nowotwory nieczerniakowe (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy) zdiagnozowane/leczone w ciągu ostatnich 5 lat
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza, dopóki te stany nie zostaną skorygowane lub opanowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (rekombinowana złożona szczepionka opiekuńcza hsp110-gp100)
Pacjenci otrzymują rekombinowaną kompleksową szczepionkę opiekuńczą hsp110-gp100 ID w dniach 1, 15 i 43 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Rekombinowana ludzka szczepionka z kompleksem opiekuńczym Hsp110-gp100
Podany identyfikator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD rekombinowanej ludzkiej szczepionki przeciwko czerniakowi z kompleksem białek opiekuńczych hsp110-gp100 na podstawie prawdopodobieństwa wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), sklasyfikowana zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce szczepionki
DLT definiuje się jako toksyczność stopnia 3 lub 4 lub toksyczność w miejscu wstrzyknięcia stopnia 3, z wyjątkiem dreszczy/ dreszczy stopnia 3, które będą tolerowane przez 48-72 godzin, jeśli można je przypisać reakcji na szczepionkę.
Do 30 dni po ostatniej dawce szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Rekombinowana szczepionka z kompleksem białek opiekuńczych hsp110-gp100, specyficzna komórkowa i humoralna odpowiedź immunologiczna wywołana przez kompleksową szczepionkę z białkami opiekuńczymi, jak również wpływ dawki i podawania seryjnego na te odpowiedzi zostaną ocenione poprzez korelacyjne badania naukowe.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: John Kane, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 215912 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2012-02231 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak skóry w stadium IV

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj