Sécurité et efficacité des injections de lèvres avec Emervel Lips et Juvederm Ultra Smile

Critère d'intégration:

• Sujets féminins âgés de 18 à 65 ans.
• Sujets ayant l'intention de subir un traitement d'augmentation des lèvres.
• Sujets naïfs de traitement pour le traitement d'augmentation des lèvres
• Sujets avec l'apparence des lèvres jugées par l'investigateur traitant comme convenant au traitement du contour des lèvres
• Sujets avec consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Traitement anticoagulant concomitant et traitement avec des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par ex. de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), des oméga-3 ou de la vitamine E dans les 10 jours précédant le traitement à l'étude, ou des antécédents de troubles hémorragiques.
• Chirurgie antérieure ou tatouage de la lèvre supérieure ou inférieure ou de la ligne des lèvres.
• Présence de toute structure anormale des lèvres, telle qu'une cicatrice ou une grosseur ou une asymétrie sévère des lèvres.
• Traitement antérieur d'augmentation des tissus dans la région des lèvres (y compris les commissures orales, la marionnette et les lignes périorales) avec HA ou remplissage de collagène, ou traitement au laser, dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude.
• Implant permanent ou traitement avec un produit de comblement sans HA ou sans collagène dans la zone entourant les lèvres (y compris les sillons nasogéniens, les commissures orales, la marionnette et les lignes péribuccales).
• Antécédents d'herpès labial avec une épidémie dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude ou avec 4 épidémies ou plus dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude.
• Maladie cutanée active, inflammation ou affections apparentées, telles qu'infection, psoriasis et zona à proximité ou sur la zone à traiter.
• Antécédents d'œdème de Quincke.
• Hypersensibilité antérieure à l'HA.
• Hypersensibilité antérieure à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques de type amide
• Lésions cancéreuses ou précancéreuses de la zone à traiter.
• Traitement immunosuppresseur, chimiothérapie, traitement par des agents biologiques ou des corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant le traitement de l'étude.
• Grossesse ou allaitement.
• Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion.
• Autre condition empêchant le sujet d'entrer dans l'étude de l'avis de l'investigateur, par ex. les sujets qui ne sont pas susceptibles d'éviter d'autres traitements cosmétiques du visage en dessous du niveau du rebord orbitaire inférieur, les sujets dont on pense qu'ils ne sont pas fiables ou incapables de comprendre l'évaluation de l'étude ou les attentes irréalistes du résultat du traitement.
• Personnel de l'étude ou parent proche du personnel de l'étude (par ex. parents, enfants, frères et sœurs ou conjoint).