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Delta Healthy Sprouts: intervento per promuovere il controllo del peso materno e ridurre l'obesità infantile nella SM Delta

24 ottobre 2016 aggiornato da: USDA, Delta Human Nutrition Research Program

Delta Healthy Sprouts: uno studio randomizzato per determinare l'efficacia comparativa di due programmi di visite domiciliari materne, infantili e della prima infanzia sul controllo del peso materno e l'obesità infantile nel delta del Mississippi

Il progetto Delta Healthy Sprouts è uno studio randomizzato e controllato che valuta il miglioramento di un programma esistente di visite domiciliari per madri, neonati e prima infanzia in 150 donne afroamericane all'inizio del secondo trimestre di gravidanza. Il braccio di controllo, Parents as Teachers, è un approccio basato sull'evidenza per aumentare la conoscenza dei genitori sullo sviluppo del bambino e migliorare le pratiche genitoriali. Il braccio sperimentale, Parents as Teachers Enhanced, si basa sul curriculum Parents as Teachers includendo componenti di nutrizione e attività fisica specificamente progettati per i periodi gestazionale e postnatale. Entrambi i rami dell'intervento saranno implementati da genitori educatori formati nella comunità. Verrà valutata l'efficacia comparativa dei due bracci di intervento sullo stato del peso, l'assunzione dietetica e i comportamenti di salute delle madri e dei loro bambini. Il progetto Delta Healthy Sprouts determinerà se un nuovo intervento scalabile sullo stile di vita può migliorare la salute delle donne afroamericane e dei loro figli ad alto rischio di obesità e malattie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Stoneville, Mississippi, Stati Uniti, 38776
        • USDA Agricultural Research Service Mid South Area Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Incinta da meno di 18 settimane del primo, secondo o terzo figlio
  • Residente delle contee del Mississippi di Washington e Bolivar

Criteri di esclusione:

  • Incinta con più di un feto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genitori come insegnanti migliorati
I partecipanti al braccio di intervento Parents as Teachers Enhanced (PaTE) riceveranno il programma di visite domiciliari materne, infantili e della prima infanzia per attività e dieta potenziate
Comportamentale: Genitori come insegnanti migliorati
I partecipanti riceveranno le stesse lezioni e materiali mensili Parents as Teachers (PaT) a ogni visita a domicilio del braccio PaT. Inoltre, queste madri riceveranno le lezioni e i materiali di nutrizione avanzata e attività fisica che seguiranno il formato del benessere familiare delle lezioni di PaT. Le lezioni StartSmart si concentreranno su un sano aumento di peso gestazionale, dieta, attività fisica, allattamento al seno, gestione del peso, alimentazione sana, spesa alimentare, preparazione dei pasti, attività fisica, corretta alimentazione del neonato e tempo di attività del neonato.
Altri nomi:
  • Paté
Comportamentale: Genitori come insegnanti
I partecipanti riceveranno mensilmente lezioni e materiali Parents as Teachers (PaT) ad ogni visita a domicilio. Il genitore educatore si collegherà prima con la madre discutendo o rivedendo i contenuti della visita precedente; riflettere sull'esperienza della madre nel continuare l'attività genitore-figlio dalla visita precedente; e concordare cosa accadrà durante la visita in corso. Per il programma della lezione, il Genitore Educatore coprirà le seguenti tre aree utilizzando discussioni, attività e dispense: interazione genitore-figlio, genitorialità centrata sullo sviluppo e benessere familiare. In chiusura, il Genitore Educatore esaminerà e valuterà la visita, parlerà del prossimo passo della madre e pianificherà la visita successiva.
Altri nomi:
  • Colpetto
Comparatore attivo: Genitori come insegnanti
I partecipanti al braccio di controllo Parents as Teachers (PaT) riceveranno il programma standard di visite domiciliari materne, infantili e della prima infanzia
Comportamentale: Genitori come insegnanti
I partecipanti riceveranno mensilmente lezioni e materiali Parents as Teachers (PaT) ad ogni visita a domicilio. Il genitore educatore si collegherà prima con la madre discutendo o rivedendo i contenuti della visita precedente; riflettere sull'esperienza della madre nel continuare l'attività genitore-figlio dalla visita precedente; e concordare cosa accadrà durante la visita in corso. Per il programma della lezione, il Genitore Educatore coprirà le seguenti tre aree utilizzando discussioni, attività e dispense: interazione genitore-figlio, genitorialità centrata sullo sviluppo e benessere familiare. In chiusura, il Genitore Educatore esaminerà e valuterà la visita, parlerà del prossimo passo della madre e pianificherà la visita successiva.
Altri nomi:
  • Colpetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 9 mesi di gestazione
Percentuali di aumento di peso gestazionale che rientrano negli intervalli raccomandati dall'Istituto di Medicina (basati sull'indice di massa corporea pre-gravidanza)
9 mesi di gestazione
Ritenzione del peso materno dopo il parto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Quantità di peso mantenuto a 12 mesi dopo il parto rispetto al peso pre-gravidanza autodichiarato
12 mesi dopo il parto
Assunzione dietetica materna
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Assunzione dietetica misurata utilizzando il richiamo dietetico di 24 ore
12 mesi dopo il parto
Attività fisica materna
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Attività fisica misurata utilizzando un questionario sull'attività fisica
12 mesi dopo il parto
Assunzione dietetica infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
Assunzione dietetica misurata utilizzando il richiamo dietetico di 24 ore come riportato dalla madre
12 mesi dopo la nascita
Attività infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
Attività misurata utilizzando le risposte alle domande relative al tempo trascorso confinato (ad es. nel seggiolino per bambini) e non confinato (ad es. sul tappeto da gioco)
12 mesi dopo la nascita
Indice di massa corporea infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
Indice di massa corporea incrementale durante il primo anno di vita
12 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allattamento al seno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Inizio e prosecuzione dell'allattamento al seno per i primi 12 mesi dopo la nascita del neonato
12 mesi dopo il parto
Ambiente alimentare domestico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Misurato utilizzando l'inventario alimentare domestico; basato sull'osservazione diretta degli alimenti in casa (ad es. in frigorifero, congelatore, dispensa, armadi o altre aree in cui viene conservato il cibo)
12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USDA, Delta Human Nutrition Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica L Thomson, PhD, USDA Agricultural Research Service
  • Cattedra di studio: Lisa M Tussing-Humphreys, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHN_12_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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