Seguridad y eficacia de las inyecciones labiales con Emervel Lips y Juvederm Ultra Smile

Criterios de inclusión:

• Sujetos femeninos de 18 a 65 años.
• Sujetos con la intención de someterse a un tratamiento de aumento de labios.
• Sujetos sin tratamiento previo para el tratamiento de aumento de labios
• Sujetos con apariencia de labios juzgada por el investigador tratante como adecuada para el tratamiento de línea de labios
• Sujetos con consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Terapia anticoagulante concomitante y terapia con inhibidores de la agregación plaquetaria (p. aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), Omega-3 o vitamina E dentro de los 10 días anteriores al tratamiento del estudio, o antecedentes de trastornos hemorrágicos.
• Cirugía previa o tatuaje en el labio superior o inferior o línea labial.
• Presencia de cualquier estructura labial anormal, como una cicatriz o bulto o asimetría labial severa.
• Terapia previa de aumento de tejido en el área de los labios (incluidas las comisuras orales, líneas de marioneta y periorales) con relleno de HA o colágeno, o tratamiento con láser, dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Implante permanente o tratamiento con relleno sin AH ni colágeno en la zona que rodea los labios (incluyendo surcos nasolabiales, comisuras orales, líneas de marioneta y periorales).
• Antecedentes de herpes labial con un brote dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio o con 4 o más brotes en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Enfermedad activa de la piel, inflamación o condiciones relacionadas, como infección, psoriasis y herpes zoster cerca o sobre el área a tratar.
• Historia de angioedema.
• Hipersensibilidad previa a HA.
• Hipersensibilidad previa a la lidocaína u otros anestésicos de tipo amida
• Lesiones cancerosas o precancerosas en la zona a tratar.
• Terapia inmunosupresora, quimioterapia, tratamiento con productos biológicos o corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio.
• Embarazo o lactancia.
• Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
• Otra condición que impida al sujeto participar en el estudio en opinión del investigador, p. sujetos que probablemente no evitarán otros tratamientos cosméticos faciales por debajo del nivel del borde orbitario inferior, sujetos que se anticipa que no serán confiables o incapaces de comprender la evaluación del estudio o expectativas poco realistas del resultado del tratamiento.
• Personal del estudio o pariente cercano del personal del estudio (p. padres, hijos, hermanos o cónyuge).