Veiligheid en werkzaamheid van lipinjecties met Emervel Lips en Juvederm Ultra Smile

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar.
• Proefpersonen met de intentie om een ​​lipvergrotingsbehandeling te ondergaan.
• Proefpersonen die nog niet eerder zijn behandeld voor een lipvergrotingsbehandeling
• Onderwerpen met lipuiterlijk die door de behandelend onderzoeker worden beoordeeld als geschikt voor liplijnbehandeling
• Proefpersonen met ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia en behandeling met trombocytenaggregatieremmers (bijv. aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]), omega-3 of vitamine E binnen 10 dagen vóór de studiebehandeling, of een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
• Voorafgaande operatie of tatoeage aan de boven- of onderlip of liplijn.
• Aanwezigheid van een abnormale lipstructuur, zoals een litteken of knobbeltje of ernstige lipasymmetrie.
• Eerdere weefselvergrotende therapie in het lipgebied (inclusief orale commissuren, marionetten en periorale lijnen) met HA of collageenvuller, of laserbehandeling, binnen 12 maanden vóór deelname aan de studie.
• Permanente implantatie of behandeling met niet-HA of niet-collageen filler in het gebied rond de lippen (inclusief nasolabiale plooien, orale commissuren, marionetten en periorale lijnen).
• Geschiedenis van herpes labialis met een uitbraak binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek of met 4 of meer uitbraken in de 12 maanden vóór aanvang van het onderzoek.
• Actieve huidziekte, ontsteking of gerelateerde aandoeningen, zoals infectie, psoriasis en herpes zoster in de buurt van of op het te behandelen gebied.
• Geschiedenis van angio-oedeem.
• Eerdere overgevoeligheid voor HA.
• Eerdere overgevoeligheid voor lidocaïne of andere anesthetica van het amidetype
• Kanker of precancereuze laesies in het te behandelen gebied.
• Immunosuppressieve therapie, chemotherapie, behandeling met biologische geneesmiddelen of systemische corticosteroïden binnen 3 maanden vóór de studiebehandeling.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór opname.
• Andere omstandigheden die de proefpersoon ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek volgens de mening van de onderzoeker, b.v. proefpersonen die waarschijnlijk andere cosmetische gezichtsbehandelingen onder het niveau van de onderste oogkasrand niet zullen vermijden, proefpersonen waarvan wordt verwacht dat ze onbetrouwbaar zijn of niet in staat om de beoordeling van het onderzoek te begrijpen of onrealistische verwachtingen van het behandelingsresultaat.
• Studiepersoneel of naast familielid van studiepersoneel (bijv. ouders, kinderen, broers en zussen of partner).