Bezpieczeństwo i skuteczność zastrzyków do ust za pomocą Emervel Lips i Juvederm Ultra Smile

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
• Osoby z zamiarem poddania się zabiegowi powiększania ust.
• Pacjenci nieleczeni wcześniej w przypadku zabiegu powiększania ust
• Pacjenci, których wygląd ust został uznany przez prowadzącego badanie za odpowiednich do zabiegu na linię ust
• Osoby z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe i leczenie inhibitorami agregacji płytek krwi (np. aspiryna lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), kwasy omega-3 lub witamina E w ciągu 10 dni przed leczeniem w ramach badania lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie.
• Przed zabiegiem chirurgicznym lub tatuażem górnej lub dolnej wargi lub linii warg.
• Obecność jakiejkolwiek nieprawidłowej struktury ust, takiej jak blizna lub guzek lub poważna asymetria warg.
• Wcześniejsza terapia augmentująca tkankę w okolicy ust (w tym spoidła ustne, zmarszczki marionetki i zmarszczki okołoustne) za pomocą wypełniacza HA lub kolagenu lub zabieg laserowy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Trwały implant lub leczenie wypełniaczem bez HA lub bezkolagenowym w okolicy ust (w tym bruzdy nosowo-wargowe, spoidła ustne, bruzdy marionetki i okolice ust).
• Historia opryszczki wargowej z ogniskiem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub z 4 lub więcej ogniskami w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Aktywna choroba skóry, zapalenie lub stany pokrewne, takie jak infekcja, łuszczyca i półpasiec w pobliżu lub na leczonym obszarze.
• Historia obrzęku naczynioruchowego.
• Wcześniejsza nadwrażliwość na HA.
• Wcześniejsza nadwrażliwość na lidokainę lub inne środki znieczulające typu amidowego
• Zmiany nowotworowe lub przedrakowe w obszarze, który ma być leczony.
• Terapia immunosupresyjna, chemioterapia, leczenie lekami biologicznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem w ramach badania.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
• Inna przesłanka uniemożliwiająca w opinii badacza przystąpienie do badania, np.: osoby prawdopodobnie nie unikną innych zabiegów kosmetycznych twarzy poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu, osoby uważane za niewiarygodne lub niezdolne do zrozumienia oceny badania lub nierealistyczne oczekiwania co do wyniku leczenia.
• Pracownicy naukowi lub ich bliscy krewni (np. rodzice, dzieci, rodzeństwo lub małżonek).