- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01746394
Delta Healthy Sprouts: Intervensjon for å fremme mors vektkontroll og redusere fedme hos barn i MS-deltaet
24. oktober 2016 oppdatert av: USDA, Delta Human Nutrition Research Program
Delta Healthy Sprouts: En randomisert studie for å bestemme den komparative effekten av to hjemmebesøksprogrammer for mødre, spedbarn og tidlig barndom om maternal vektkontroll og fedme hos barn i Mississippi-deltaet
Delta Healthy Sprouts Project er en randomisert, kontrollert studie som evaluerer forbedringen av et eksisterende hjemmebesøksprogram for mor, spedbarn og tidlig barndom hos 150 afroamerikanske kvinner i deres tidlige andre trimester av svangerskapet.
Kontrollarmen, Foreldre som lærere, er en evidensbasert tilnærming for å øke foreldrenes kunnskap om barns utvikling og forbedre foreldrepraksis.
Den eksperimentelle armen, Parents as Teachers Enhanced, bygger på Parents as Teachers-pensumet ved å inkludere ernærings- og fysisk aktivitetskomponenter spesielt utviklet for svangerskaps- og postnatale perioder.
Begge deler av intervensjonen vil bli implementert av fellesskapsbaserte, trente foreldrelærere.
Den komparative effektiviteten til de to intervensjonsarmene på vektstatus, diettinntak og helseatferd til mødre og deres spedbarn vil bli vurdert.
Delta Healthy Sprouts-prosjektet vil avgjøre om en ny, skalerbar livsstilsintervensjon kan forbedre helsen til afroamerikanske kvinner og deres barn med høy risiko for fedme og kronisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Stoneville, Mississippi, Forente stater, 38776
- USDA Agricultural Research Service Mid South Area Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Mindre enn 18 uker gravid med første, andre eller tredje barn
- Bosatt i Mississippi-fylkene Washington og Bolivar
Ekskluderingskriterier:
- Gravid med mer enn ett foster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldre som lærere forbedret
Deltakere i Parents as Teachers Enhanced (PaTE) intervensjonsarm vil motta det forbedrede kostholdet og aktivitetsprogrammet for mødre, spedbarn og tidlig barndoms hjemmebesøk.
|
Deltakerne vil motta de samme månedlige foreldre som lærere (PaT) leksjoner og materiell ved hvert hjemmebesøk som PaT-armen.
I tillegg vil disse mødrene motta den forbedrede ernærings- og fysisk aktivitetstimene og materialene som vil følge familiens velværeformat for PaT-timene.
StartSmart-leksjonene vil fokusere på sunn vektøkning i svangerskapet, kosthold, fysisk aktivitet, amming, vektkontroll, sunt kosthold, matinnkjøp, tilberedning av måltider, fysisk aktivitet, riktig spedbarnsmating og spedbarnsaktivitetstid.
Andre navn:
Deltakerne vil motta månedlige foreldre som lærere (PaT) leksjoner og materiell ved hvert hjemmebesøk.
Foreldrepedagogen vil først komme i kontakt med moren ved å diskutere eller gjennomgå innhold fra forrige besøk; reflektere over morens erfaring med å fortsette foreldre-barn-aktiviteten fra forrige besøk; og bli enige om hva som skal skje under det aktuelle besøket.
For leksjonsplanen vil foreldrelæreren dekke følgende tre områder ved å bruke diskusjon, aktiviteter og utdelinger: samhandling mellom foreldre og barn, utviklingssentrert foreldreskap og familievelvære.
Avslutningsvis vil foreldrelæreren gjennomgå og evaluere besøket, snakke om morens neste trinn og planlegge for neste besøk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Foreldre som lærere
Deltakere i kontrollarmen for foreldre som lærere (PaT) vil motta standard hjemmebesøksprogram for mor, spedbarn og tidlig barndom
|
Deltakerne vil motta månedlige foreldre som lærere (PaT) leksjoner og materiell ved hvert hjemmebesøk.
Foreldrepedagogen vil først komme i kontakt med moren ved å diskutere eller gjennomgå innhold fra forrige besøk; reflektere over morens erfaring med å fortsette foreldre-barn-aktiviteten fra forrige besøk; og bli enige om hva som skal skje under det aktuelle besøket.
For leksjonsplanen vil foreldrelæreren dekke følgende tre områder ved å bruke diskusjon, aktiviteter og utdelinger: samhandling mellom foreldre og barn, utviklingssentrert foreldreskap og familievelvære.
Avslutningsvis vil foreldrelæreren gjennomgå og evaluere besøket, snakke om morens neste trinn og planlegge for neste besøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: 9 måneders svangerskap
|
Prosentandeler av vektøkning i svangerskapet som faller innenfor områdene anbefalt av Institute of Medicine (basert på kroppsmasseindeks før graviditet)
|
9 måneders svangerskap
|
|
Maternal vektretensjon etter fødsel
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Mengde vekt som ble beholdt 12 måneder etter fødsel sammenlignet med selvrapportert vekt før graviditet
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Mors kostinntak
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Kostinntak målt ved hjelp av 24-timers diettgjenkalling
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Mors fysiske aktivitet
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Fysisk aktivitet målt ved hjelp av et spørreskjema om fysisk aktivitet
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Spedbarns diettinntak
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Kostinntak målt ved hjelp av 24-timers diettgjenkalling som rapportert av mor
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Spedbarnsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Aktivitet målt ved hjelp av svar på spørsmål om tid tilbrakt innesperret (f.eks. i barnesete) og ubegrenset (f.eks. på lekematte)
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Spedbarns kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Inkrementell kroppsmasseindeks i løpet av det første leveåret
|
12 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amming
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Start og fortsettelse av amming i de første 12 månedene etter spedbarns fødsel
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Hjemmematmiljø
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Målt ved hjelp av hjemmematinventar; basert på direkte observasjon av mat i husholdningen (dvs. i kjøleskap, fryser, pantry, skap eller andre områder hvor maten oppbevares)
|
12 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica L Thomson, PhD, USDA Agricultural Research Service
- Studiestol: Lisa M Tussing-Humphreys, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thomson JL, Tussing-Humphreys LM, Goodman MH. Delta Healthy Sprouts: a randomized comparative effectiveness trial to promote maternal weight control and reduce childhood obesity in the Mississippi Delta. Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):82-91. doi: 10.1016/j.cct.2014.03.004. Epub 2014 Mar 29.
- Thomson JL, Tussing-Humphreys LM, Goodman MH, Landry AS. Infant activity and sleep behaviors in a maternal and infant home visiting project among rural, southern, African American women. Matern Health Neonatol Perinatol. 2018 May 16;4:10. doi: 10.1186/s40748-018-0078-0. eCollection 2018.
- Thomson JL, Tussing-Humphreys LM, Landry AS, Goodman MH. No Improvements in Postnatal Dietary Outcomes Were Observed in a Two-Arm, Randomized, Controlled, Comparative Impact Trial among Rural, Southern, African-American Women. J Acad Nutr Diet. 2018 Jul;118(7):1196-1207. doi: 10.1016/j.jand.2017.11.010. Epub 2018 Feb 1.
- Tussing-Humphreys LM, Thomson JL, Hemphill NO, Goodman MH, Landry AS. Maternal weight in the postpartum: results from the Delta healthy sprouts trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Dec 4;3:20. doi: 10.1186/s40748-017-0058-9. eCollection 2017.
- Thomson JL, Tussing-Humphreys LM, Goodman MH, Landry AS, Olender SE. Low rate of initiation and short duration of breastfeeding in a maternal and infant home visiting project targeting rural, Southern, African American women. Int Breastfeed J. 2017 Apr 8;12:15. doi: 10.1186/s13006-017-0108-y. eCollection 2016.
- Thomson JL, Tussing-Humphreys LM, Goodman MH, Olender SE. Physical Activity Changes during Pregnancy in a Comparative Impact Trial. Am J Health Behav. 2016 Nov;40(6):685-696. doi: 10.5993/AJHB.40.6.1.
- Thomson JL, Tussing-Humphreys LM, Goodman MH, Olender SE. Gestational Weight Gain: Results from the Delta Healthy Sprouts Comparative Impact Trial. J Pregnancy. 2016;2016:5703607. doi: 10.1155/2016/5703607. Epub 2016 Aug 9.
- Tussing-Humphreys LM, Thomson JL, Goodman MH, Olender S. Maternal diet quality and nutrient intake in the gestational period: results from the delta healthy sprouts comparative impact trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2016 Aug 17;2:8. doi: 10.1186/s40748-016-0036-7. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DHN_12_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .