Sicurezza ed efficacia delle iniezioni di labbra con Emervel Lips e Juvederm Ultra Smile

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
• Soggetti con l'intenzione di sottoporsi a trattamento di aumento delle labbra.
• Soggetti naïve al trattamento per il trattamento di aumento delle labbra
• Soggetti con aspetto delle labbra giudicati dallo sperimentatore curante idonei per il trattamento della linea delle labbra
• Soggetti con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Terapia anticoagulante concomitante e terapia con inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), Omega-3 o vitamina E entro 10 giorni prima del trattamento in studio o una storia di disturbi emorragici.
• Precedente intervento chirurgico o tatuaggio sul labbro superiore o inferiore o sulla linea delle labbra.
• Presenza di qualsiasi struttura anormale delle labbra, come una cicatrice o un nodulo o una grave asimmetria delle labbra.
• Precedente terapia di aumento dei tessuti nell'area delle labbra (comprese commessure orali, marionette e linee periorali) con HA o filler di collagene o trattamento laser, entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Impianto permanente o trattamento con filler non HA o non collagene nell'area che circonda le labbra (comprese le pieghe naso-labiali, le commessure orali, la marionetta e le linee periorali).
• - Storia di herpes labialis con un focolaio entro 4 settimane dall'ingresso nello studio o con 4 o più focolai nei 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Malattia della pelle attiva, infiammazione o condizioni correlate, come infezione, psoriasi e herpes zoster vicino o sulla zona da trattare.
• Storia di angioedema.
• Precedente ipersensibilità all'HA.
• Precedente ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici di tipo ammidico
• Lesioni cancerose o precancerose nell'area da trattare.
• Terapia immunosoppressiva, chemioterapia, trattamento con farmaci biologici o corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima del trattamento in studio.
• Gravidanza o allattamento.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inclusione.
• Altre condizioni che impediscono al soggetto di entrare nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore, ad es. soggetti che probabilmente non eviteranno altri trattamenti cosmetici facciali al di sotto del livello del bordo orbitale inferiore, soggetti che si prevede siano inaffidabili o incapaci di comprendere la valutazione dello studio o aspettative non realistiche del risultato del trattamento.
• Personale dello studio o parente stretto del personale dello studio (es. genitori, figli, fratelli o coniuge).