Säkerhet och effekt av läppinjektioner med Emervel Lips och Juvederm Ultra Smile

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år.
• Försökspersoner med avsikt att genomgå läppförstoringsbehandling.
• Försöksnaiva för behandling av läppförstoring
• Försökspersoner med läpputseende som av den behandlande utredaren bedöms vara lämpliga för läpplinjebehandling
• Ämnen med undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Samtidig antikoagulantiabehandling och behandling med hämmare av trombocytaggregation (t. acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]), Omega-3 eller vitamin E inom 10 dagar före studiebehandlingen, eller en historia av blödningsrubbningar.
• Före operation eller tatuering på över- eller underläppen eller läpplinjen.
• Förekomst av onormal läppstruktur, såsom ärr eller knöl eller allvarlig läppasymmetri.
• Tidigare vävnadsförstärkande behandling i läppområdet (inklusive orala kommissurer, marionett- och periorallinjer) med HA eller kollagenfyllmedel, eller laserbehandling, inom 12 månader innan studiestart.
• Permanent implantat eller behandling med icke-HA eller icke-kollagen filler i området kring läpparna (inklusive nasolabialveck, orala kommissurer, marionetter och periora linjer).
• Historik av herpes labialis med ett utbrott inom 4 veckor efter studiestart eller med 4 eller fler utbrott under de 12 månaderna före studiestart.
• Aktiv hudsjukdom, inflammation eller relaterade tillstånd, såsom infektion, psoriasis och herpes zoster nära eller på det område som ska behandlas.
• Historik av angioödem.
• Tidigare överkänslighet mot HA.
• Tidigare överkänslighet mot lidokain eller andra anestetika av amidtyp
• Cancerösa eller precancerösa lesioner i området som ska behandlas.
• Immunsuppressiv terapi, kemoterapi, behandling med biologiska läkemedel eller systemiska kortikosteroider inom 3 månader före studiebehandling.
• Graviditet eller amning.
• Deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före inkludering.
• Annat villkor som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonen att komma in i studien, t.ex. försökspersoner som sannolikt inte kommer att undvika andra kosmetiska ansiktsbehandlingar under nivån för den nedre orbitalkanten, försökspersoner som förväntas vara opålitliga eller oförmögna att förstå studiens bedömning eller orealistiska förväntningar på behandlingsresultat.
• Studiepersonal eller nära anhörig till studiepersonal (t.ex. föräldrar, barn, syskon eller make).