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진행된 III-IV기 흑색종 환자를 치료하기 위한 백신 요법

2022년 7월 20일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

진행된 IIIB/C기 또는 IV기 흑색종에 대한 재조합 인간 hsp110-gp100 샤페론 복합 백신의 I상 시험

이 1상 시험은 신체의 다른 부위로 전이되어 일반적으로 치료(고급)로 완치되거나 통제될 수 없는 3기-4기 흑색종 환자를 치료할 때 백신 요법의 부작용과 최선 용량을 연구합니다. 펩타이드 또는 항원으로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. IIIB/C기에서 II상 용량을 권장하기 위해 인간 열 충격 단백질(hsp)110-gp100 샤페론 복합 흑색종 백신(재조합 hsp110-gp100 샤페론 복합 백신)의 최대 허용 용량(MTD) 및 임상적으로 적절한 용량을 추정하기 위해 및 IV기 전이성 흑색종 환자.

2차 목표:

I. 측정 가능한 임상 종양에 대한 재조합 인간 hsp110-gp100 샤페론 복합 백신의 효과를 조사하기 위함.

II. 샤페론 복합 백신에 의해 유도된 gp100 및 hsp110 특이적 세포 매개 및 체액성 면역 반응을 결정하기 위함.

III. 세포 매개성 및 체액성 면역 반응에 대한 샤페론 복합 백신의 용량 및 연속 투여 효과를 결정하기 위함.

IV. 샤페론 복합 백신에 대한 면역 반응과 관련이 있을 수 있는 환자 특성(인간 백혈구 항원[HLA] 하위 유형, 면역 세포 기능 등)을 정량화합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 15일 및 43일에 재조합 hsp110-gp100 샤페론 복합 백신을 피내(ID) 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1500/uL
  • 혈소판 >= 120,000/uL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dL
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 1.5 x 정상 상한치(ULN)
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL(> 1.5 mg/dL인 경우 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min이어야 함)
  • 혈액 요소 질소(BUN) =< 1.5 x ULN
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준 또는 신체 검사에 따라 측정 가능한 질병이 있는 자
  • 최소 6개월의 예상 전체 생존
  • 가임 환자는 치료 중 허용 가능한 피임 방법(예: 이중 장벽)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 v-raf 생쥐 육종 바이러스 발암유전자 동족체 B1(BRAF) V600 돌연변이 상태에 대한 검사를 받았거나 받아야 합니다.
  • 환자는 문서화되고 임상적으로 측정 가능한 7판 American Joint Committee on Cancer(AJCC) IIIB/C기(덩어리 결절 및/또는 진행 중인 질환) 또는 IV기(원격 전이성) 흑색종을 가지고 있어야 합니다. 외과적 절제 및/또는 방사선으로 적절하게 치료된 뇌 전이 환자는 수행 상태 및 기대 수명 기준을 충족하는 경우 포함 자격이 있습니다. BRAF V600E 돌연변이 양성인 환자는 최소 2개 라인의 요법(베무라페닙 + 다른 요법 1개)에 대해 실패, 거부 또는 부적격이어야 합니다.
  • IIIB/C기 환자는 적어도 하나의 표준 치료 지역 요법(절제 사지 관류 또는 주입) 또는 하나의 비백신 기반 전신 요법(예: 고용량 인터루킨[IL]- 2, 다카르바진/테모졸로마이드, 이필리무맙 또는 임상 시험 참여); BRAF V600E 돌연변이 양성인 환자는 최소 2개 라인의 요법(베무라페닙 + 다른 요법 1개)에 대해 실패, 거부 또는 부적격이어야 합니다.
  • IV기 환자는 적어도 하나의 비백신 기반 전신 요법(예: 고용량 IL-2, 다카르바진/테모졸로마이드, 이필리무맙 또는 임상 시험 참여)을 거부했거나, 부적격이거나 실패했어야 합니다. BRAF V600E 돌연변이 양성인 환자는 최소 2개 라인의 요법(베무라페닙 + 다른 요법 1개)에 대해 실패, 거부 또는 부적격이어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 상태
  • 등록 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함
  • 등록 후 30일 이내의 흑색종 특정 전신 요법
  • AJCC IIIB/C기 또는 IV기 흑색종의 병력이 있으나 현재 전이성 질환의 임상적 증거는 없음
  • 장기 이식(골수 이식 포함), 고용량 스테로이드 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 알려진 면역억제 상태 또는 활성 면역억제 요법 기록된 음성 HIV 검사가 등록 시 의무 사항은 아니지만, HIV에 대한 임상적 의심이 높은 환자는 등록 전에 음성 검사를 받아야 합니다. 스테로이드가 함유된 국소 또는 안약 사용이 허용됩니다. 흡입용 스테로이드 제외
  • 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 루푸스, 경피증, 유육종증, 백반증, 염증성 장 질환, 특발성 혈소판 감소증 자반병, 그레이브스병 또는 하시모토 갑상선염을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 자가 면역 상태
  • 비장 절제술 또는 전체 비장 방사선의 과거력
  • 지난 30일 이내의 전신 면역글로불린 요법
  • 아나필락시스 또는 hsp110, gp100, 기타 백신 또는 알 수 없는 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 반응의 이전 병력
  • 지난 5년 이내에 진단/치료된 이전 또는 활동성 비흑색종 악성종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)
  • 이러한 상태가 교정되거나 통제될 때까지 통제되지 않은 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(재조합 hsp110-gp100 샤페론 복합 백신)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 15일 및 43일에 재조합 hsp110-gp100 샤페론 복합 백신 ID를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 재조합 인간 Hsp110-gp100 샤페론 복합 백신
주어진 ID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 확률을 기반으로 한 재조합 인간 hsp110-gp100 샤페론 복합 흑색종 백신의 MTD, 국립암연구소 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4에 따라 등급이 매겨짐
기간: 마지막 백신 접종 후 최대 30일
DLT는 3등급 또는 4등급 독성 또는 3등급 주사 부위 독성으로 정의되며, 백신 반응으로 인한 경우 48-72시간 동안 견딜 수 있는 3등급 오한/오한은 예외입니다.
마지막 백신 접종 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 버전 1.1에 따른 객관적 종양 반응
기간: 최대 6개월
재조합 hsp110-gp100 샤페론 복합 백신 샤페론 복합 백신에 의해 유발된 특이적 세포 매개 및 체액성 면역 반응뿐만 아니라 이러한 반응에 대한 용량 및 연속 투여의 효과는 상관 과학 연구를 통해 평가될 것입니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: John Kane, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 215912 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2012-02231 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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