Bezpečnost a účinnost injekcí na rty s Emervel Lips a Juvederm Ultra Smile

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 18 až 65 let.
• Subjekty se záměrem podstoupit ošetření zvětšení rtů.
• Subjekty, které dosud nebyly léčeny pro léčbu zvětšení rtů
• Subjekty se vzhledem rtů posoudil ošetřující výzkumník jako vhodné pro ošetření linie rtů
• Subjekty s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

• Souběžná antikoagulační léčba a léčba inhibitory agregace krevních destiček (např. aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva [NSAID]), Omega-3 nebo vitamin E během 10 dnů před léčbou ve studii nebo anamnéza poruch krvácení.
• Před operací nebo tetováním horního nebo dolního rtu nebo linie rtů.
• Přítomnost jakékoli abnormální struktury rtu, jako je jizva nebo bulka nebo závažná asymetrie rtů.
• Předchozí tkáňová augmentační terapie v oblasti rtů (včetně orálních komisur, marionetových a periorálních vrásek) s HA ​​nebo kolagenovou výplní nebo laserové ošetření během 12 měsíců před vstupem do studie.
• Trvalý implantát nebo léčba ne-HA nebo nekolagenovou výplní v oblasti kolem rtů (včetně nosoústních rýh, orálních komisur, marionet a periorálních vrásek).
• Herpes labialis v anamnéze s propuknutím do 4 týdnů od vstupu do studie nebo se 4 nebo více propuknutími během 12 měsíců před vstupem do studie.
• Aktivní kožní onemocnění, zánět nebo související stavy, jako je infekce, psoriáza a pásový opar v blízkosti nebo na ošetřované oblasti.
• Anamnéza angioedému.
• Předchozí přecitlivělost na HA.
• Předchozí přecitlivělost na lidokain nebo jiná anestetika amidového typu
• Rakovinné nebo prekancerózní léze v oblasti, která má být léčena.
• Imunosupresivní terapie, chemoterapie, léčba biologickými nebo systémovými kortikosteroidy do 3 měsíců před léčbou ve studii.
• Těhotenství nebo kojení.
• Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů před zařazením.
• Jiná podmínka bránící subjektu ve vstupu do studie podle názoru zkoušejícího, např. subjekty, u kterých není pravděpodobné, že se budou vyhýbat dalším kosmetickým ošetřením obličeje pod úrovní dolního orbitálního okraje, subjekty, u kterých se předpokládá, že budou nespolehlivé nebo neschopné porozumět hodnocení studie nebo nerealistická očekávání výsledku ošetření.
• Studijní personál nebo blízký příbuzný studijního personálu (např. rodiče, děti, sourozenci nebo manžel/ka).