Emervel Lips와 Juvederm Ultra Smile을 사용한 입술 주사의 안전성과 효능
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
Emervel Lips 및 Juvederm Ultra Smile을 사용한 입술 주사의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 평가자 맹검, 비교 연구
이 연구의 목적은 Emervel Lips와 Juvederm Ultra smile의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dusseldorf, 독일
- Medical Skin Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 여성 피험자.
- 입술 확대 치료를 받을 의도가 있는 피험자.
- 입술 확대 치료에 대한 치료 경험이 없는 피험자
- 입술 라인 치료에 적합하다고 치료 조사관이 판단한 입술 모양을 가진 피험자
- 서명된 사전 동의가 있는 피험자.
제외 기준:
- 병용 항응고제 요법 및 혈소판 응집 억제제를 사용한 요법(예: 연구 치료 전 10일 이내에 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제[NSAID]), 오메가-3 또는 비타민 E, 또는 출혈 장애의 병력.
- 윗입술이나 아랫입술 또는 입술 라인에 이전 수술이나 문신.
- 흉터나 덩어리 또는 심각한 입술 비대칭과 같은 비정상적인 입술 구조의 존재.
- 연구 시작 전 12개월 이내에 HA 또는 콜라겐 필러 또는 레이저 치료를 사용한 입술 부위(구강 접합부, 꼭두각시 및 구강주위 주름 포함)의 이전 조직 확대 요법.
- 입술 주변 부위(팔자 주름, 구강 교합, 꼭두각시 및 입주위 주름 포함)에 HA 또는 비 콜라겐 필러를 사용한 영구 임플란트 또는 치료.
- 연구 시작 4주 이내에 발생했거나 연구 시작 전 12개월 동안 4회 이상 발생한 구순포진 병력.
- 활동성 피부 질환, 염증 또는 감염, 건선 및 대상포진과 같은 관련 상태가 치료할 부위 근처 또는 부위에 있습니다.
- 혈관 부종의 병력.
- HA에 대한 이전의 과민성.
- 리도카인 또는 기타 아미드계 마취제에 대한 이전의 과민성
- 치료할 부위의 암성 또는 전암성 병변.
- 연구 치료 전 3개월 이내에 면역억제 요법, 화학 요법, 생물학적 제제 또는 전신 코르티코스테로이드 치료.
- 임신 또는 모유 수유.
- 포함 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 상태, 예를 들어 낮은 안와 가장자리 수준 아래에서 다른 안면 미용 치료를 피할 가능성이 없는 피험자, 연구 평가를 신뢰할 수 없거나 이해할 수 없는 피험자 또는 치료 결과에 대한 비현실적인 기대.
- 연구 직원 또는 연구 직원과 가까운 친척(예: 부모, 자녀, 형제자매 또는 배우자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에머벨 입술
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윗입술과 아랫입술의 립 트리트먼트
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실험적: 쥬비덤 울트라 스마일
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윗입술과 아랫입술의 립 트리트먼트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 내약성
기간: 14 일
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14일째에 홍반, 멍, 가려움증, 부기, 통증/압통을 포함하는 치료 후 국소 내약성을 평가하기 위함.
이벤트를 보고하는 피험자의 수가 분석됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 보고
기간: 24주
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연구 기간 동안 장기간의 안전성을 평가하기 위해
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24주
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글로벌 미적 개선 척도(GAIS)
기간: 2주차 ~ 24주차
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GEIS를 사용하여 기준선에서 입술의 심미적 변화를 평가하기 위해
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2주차 ~ 24주차
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입술 충만도 등급 척도(LFGS)
기간: 0~24주
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LFGS를 사용하여 기준선에서 입술의 심미적 변화를 평가하기 위해
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0~24주
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피험자의 만족도
기간: 0~24주
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과목 만족도 설문지의 관점에서 과목 만족도를 평가하기 위해
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0~24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Said Hilton, MD, Medical Skin Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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