Sikkerhet og effekt av leppeinjeksjoner med Emervel Lips og Juvederm Ultra Smile

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år.
• Personer med intensjon om å gjennomgå leppeforstørrelsesbehandling.
• Personer som er behandlingsnaive for leppeforstørrelsesbehandling
• Personer med leppeutseende vurdert av behandlende etterforsker til å være egnet for leppelinjebehandling
• Emner med signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig antikoagulantbehandling og terapi med hemmere av blodplateaggregering (f. aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), Omega-3 eller vitamin E innen 10 dager før studiebehandling, eller en historie med blødningsforstyrrelser.
• Tidligere operasjon eller tatovering til over- eller underleppen eller leppelinjen.
• Tilstedeværelse av unormal leppestruktur, for eksempel arr eller klump eller alvorlig leppeasymmetri.
• Tidligere vevsforsterkende terapi i leppeområdet (inkludert orale kommissurer, marionetter og periorale linjer) med HA eller kollagenfiller, eller laserbehandling, innen 12 måneder før studiestart.
• Permanent implantasjon eller behandling med ikke-HA eller ikke-kollagen fyllstoff i området rundt leppene (inkludert nasolabiale folder, orale kommissurer, marionetter og periorale linjer).
• Historie om herpes labialis med et utbrudd innen 4 uker etter studiestart eller med 4 eller flere utbrudd i løpet av 12 måneder før studiestart.
• Aktiv hudsykdom, betennelse eller relaterte tilstander, som infeksjon, psoriasis og herpes zoster nær eller på området som skal behandles.
• Historie med angioødem.
• Tidligere overfølsomhet for HA.
• Tidligere overfølsomhet overfor lidokain eller andre anestetika av amidtypen
• Kreft- eller precancerøse lesjoner i området som skal behandles.
• Immunsuppressiv terapi, kjemoterapi, behandling med biologiske midler eller systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før studiebehandling.
• Graviditet eller amming.
• Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før inkludering.
• Andre forhold som hindrer forsøkspersonen i å gå inn i studien etter utrederens mening, f.eks. forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil unngå andre kosmetiske ansiktsbehandlinger under nivået til den nedre orbitale kanten, forsøkspersoner som forventes å være upålitelige eller ute av stand til å forstå studievurderingen eller urealistiske forventninger til behandlingsresultatet.
• Studiepersonell eller nær slektning til studiepersonell (f.eks. foreldre, barn, søsken eller ektefelle).