Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av subaraknoidal blödning med humant albumin (ALISAH)

10 december 2012 uppdaterad av: Jose I. Suarez, Baylor College of Medicine
Den föreslagna studien inrättades för att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten av 25 % humant albumin (HA) terapi hos patienter med subaraknoidal blödning (SAH). Det uppskattas att 37 500 personer i USA har SAH varje år. SAH är associerat med en dödlighet på 51 % och en tredjedel av de överlevande lämnas funktionellt beroende. Cerebral vasospasm (CV) har identifierats som den viktigaste orsaken till neurologisk försämring. CV kan bero på flera molekylära mekanismer. Användningen av ett neuroprotektivt medel med olika verkan, som HA, skulle vara viktigt för att förebygga CV och förbättrat kliniskt resultat hos patienter med SAH. Den föreslagna öppna dosupptrappningsstudien kommer att ha viktiga folkhälsoimplikationer genom att tillhandahålla nödvändig information för en definitiv fas III-studie om effektiviteten av behandling med HA hos patienter med SAH. Studien var att registrera högst 80 patienter med SAH som uppfyller behörighetskriterierna. Fyra doser av HA (0,625, 1,25, 1,875 och 2,5 g/kg) administrerade dagligen under sju dagar kommer att utvärderas. Den lägsta dosen skulle utvärderas i den första gruppen om 20 försökspersoner. En specifik säkerhetströskel definierades baserat på data från tidigare studier. Data and Safety Monitoring Board godkände eller ogillade att gå vidare till nästa högre HA-dos baserat på utvärderingen av frekvensen av kronisk hjärtsvikt (CHF). Studien bedömde tre resultat: säkerhet och tolerabilitet för HA-doserna och det funktionella resultatet. Det primära tolerabilitetsresultatet definierades som patientens förmåga att få den fulla tilldelade dosen av HA utan att drabbas av uppriktig CHF som kräver avbrytande av behandlingen. Sekundära säkerhetsresultat var allvarliga biverkningar (inklusive neurologiska och medicinska komplikationer och anafylaktiska reaktioner). Neurologiska komplikationer omfattar incidens av CV, återblödning, hydrocefalus och kramper efter behandling. Det tremånaders funktionella resultatet som bestämts av Glasgow Outcome Scale, Barthel Index, modifierad Rankin Scale, NIH Stroke Scale och Stroke Impact Scale mättes för att erhålla en preliminär uppskattning av behandlingseffekten av HA. Tidslinjen för studien är tre år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (man eller kvinna) måste vara minst 18 år men yngre än 80 år.

    • Debut av nya neurologiska tecken på subaraknoidal blödning inom 72 timmar vid tidpunkten för utvärdering och behandlingsstart med 25 % humant albumin.
    • Kliniska tecken som överensstämmer med diagnosen subaraknoidal blödning inklusive kraftig åskhuvudvärk, avvikelser i kranialnerven, minskad medvetandenivå, meningism och fokala neurologiska brister.
    • Huvuddatortomografi visar subaraknoidal blödning (betygsskala 2-4).
    • Cerebral angiografi avslöjar närvaron av sackulära aneurysm(er) på en plats som förklarar subaraknoidalblödningen.
    • Behandling av cerebralt aneurysm måste utföras innan behandlingen påbörjas men inom 72 timmar efter symtomdebut. Accepterade behandlingar av aneurysm inkluderar kirurgisk klippning eller endovaskulär embolisering.
    • Undertecknat och daterat informerat skriftligt samtycke av försökspersonen eller hans/hennes lagligen auktoriserade representant.

Exklusions kriterier:

  • Tidpunkten för symptomdebut kan inte bedömas tillförlitligt.
  • Inget påvisbart aneurysm genom cerebral angiografi.
  • Bevis på traumatisk, mykotisk eller fusiform aneurysm genom cerebral angiografi.
  • World Federation of Neurological Surgeons skala IV och V
  • Betygsskala för huvuddatortomografi från 0 - 1
  • Anamnes under de senaste 6 månaderna och/eller fysiska fynd vid inläggning av dekompenserad hjärtsvikt (NYHA klass III och IV eller hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse).
  • Patienten har fått albumin före behandlingsuppdrag under pågående inläggning.
  • Sjukhusinläggning för eller diagnos av akut hjärtinfarkt inom de föregående 3 månaderna.
  • Symtom eller elektrokardiografiska tecken som tyder på akut hjärtinfarkt vid inläggning.
  • Elektrokardiografiska bevis och/eller fysiska fynd som är förenliga med andra eller tredje gradens hjärtblock, eller hjärtarytmi associerad med hemodynamisk instabilitet.
  • Ekokardiogram utfört före behandling som avslöjar en vänsterkammars ejektionsfraktion > eller = 40 % (om tillgängligt).
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller kreatininclearance < 50 ml/min.
  • Graviditet, amning eller förlossning inom de senaste 30 dagarna.
  • Känd allergi mot albumin.
  • Allvarlig tidigare fysisk funktionsnedsättning (Rankin Skala > 2) som utesluter utvärdering av kliniska resultatmått.
  • Anamnes med allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1 < 50 % förutspått, ökad andnöd och upprepade exacerbationer som påverkar patienternas livskvalitet).
  • Historik med bekräftad eller misstänkt leversvikt (förlängd protrombintid, förhöjda leverenzymer, hypoalbuminemi och hyperbilirrubinemi med eller utan perifert ödem och encefalopati)
  • Nuvarande deltagande i ett annat läkemedelsbehandlingsprotokoll.
  • Allvarlig terminal sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 25 % humant albumin
Försökspersonerna kommer att ingå i en av fyra ökande doser av 25 % humant albumin sekventiellt. När de första 20 försökspersonerna har registrerats och DSMB granskar data och godkänner flytt till nästa dosnivå kommer patienter att läggas in i följande dosnivå.
Läkemedel: Mänskligt albumin

25 % humant albumin ges i fyra eskalerande doser:

  1. Grupp 1: 0,625 g/kg infunderas över 3 timmar dagligen X 7 dagar
  2. Grupp 2: 1,25 g/kg infunderat under 3 timmar dagligen X 7 dagar
  3. Grupp 3: 1,875 g/kg infunderat under 3 timmar dagligen X 7 dagar
  4. Grupp 4: 2,5 g/kg infunderat under 3 timmar dagligen X 7 dagar
Andra namn:
  • Albumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kardiovaskulära biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering av behandlingen
Studien kommer att undersöka antalet patienter som upplever måttlig till svår akut hjärtsvikt för varje given dosnivå som är direkt relaterad till behandlingsadministration. Specifikt, om minst 2 patienter per dosnivå upplever en sådan allvarlig händelse kommer studien att avslutas.
Upp till 48 timmar efter administrering av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GÅ S
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Studien kommer att mäta Glasgow Outcome Scale för att få preliminära uppskattningar av behandlingseffekter.
3 månader efter inskrivning
Fru
Tidsram: 3 månader efter studieinskrivning
Studien kommer att mäta den modifierade Rankin-skalan för att få preliminära uppskattningar av behandlingseffekter.
3 månader efter studieinskrivning
NIHSS
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Studien kommer att mäta NIH Stroke Scale för att få preliminära uppskattningar av behandlingseffekter.
3 månader efter inskrivning
SIS
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Studien kommer att mäta Stroke Impact Scale för att få preliminära uppskattningar av behandlingseffekter.
3 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Utredare

  • Studiestol: Jose I Suarez, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Första postat (Uppskatta)

11 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-21012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mänskligt albumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera