Sicherheit und Wirksamkeit von Lippenunterspritzungen mit Emervel Lips und Juvederm Ultra Smile

Einschlusskriterien:

• Weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• Personen mit der Absicht, sich einer Lippenvergrößerungsbehandlung zu unterziehen.
• Probanden, die für eine Lippenvergrößerungsbehandlung behandlungsnaiv sind
• Probanden mit Lippenaussehen, die vom behandelnden Prüfarzt als für eine Lippenlinienbehandlung geeignet beurteilt wurden
• Probanden mit unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Begleitende Antikoagulanzientherapie und Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs]), Omega-3 oder Vitamin E innerhalb von 10 Tagen vor der Studienbehandlung oder eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen.
• Vorherige Operation oder Tätowierung an der Ober- oder Unterlippe oder Lippenlinie.
• Vorhandensein einer abnormalen Lippenstruktur, wie z. B. einer Narbe oder eines Knotens oder einer schweren Lippenasymmetrie.
• Vorherige gewebevermehrende Therapie im Lippenbereich (einschließlich oraler Kommissuren, Marionetten und perioraler Linien) mit HA oder Kollagenfüller oder Laserbehandlung innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt.
• Dauerimplantat oder Behandlung mit Nicht-HA- oder Nicht-Kollagen-Filler im Bereich um die Lippen (einschließlich Nasolabialfalten, Mundkommissuren, Marionetten- und Perioralfalten).
• Vorgeschichte von Herpes labialis mit einem Ausbruch innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt oder mit 4 oder mehr Ausbrüchen in den 12 Monaten vor Studieneintritt.
• Aktive Hauterkrankungen, Entzündungen oder verwandte Erkrankungen wie Infektionen, Psoriasis und Herpes zoster in der Nähe oder auf dem zu behandelnden Bereich.
• Geschichte des Angioödems.
• Frühere Überempfindlichkeit gegen HA.
• Frühere Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp
• Krebsartige oder präkanzeröse Läsionen im zu behandelnden Bereich.
• Immunsuppressive Therapie, Chemotherapie, Behandlung mit Biologika oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor Studienbehandlung.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme.
• Andere Bedingungen, die den Studienteilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern, an der Studie teilzunehmen, z. Probanden, die voraussichtlich keine anderen kosmetischen Gesichtsbehandlungen unterhalb der Höhe des unteren Orbitalrands vermeiden werden, Probanden, die voraussichtlich unzuverlässig oder nicht in der Lage sind, die Studienbewertung zu verstehen, oder unrealistische Erwartungen an das Behandlungsergebnis.
• Studienpersonal oder nahe Angehörige von Studienpersonal (z. Eltern, Kinder, Geschwister oder Ehepartner).