- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01746394
Delta egészséges hajtások: Beavatkozás az anyai súlyszabályozás előmozdítására és a gyermekkori elhízás csökkentésére az MS Deltában
2016. október 24. frissítette: USDA, Delta Human Nutrition Research Program
Delta Healthy Sprouts: Véletlenszerű vizsgálat két anyai, csecsemőkori és koragyermekkori otthonlátogató program összehasonlító hatékonyságának meghatározására az anyai súlykontroll és a gyermekkori elhízás terén a Mississippi-deltában
A Delta Healthy Sprouts Project egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy meglévő anya-, csecsemő- és koragyermekkori otthonlátogató program fejlesztését értékeli 150 afroamerikai nőnél a terhesség korai második trimeszterében.
Az ellenőrző kar, a Szülők mint tanárok, egy bizonyítékokon alapuló megközelítés a szülők gyermekfejlesztési ismereteinek bővítésére és a szülői gyakorlatok javítására.
A kísérleti ág, a „Szülők tanárként továbbfejlesztve”, a „Szülők tanárként” tantervre épít, és kifejezetten a terhességi és a szülés utáni időszakra tervezett táplálkozási és fizikai aktivitási összetevőket tartalmazza.
A beavatkozás mindkét ágát közösségi alapú, képzett szülői pedagógusok valósítják meg.
Felmérik a két intervenciós kar összehasonlító hatékonyságát az anyák és csecsemőik súlyállapotára, táplálékfelvételére és egészségmagatartására vonatkozóan.
A Delta Healthy Sprouts Project meg fogja határozni, hogy egy újszerű, méretezhető életmódbeli beavatkozás javíthatja-e az elhízás és a krónikus betegségek magas kockázatának kitett afroamerikai nők és gyermekeik egészségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Stoneville, Mississippi, Egyesült Államok, 38776
- USDA Agricultural Research Service Mid South Area Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Kevesebb, mint 18 hetes terhes első, második vagy harmadik gyermekkel
- Washington és Bolivar Mississippi megyék lakója
Kizárási kritériumok:
- Egynél több magzattal terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülők, mint tanárok
A Szülők, mint tanárok (PaTE) intervenciós kar résztvevői megkapják a fokozott étrendet és tevékenységet az anya-, csecsemő- és kisgyermekkori otthonlátogató programban.
|
A résztvevők ugyanazokat a havi „Szülők tanárként” (PaT) leckéket és anyagokat kapnak minden otthonlátogatás alkalmával, mint a PaT kar.
Ezen túlmenően ezek az anyák megkapják a fokozott táplálkozási és testmozgási leckéket és anyagokat, amelyek követik a PaT órák családi jóléti formátumát.
A StartSmart leckék az egészséges terhességi súlygyarapodásra, az étrendre, a fizikai aktivitásra, a szoptatásra, a súlyszabályozásra, az egészséges táplálkozásra, az élelmiszervásárlásra, az étkezés előkészítésére, a fizikai aktivitásra, a megfelelő csecsemőtáplálásra és a csecsemők aktivitási idejére összpontosítanak.
Más nevek:
A résztvevők minden otthonlátogatás alkalmával havi Szülők tanárként (PaT) leckéket és anyagokat kapnak.
A szülő nevelő először kapcsolatba lép az anyával az előző látogatás tartalmának megbeszélésével vagy áttekintésével; reflektáljon az anya tapasztalataira a szülő-gyermek tevékenység folytatásával kapcsolatban az előző látogatás során; és megállapodjanak abban, hogy mi fog történni az aktuális látogatás során.
Az óratervhez a szülő oktató a következő három területet fedi le megbeszélések, tevékenységek és segédanyagok segítségével: szülő-gyermek interakció, fejlesztésközpontú szülői nevelés és családi jólét.
Zárásként a szülői pedagógus áttekinti és értékeli a látogatást, beszél az anya következő lépéséről, és megtervezi a következő látogatást.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A szülők mint tanárok
A szülők mint tanárok (PaT) kontrollcsoport résztvevői megkapják a szokásos anyai, csecsemő- és kisgyermekkori otthonlátogató programot.
|
A résztvevők minden otthonlátogatás alkalmával havi Szülők tanárként (PaT) leckéket és anyagokat kapnak.
A szülő nevelő először kapcsolatba lép az anyával az előző látogatás tartalmának megbeszélésével vagy áttekintésével; reflektáljon az anya tapasztalataira a szülő-gyermek tevékenység folytatásával kapcsolatban az előző látogatás során; és megállapodjanak abban, hogy mi fog történni az aktuális látogatás során.
Az óratervhez a szülő oktató a következő három területet fedi le megbeszélések, tevékenységek és segédanyagok segítségével: szülő-gyermek interakció, fejlesztésközpontú szülői nevelés és családi jólét.
Zárásként a szülői pedagógus áttekinti és értékeli a látogatást, beszél az anya következő lépéséről, és megtervezi a következő látogatást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: 9 hónapos terhesség
|
A terhességi súlygyarapodás százalékos aránya, amely az Orvostudományi Intézet által javasolt tartományokba esik (a terhesség előtti testtömegindex alapján)
|
9 hónapos terhesség
|
|
Az anya szülés utáni súlymegtartása
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
A szülés után 12 hónappal megtartott testsúly a terhesség előtti saját bevallás szerinti súlyhoz képest
|
12 hónappal a szülés után
|
|
Az anya étrendi bevitele
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
A táplálékfelvétel 24 órás étrendi felidézéssel mérve
|
12 hónappal a szülés után
|
|
Anya fizikai aktivitása
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
Fizikai aktivitás kérdőív segítségével mért fizikai aktivitás
|
12 hónappal a szülés után
|
|
Csecsemő étrendi bevitele
Időkeret: 12 hónappal a születés után
|
A táplálékfelvételt 24 órás étrendi felidézéssel mértük, az anya jelentése szerint
|
12 hónappal a születés után
|
|
Csecsemő tevékenység
Időkeret: 12 hónappal a születés után
|
A bezárt (pl. csecsemőülésben) és szabadon (például játszószőnyegen) eltöltött időre vonatkozó kérdésekre adott válaszok alapján mért aktivitás
|
12 hónappal a születés után
|
|
Csecsemő testtömeg-index
Időkeret: 12 hónappal a születés után
|
Növekményes testtömeg-index az első életévben
|
12 hónappal a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szoptatás
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
A szoptatás megkezdése és folytatása a csecsemő születése utáni első 12 hónapban
|
12 hónappal a szülés után
|
|
Otthoni étkezési környezet
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
Otthoni élelmiszerkészlettel mérve; az élelmiszerek közvetlen megfigyelése alapján a háztartásban (pl. hűtőszekrényben, fagyasztóban, kamrában, szekrényben vagy más helyen, ahol élelmiszert tárolnak)
|
12 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica L Thomson, PhD, USDA Agricultural Research Service
- Tanulmányi szék: Lisa M Tussing-Humphreys, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Thomson JL, Tussing-Humphreys LM, Goodman MH. Delta Healthy Sprouts: a randomized comparative effectiveness trial to promote maternal weight control and reduce childhood obesity in the Mississippi Delta. Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):82-91. doi: 10.1016/j.cct.2014.03.004. Epub 2014 Mar 29.
- Thomson JL, Tussing-Humphreys LM, Goodman MH, Landry AS. Infant activity and sleep behaviors in a maternal and infant home visiting project among rural, southern, African American women. Matern Health Neonatol Perinatol. 2018 May 16;4:10. doi: 10.1186/s40748-018-0078-0. eCollection 2018.
- Thomson JL, Tussing-Humphreys LM, Landry AS, Goodman MH. No Improvements in Postnatal Dietary Outcomes Were Observed in a Two-Arm, Randomized, Controlled, Comparative Impact Trial among Rural, Southern, African-American Women. J Acad Nutr Diet. 2018 Jul;118(7):1196-1207. doi: 10.1016/j.jand.2017.11.010. Epub 2018 Feb 1.
- Tussing-Humphreys LM, Thomson JL, Hemphill NO, Goodman MH, Landry AS. Maternal weight in the postpartum: results from the Delta healthy sprouts trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Dec 4;3:20. doi: 10.1186/s40748-017-0058-9. eCollection 2017.
- Thomson JL, Tussing-Humphreys LM, Goodman MH, Landry AS, Olender SE. Low rate of initiation and short duration of breastfeeding in a maternal and infant home visiting project targeting rural, Southern, African American women. Int Breastfeed J. 2017 Apr 8;12:15. doi: 10.1186/s13006-017-0108-y. eCollection 2016.
- Thomson JL, Tussing-Humphreys LM, Goodman MH, Olender SE. Physical Activity Changes during Pregnancy in a Comparative Impact Trial. Am J Health Behav. 2016 Nov;40(6):685-696. doi: 10.5993/AJHB.40.6.1.
- Thomson JL, Tussing-Humphreys LM, Goodman MH, Olender SE. Gestational Weight Gain: Results from the Delta Healthy Sprouts Comparative Impact Trial. J Pregnancy. 2016;2016:5703607. doi: 10.1155/2016/5703607. Epub 2016 Aug 9.
- Tussing-Humphreys LM, Thomson JL, Goodman MH, Olender S. Maternal diet quality and nutrient intake in the gestational period: results from the delta healthy sprouts comparative impact trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2016 Aug 17;2:8. doi: 10.1186/s40748-016-0036-7. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DHN_12_01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .