- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01746394
Delta Healthy Spruts: Interventio edistää äitien painonhallintaa ja vähentää lasten liikalihavuutta MS Deltassa
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: USDA, Delta Human Nutrition Research Program
Delta Healthy Spruuts: Satunnaistettu koe kahden äidin, pikkulapsen ja varhaislapsuuden kotikäyntiohjelman vertailevan tehokkuuden määrittämiseksi äitien painonhallinnassa ja lasten liikalihavuudessa Mississippin suistossa
Delta Healthy Sprouts Project on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan olemassa olevan äitien, vauvojen ja varhaislapsuuden kotikäyntiohjelman tehokkuutta 150 afroamerikkalaisella naisella raskauden toisen kolmanneksen alussa.
Valvontaryhmä, Parents as Teachers, on näyttöön perustuva lähestymistapa, jolla lisätään vanhempien tietämystä lapsen kehityksestä ja parannetaan vanhemmuuden käytäntöjä.
Kokeellinen osa, Parents as Teachers Enhanced, perustuu Parents as Teachers -opetussuunnitelmaan sisällyttämällä siihen erityisesti raskauden ja synnytyksen jälkeisiä jaksoja varten suunniteltuja ravitsemus- ja fyysisiä osia.
Intervention molemmat osat toteuttavat yhteisölliset, koulutetut vanhempainkasvattajat.
Kahden interventiohaan vertailevaa tehokkuutta äitien ja heidän vauvojensa painotilan, ravinnonsaannin ja terveyskäyttäytymisen suhteen arvioidaan.
Delta Healthy Sprouts -projekti selvittää, voiko uusi, skaalautuva, elämäntapainterventio parantaa afroamerikkalaisten naisten ja heidän lastensa terveyttä, joilla on suuri liikalihavuuden ja kroonisten sairauksien riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Stoneville, Mississippi, Yhdysvallat, 38776
- USDA Agricultural Research Service Mid South Area Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Alle 18 viikkoa raskaana ensimmäisen, toisen tai kolmannen lapsen kanssa
- Asuu Mississippin Washingtonin ja Bolivarin piirikunnissa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana useammalla kuin yhdellä sikiöllä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhemmat opettajina Enhanced
Parents as Teachers Enhanced (PaTE) -interventioryhmään osallistuvat saavat tehostetun ruokavalion ja aktiivisuuden äitien, vauvan ja varhaislapsuuden kotikäyntiohjelman.
|
Osallistujat saavat samat kuukausittaiset vanhemmat opettajina (PaT) oppitunnit ja materiaalit jokaisella kotikäynnillä kuin PaT-ryhmä.
Lisäksi nämä äidit saavat tehostettuja ravitsemus- ja liikuntatunteja ja materiaaleja, jotka noudattavat PaT-tuntien perheen hyvinvoinnin muotoa.
StartSmart-tunnit keskittyvät terveelliseen raskauspainonnousuun, ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen, imetykseen, painonhallintaan, terveelliseen ruokailuun, ruokaostoksille, aterioiden valmistukseen, fyysiseen aktiivisuuteen, oikeanlaiseen vauvan ruokkimiseen ja vauvan aktiivisuusaikaan.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kuukausittain Parents as Teachers (PaT) -tunteja ja -materiaaleja jokaisella kotikäynnillä.
Vanhemman kasvattaja ottaa ensin yhteyden äitiin keskustelemalla tai tarkastelemalla edellisen vierailun sisältöä; pohtia äidin kokemusta vanhemman ja lapsen välisen toiminnan jatkamisesta edelliseltä vierailulta; ja sopia siitä, mitä nykyisen vierailun aikana tapahtuu.
Tuntisuunnitelmassa vanhempien kouluttaja kattaa seuraavat kolme aluetta keskustelun, toiminnan ja monisteen avulla: vanhemman ja lapsen vuorovaikutus, kehityskeskeinen vanhemmuus ja perheen hyvinvointi.
Lopuksi vanhempien kouluttaja käy läpi ja arvioi vierailun, puhuu äidin seuraavasta askeleesta ja suunnittelee seuraavaa vierailua.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vanhemmat opettajina
Parents as Teachers (PaT) -ohjausryhmän osallistujat saavat normaalin äitien, vauvojen ja varhaislapsuuden kotikäyntiohjelman
|
Osallistujat saavat kuukausittain Parents as Teachers (PaT) -tunteja ja -materiaaleja jokaisella kotikäynnillä.
Vanhemman kasvattaja ottaa ensin yhteyden äitiin keskustelemalla tai tarkastelemalla edellisen vierailun sisältöä; pohtia äidin kokemusta vanhemman ja lapsen välisen toiminnan jatkamisesta edelliseltä vierailulta; ja sopia siitä, mitä nykyisen vierailun aikana tapahtuu.
Tuntisuunnitelmassa vanhempien kouluttaja kattaa seuraavat kolme aluetta keskustelun, toiminnan ja monisteen avulla: vanhemman ja lapsen vuorovaikutus, kehityskeskeinen vanhemmuus ja perheen hyvinvointi.
Lopuksi vanhempien kouluttaja käy läpi ja arvioi vierailun, puhuu äidin seuraavasta askeleesta ja suunnittelee seuraavaa vierailua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: 9 kuukauden raskaus
|
Raskausajan painonnousun prosenttiosuudet, jotka ovat Institute of Medicinein suosittelemien rajojen sisällä (perustuu raskautta edeltävään painoindeksiin)
|
9 kuukauden raskaus
|
|
Äidin painonpidätys synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen säilynyt paino verrattuna itse ilmoittamaan painoon ennen raskautta
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ravinnon saanti
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ruokavalion saanti mitataan 24 tunnin ruokavaliolla
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan ravinnon saanti
Aikaikkuna: 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
Ruokavalion saanti mitataan 24 tunnin ruokavalion muistutuksella äidin ilmoittamana
|
12 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Vauvan toimintaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
Aktiivisuus mitataan vastaamalla kysymyksiin, jotka koskevat suljetussa (esim. lastenistuimessa) ja vapaana (esim. leikkimatolla) vietettyä aikaa.
|
12 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Vauvan painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta syntymän jälkeen
|
Inkrementaalinen painoindeksi ensimmäisen elinvuoden aikana
|
12 kuukautta syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen aloittaminen ja jatkaminen 12 kuukauden ajan vauvan syntymän jälkeen
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kotiruokaympäristö
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä kotiruokavarastoa; perustuu suoraan kotitalouksien elintarvikkeiden tarkkailuun (eli jääkaapissa, pakastimessa, ruokakomerossa, kaapissa tai muissa paikoissa, joissa ruokaa säilytetään)
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica L Thomson, PhD, USDA Agricultural Research Service
- Opintojen puheenjohtaja: Lisa M Tussing-Humphreys, PhD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thomson JL, Tussing-Humphreys LM, Goodman MH. Delta Healthy Sprouts: a randomized comparative effectiveness trial to promote maternal weight control and reduce childhood obesity in the Mississippi Delta. Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):82-91. doi: 10.1016/j.cct.2014.03.004. Epub 2014 Mar 29.
- Thomson JL, Tussing-Humphreys LM, Goodman MH, Landry AS. Infant activity and sleep behaviors in a maternal and infant home visiting project among rural, southern, African American women. Matern Health Neonatol Perinatol. 2018 May 16;4:10. doi: 10.1186/s40748-018-0078-0. eCollection 2018.
- Thomson JL, Tussing-Humphreys LM, Landry AS, Goodman MH. No Improvements in Postnatal Dietary Outcomes Were Observed in a Two-Arm, Randomized, Controlled, Comparative Impact Trial among Rural, Southern, African-American Women. J Acad Nutr Diet. 2018 Jul;118(7):1196-1207. doi: 10.1016/j.jand.2017.11.010. Epub 2018 Feb 1.
- Tussing-Humphreys LM, Thomson JL, Hemphill NO, Goodman MH, Landry AS. Maternal weight in the postpartum: results from the Delta healthy sprouts trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Dec 4;3:20. doi: 10.1186/s40748-017-0058-9. eCollection 2017.
- Thomson JL, Tussing-Humphreys LM, Goodman MH, Landry AS, Olender SE. Low rate of initiation and short duration of breastfeeding in a maternal and infant home visiting project targeting rural, Southern, African American women. Int Breastfeed J. 2017 Apr 8;12:15. doi: 10.1186/s13006-017-0108-y. eCollection 2016.
- Thomson JL, Tussing-Humphreys LM, Goodman MH, Olender SE. Physical Activity Changes during Pregnancy in a Comparative Impact Trial. Am J Health Behav. 2016 Nov;40(6):685-696. doi: 10.5993/AJHB.40.6.1.
- Thomson JL, Tussing-Humphreys LM, Goodman MH, Olender SE. Gestational Weight Gain: Results from the Delta Healthy Sprouts Comparative Impact Trial. J Pregnancy. 2016;2016:5703607. doi: 10.1155/2016/5703607. Epub 2016 Aug 9.
- Tussing-Humphreys LM, Thomson JL, Goodman MH, Olender S. Maternal diet quality and nutrient intake in the gestational period: results from the delta healthy sprouts comparative impact trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2016 Aug 17;2:8. doi: 10.1186/s40748-016-0036-7. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHN_12_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .