Sikkerhed og effektivitet af læbeinjektioner med Emervel Lips og Juvederm Ultra Smile

Inklusionskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år.
• Forsøgspersoner med intention om at gennemgå læbeforstørrelsesbehandling.
• Emner behandlingsnaive for læbeforstørrelsesbehandling
• Forsøgspersoner med læbeudseende vurderet af den behandlende investigator til at være egnede til læbelinjebehandling
• Emner med underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig antikoagulantbehandling og behandling med hæmmere af trombocytaggregation (f. aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), Omega-3 eller E-vitamin inden for 10 dage før undersøgelsesbehandling eller en historie med blødningsforstyrrelser.
• Forudgående operation eller tatovering på over- eller underlæben eller læbelinjen.
• Tilstedeværelse af enhver unormal læbestruktur, såsom et ar eller klump eller alvorlig læbeasymmetri.
• Tidligere vævsforøgende terapi i læbeområdet (inklusive orale kommissurer, marionet- og periorale linjer) med HA eller kollagenfiller eller laserbehandling inden for 12 måneder før studiestart.
• Permanent implantation eller behandling med non-HA eller non-collagen filler i området omkring læberne (inklusive nasolabiale folder, orale kommissurer, marionetter og periorale linjer).
• Anamnese med herpes labialis med et udbrud inden for 4 uger efter studiestart eller med 4 eller flere udbrud i de 12 måneder før studiestart.
• Aktiv hudsygdom, betændelse eller relaterede tilstande, såsom infektion, psoriasis og herpes zoster nær eller på det område, der skal behandles.
• Historie om angioødem.
• Tidligere overfølsomhed over for HA.
• Tidligere overfølsomhed over for lidocain eller andre bedøvelsesmidler af amidtypen
• Kræft- eller præcancerøse læsioner i det område, der skal behandles.
• Immunsuppressiv behandling, kemoterapi, behandling med biologiske lægemidler eller systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før studiebehandling.
• Graviditet eller amning.
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før inklusion.
• Andre forhold, der efter investigators mening forhindrer forsøgspersonen i at komme ind i undersøgelsen, f.eks. forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil undgå andre kosmetiske ansigtsbehandlinger under niveauet af den nedre orbitale rand, forsøgspersoner, der forventes at være upålidelige eller ude af stand til at forstå undersøgelsens vurdering eller urealistiske forventninger til behandlingsresultatet.
• Studiepersonale eller nær slægtning til studiepersonale (f.eks. forældre, børn, søskende eller ægtefælle).