Huuliinjektioiden turvallisuus ja tehokkuus Emervel Lipsin ja Juvederm Ultra Smilen kanssa
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, arvioijien sokkottu, vertaileva tutkimus huuliruiskeiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta Emervel Lipsin ja Juvederm Ultra Smilen kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Emervel Lipsin ja Juvederm Ultra hymyn teho ja turvallisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dusseldorf, Saksa
- Medical Skin Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt iältään 18-65 vuotta.
- Koehenkilöt, joiden tarkoituksena on saada huulten suurennushoito.
- Aiemmin hoitamattomat koehenkilöt huulten suurennushoitoon
- Koehenkilöt, joiden huulten ulkonäkö on hoitava tutkija arvioinut sopivaksi huulirajan hoitoon
- Koehenkilöt, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen antikoagulanttihoito ja hoito verihiutaleiden aggregaation estäjillä (esim. aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)), omega-3-rasvahappoja tai E-vitamiinia 10 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa tai sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä.
- Aiempi leikkaus tai tatuointi ylä- tai alahuuliin tai huulirajaan.
- Mikä tahansa epänormaali huulirakenne, kuten arpi tai kyhmy tai vakava huulen epäsymmetria.
- Aiempi kudosta lisäävä hoito huulten alueella (mukaan lukien suun commissures, marionette ja perioraaliset linjat) HA:lla tai kollageenitäyteaineella tai laserhoidolla 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Pysyvä implantti tai hoito ei-HA:lla tai ei-kollageenilla täyteaineella huulia ympäröivälle alueelle (mukaan lukien nasolaabiaaliset poimut, suukosketteet, marionetti- ja perioraaliset linjat).
- Herpes labialis -epidemian esiintyminen 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai 4 tai useampia taudinpurkauksia 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Aktiivinen ihosairaus, tulehdus tai siihen liittyvät sairaudet, kuten infektio, psoriasis ja herpes zoster lähellä tai hoidettavalla alueella.
- Angioedeeman historia.
- Aikaisempi yliherkkyys HA:lle.
- Aikaisempi yliherkkyys lidokaiinille tai muille amidityyppisille anestesiaaineille
- Syöpä- tai esisyövän vauriot hoidettavalla alueella.
- Immunosuppressiivinen hoito, kemoterapia, hoito biologisilla lääkkeillä tai systeemisillä kortikosteroideilla 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Raskaus tai imetys.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
- Muu ehto, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen, esim. koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti vältä muita kasvojen kosmeettisia hoitoja alemman kiertoradan tason alapuolella, koehenkilöt, joiden oletetaan olevan epäluotettavia tai kykenemättömiä ymmärtämään tutkimusarviota tai epärealistisia odotuksia hoidon tuloksesta.
- Opintohenkilöstö tai hänen lähisukulainen (esim. vanhemmat, lapset, sisarukset tai puoliso).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Emervel Lips
|
Huulihoito sekä ylä- että alahuulille
|
|
KOKEELLISTA: Juvederm Ultra Smile
|
Huulihoito sekä ylä- että alahuulille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Paikallisen siedettävyyden arvioimiseksi hoidon jälkeen, mukaan lukien punoitus, mustelmat, kutina, turvotus, kipu/arkuus 14 päivän kohdalla.
Tapahtumia raportoivien henkilöiden lukumäärä analysoidaan.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE-raportointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta koko tutkimusjakson ajan
|
24 viikkoa
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 24
|
Huulten esteettisen muutoksen arvioiminen lähtötasosta GEIS:n avulla
|
Viikko 2 - viikko 24
|
|
Huulten täyteyden arviointiasteikko (LFGS)
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Huulten esteettisen muutoksen arvioiminen lähtötasosta LFGS:n avulla
|
0-24 viikkoa
|
|
Kohteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Arvioida koehenkilöiden tyytyväisyyttä aihetyytyväisyyskyselyn avulla
|
0-24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Said Hilton, MD, Medical Skin Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05DF1210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .