Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delta Healthy Sprouts: Intervensjon for å fremme mors vektkontroll og redusere fedme hos barn i MS-deltaet

24. oktober 2016 oppdatert av: USDA, Delta Human Nutrition Research Program

Delta Healthy Sprouts: En randomisert studie for å bestemme den komparative effekten av to hjemmebesøksprogrammer for mødre, spedbarn og tidlig barndom om maternal vektkontroll og fedme hos barn i Mississippi-deltaet

Delta Healthy Sprouts Project er en randomisert, kontrollert studie som evaluerer forbedringen av et eksisterende hjemmebesøksprogram for mor, spedbarn og tidlig barndom hos 150 afroamerikanske kvinner i deres tidlige andre trimester av svangerskapet. Kontrollarmen, Foreldre som lærere, er en evidensbasert tilnærming for å øke foreldrenes kunnskap om barns utvikling og forbedre foreldrepraksis. Den eksperimentelle armen, Parents as Teachers Enhanced, bygger på Parents as Teachers-pensumet ved å inkludere ernærings- og fysisk aktivitetskomponenter spesielt utviklet for svangerskaps- og postnatale perioder. Begge deler av intervensjonen vil bli implementert av fellesskapsbaserte, trente foreldrelærere. Den komparative effektiviteten til de to intervensjonsarmene på vektstatus, diettinntak og helseatferd til mødre og deres spedbarn vil bli vurdert. Delta Healthy Sprouts-prosjektet vil avgjøre om en ny, skalerbar livsstilsintervensjon kan forbedre helsen til afroamerikanske kvinner og deres barn med høy risiko for fedme og kronisk sykdom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mississippi
      • Stoneville, Mississippi, Forente stater, 38776
        • USDA Agricultural Research Service Mid South Area Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Mindre enn 18 uker gravid med første, andre eller tredje barn
  • Bosatt i Mississippi-fylkene Washington og Bolivar

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid med mer enn ett foster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreldre som lærere forbedret
Deltakere i Parents as Teachers Enhanced (PaTE) intervensjonsarm vil motta det forbedrede kostholdet og aktivitetsprogrammet for mødre, spedbarn og tidlig barndoms hjemmebesøk.
Deltakerne vil motta de samme månedlige foreldre som lærere (PaT) leksjoner og materiell ved hvert hjemmebesøk som PaT-armen. I tillegg vil disse mødrene motta den forbedrede ernærings- og fysisk aktivitetstimene og materialene som vil følge familiens velværeformat for PaT-timene. StartSmart-leksjonene vil fokusere på sunn vektøkning i svangerskapet, kosthold, fysisk aktivitet, amming, vektkontroll, sunt kosthold, matinnkjøp, tilberedning av måltider, fysisk aktivitet, riktig spedbarnsmating og spedbarnsaktivitetstid.
Andre navn:
  • PATE
Deltakerne vil motta månedlige foreldre som lærere (PaT) leksjoner og materiell ved hvert hjemmebesøk. Foreldrepedagogen vil først komme i kontakt med moren ved å diskutere eller gjennomgå innhold fra forrige besøk; reflektere over morens erfaring med å fortsette foreldre-barn-aktiviteten fra forrige besøk; og bli enige om hva som skal skje under det aktuelle besøket. For leksjonsplanen vil foreldrelæreren dekke følgende tre områder ved å bruke diskusjon, aktiviteter og utdelinger: samhandling mellom foreldre og barn, utviklingssentrert foreldreskap og familievelvære. Avslutningsvis vil foreldrelæreren gjennomgå og evaluere besøket, snakke om morens neste trinn og planlegge for neste besøk.
Andre navn:
  • Klapp
Aktiv komparator: Foreldre som lærere
Deltakere i kontrollarmen for foreldre som lærere (PaT) vil motta standard hjemmebesøksprogram for mor, spedbarn og tidlig barndom
Deltakerne vil motta månedlige foreldre som lærere (PaT) leksjoner og materiell ved hvert hjemmebesøk. Foreldrepedagogen vil først komme i kontakt med moren ved å diskutere eller gjennomgå innhold fra forrige besøk; reflektere over morens erfaring med å fortsette foreldre-barn-aktiviteten fra forrige besøk; og bli enige om hva som skal skje under det aktuelle besøket. For leksjonsplanen vil foreldrelæreren dekke følgende tre områder ved å bruke diskusjon, aktiviteter og utdelinger: samhandling mellom foreldre og barn, utviklingssentrert foreldreskap og familievelvære. Avslutningsvis vil foreldrelæreren gjennomgå og evaluere besøket, snakke om morens neste trinn og planlegge for neste besøk.
Andre navn:
  • Klapp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: 9 måneders svangerskap
Prosentandeler av vektøkning i svangerskapet som faller innenfor områdene anbefalt av Institute of Medicine (basert på kroppsmasseindeks før graviditet)
9 måneders svangerskap
Maternal vektretensjon etter fødsel
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Mengde vekt som ble beholdt 12 måneder etter fødsel sammenlignet med selvrapportert vekt før graviditet
12 måneder etter fødselen
Mors kostinntak
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Kostinntak målt ved hjelp av 24-timers diettgjenkalling
12 måneder etter fødselen
Mors fysiske aktivitet
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Fysisk aktivitet målt ved hjelp av et spørreskjema om fysisk aktivitet
12 måneder etter fødselen
Spedbarns diettinntak
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Kostinntak målt ved hjelp av 24-timers diettgjenkalling som rapportert av mor
12 måneder etter fødselen
Spedbarnsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Aktivitet målt ved hjelp av svar på spørsmål om tid tilbrakt innesperret (f.eks. i barnesete) og ubegrenset (f.eks. på lekematte)
12 måneder etter fødselen
Spedbarns kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Inkrementell kroppsmasseindeks i løpet av det første leveåret
12 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amming
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Start og fortsettelse av amming i de første 12 månedene etter spedbarns fødsel
12 måneder etter fødselen
Hjemmematmiljø
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Målt ved hjelp av hjemmematinventar; basert på direkte observasjon av mat i husholdningen (dvs. i kjøleskap, fryser, pantry, skap eller andre områder hvor maten oppbevares)
12 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica L Thomson, PhD, USDA Agricultural Research Service
  • Studiestol: Lisa M Tussing-Humphreys, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DHN_12_01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere