Vaksineterapi ved behandling av pasienter med avansert stadium III-IV melanom
20. juli 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
En fase I-studie av en rekombinant human hsp110-gp100 Chaperone Complex-vaksine for avansert stadium IIIB/C eller IV melanom
Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose vaksinebehandling ved behandling av pasienter med stadium III-IV melanom som har spredt seg til andre steder i kroppen og vanligvis ikke kan kureres eller kontrolleres med behandling (avansert).
Vaksiner laget av peptider eller antigener kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å estimere maksimal tolerert dose (MTD) og klinisk passende dose av humant varmesjokkprotein (hsp)110-gp100 chaperonkompleks melanomvaksine (rekombinant hsp110-gp100 chaperonkompleksvaksine) for å anbefale en fase II-dose i stadium IIIB/C og stadium IV-pasienter med metastatisk melanom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å undersøke effekten av den rekombinante humane hsp110-gp100 chaperonkompleksvaksinen på målbar klinisk tumor.
II. For å bestemme gp100- og hsp110-spesifikke cellemedierte og humorale immunresponser fremkalt av chaperonkompleksvaksinen.
III. For å bestemme effekten av dose og serieadministrasjon av chaperonekompleksvaksinen på cellemediert og humoral immunrespons.
IV. For å kvantifisere pasientkarakteristikker (humant leukocyttantigen [HLA] subtype, immuncellefunksjon, etc.) som kan korrelere med immunrespons på chaperonekompleksvaksinen.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.
Pasienter får rekombinant hsp110-gp100 chaperonkompleksvaksine intradermalt (ID) på dag 1, 15 og 43 i fravær av uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/uL
- Blodplater >= 120 000/uL
- Total bilirubin =< 1,5 mg/dL
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL (hvis > 1,5 mg/dL, bør kreatininclearance være > 60 ml/min)
- Blod urea nitrogen (BUN) =< 1,5 x ULN
- Har målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1-kriterier eller fysisk undersøkelse
- En forventet total overlevelse på minst 6 måneder
- Pasienter i fertil alder må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder (f.eks. dobbel barriere) under behandlingen
- Pasienten eller juridisk representant må forstå undersøkelseskarakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre
- Pasienter må ha gjennomgått/gjennomgått testing for v-raf murin sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) V600 mutasjonsstatus
- Pasienter må ha dokumentert, klinisk målbar 7. utgave American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium IIIB/C (bulky nodal and/eller in transit disease) eller stadium IV (fjernmetastatisk) melanom; pasienter med hjernemetastaser som har blitt hensiktsmessig behandlet med kirurgisk reseksjon og/eller stråling er kvalifisert for inkludering hvis de oppfyller ytelsesstatus og forventet levealderkriterier; Pasienter som er BRAF V600E mutasjonspositive må ha mislyktes, nektet eller ikke være kvalifisert for minst 2 behandlingslinjer (vemurafenib pluss ett annet regime)
- Fase IIIB/C-pasienter må ha nektet, ikke være kvalifisert for eller ha mislyktes i minst én standardbehandling regional terapi (isolert lem perfusjon eller infusjon) eller én ikke-vaksinebasert systemisk terapi (som høydose interleukin [IL]- 2, dacarbazin/temozolomid, ipilimumab eller deltakelse i en klinisk studie); Pasienter som er BRAF V600E mutasjonspositive må ha mislyktes, nektet eller ikke være kvalifisert for minst 2 behandlingslinjer (vemurafenib pluss ett annet regime)
- Fase IV-pasienter må ha nektet, ikke være kvalifisert for eller ha mislyktes i minst én ikke-vaksinebasert systemisk terapi (som høydose IL-2, dakarbazin/temozolomid, ipilimumab eller deltakelse i en klinisk studie); Pasienter som er BRAF V600E mutasjonspositive må ha mislyktes, nektet eller ikke være kvalifisert for minst 2 behandlingslinjer (vemurafenib pluss ett annet regime)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser pasienten som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin
- Mottok en undersøkelsesagent innen 30 dager før påmelding
- Melanomspesifikk systemisk terapi innen 30 dager etter påmelding
- En historie med AJCC stadium IIIB/C eller stadium IV melanom, men ingen aktuelle kliniske bevis på metastatisk sykdom
- Kjente immunsupprimerte tilstander eller aktiv immunsuppressiv terapi som organtransplantasjon (inkludert benmargstransplantasjon), høydosesteroider eller humant immunsviktvirus (HIV); Selv om en dokumentert negativ HIV-test ikke er obligatorisk for påmelding, vil pasienter som føler at de har høy klinisk mistanke om HIV måtte teste negativ før påmelding; bruk av topikaler eller øyedråper som inneholder steroider er akseptabelt; inhalerte steroider er utelukket
- Kjente autoimmune tilstander inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, multippel sklerose, lupus, sklerodermi, sarkoidose, vitiligo, inflammatorisk tarmsykdom, idiopatisk trombocytopeni purpura, Graves sykdom eller Hashimotos tyreoiditt
- Tidligere historie med splenektomi eller stråling fra hele milten
- Systemisk immunglobulinbehandling i løpet av de siste 30 dagene
- Tidligere anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på hsp110, gp100, andre vaksiner eller ukjente allergener
- Tidligere eller aktive ikke-melanom maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen) diagnostisert/behandlet i løpet av de siste 5 årene
- Aktiv ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon inntil disse tilstandene er korrigert eller kontrollert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (rekombinant hsp110-gp100 chaperone kompleks vaksine)
Pasienter mottar rekombinant hsp110-gp100 chaperone kompleks vaksine ID på dag 1, 15 og 43 i fravær av uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Oppgitt ID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD av rekombinant human hsp110-gp100 chaperonkompleks melanomvaksine basert på sannsynligheten for dosebegrensende toksisitet (DLT), gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste vaksinedose
|
DLT er definert som grad 3 eller 4 toksisitet eller grad 3 toksisitet på injeksjonsstedet, med unntak av grad 3 rigor/frysninger som vil bli tolerert i 48-72 timer hvis det kan tilskrives vaksinereaksjon.
|
Inntil 30 dager etter siste vaksinedose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv tumorrespons i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Rekombinant hsp110-gp100 chaperonkompleksvaksinespesifikke cellemedierte og humorale immunresponser fremkalt av chaperonkompleksvaksinen, så vel som effekten av dose og serieadministrasjon på disse responsene vil bli vurdert gjennom de korrelative vitenskapelige studiene.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Kane, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I 215912 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2012-02231 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .