Behandeling van subarachnoïdale bloeding met humaan albumine (ALISAH)
10 december 2012 bijgewerkt door: Jose I. Suarez, Baylor College of Medicine
De voorgestelde studie was opgezet om de verdraagbaarheid en veiligheid van 25% humaan albumine (HA) therapie bij patiënten met subarachnoïdale bloeding (SAH) te evalueren.
Naar schatting hebben elk jaar 37.500 mensen in de VS SAH.
SAH wordt geassocieerd met een sterftecijfer van 51% en een derde van de overlevenden blijft functioneel afhankelijk.
Cerebraal vasospasme (CV) is geïdentificeerd als de belangrijkste reden voor neurologische achteruitgang.
CV kan te wijten zijn aan meerdere moleculaire mechanismen.
Het gebruik van een neuroprotectief middel met verschillende werkingen, zoals HA, zou belangrijk zijn voor preventie van CV en verbeterde klinische uitkomst bij patiënten met SAB.
De voorgestelde open-label, dosis-escalatie studie zal belangrijke implicaties voor de volksgezondheid hebben door de nodige informatie te verschaffen voor een definitief fase III klinisch onderzoek met betrekking tot de werkzaamheid van behandeling met HA bij patiënten met SAB.
De studie was bedoeld om maximaal 80 patiënten met SAB in te schrijven die aan de geschiktheidscriteria voldoen.
Vier doseringen van HA (0,625, 1,25, 1,875 en 2,5 g/kg), dagelijks toegediend gedurende zeven dagen, zullen worden beoordeeld.
De laagste dosering moest worden beoordeeld in de eerste groep van 20 proefpersonen.
Een specifieke veiligheidsdrempel werd gedefinieerd op basis van gegevens uit eerdere studies.
De Data and Safety Monitoring Board keurde het doorgaan naar de volgende hogere HA-dosering goed of af op basis van de evaluatie van de snelheid van congestief hartfalen (CHF).
De studie beoordeelde drie uitkomsten: veiligheid en verdraagbaarheid van de HA-doseringen en de functionele uitkomst.
Het primaire verdraagbaarheidsresultaat werd gedefinieerd als het vermogen van de proefpersoon om de volledige toegewezen dosis HA te ontvangen zonder openlijke CHF op te lopen die beëindiging van de behandeling vereist.
Secundaire veiligheidsuitkomsten waren ernstige bijwerkingen (waaronder neurologische en medische complicaties en anafylactische reacties).
Neurologische complicaties omvatten de incidentie van CV, opnieuw bloeden, hydrocephalus en convulsies na behandeling.
Het functionele resultaat na drie maanden bepaald door Glasgow Outcome Scale, Barthel Index, gemodificeerde Rankin Scale, NIH Stroke Scale en Stroke Impact Scale werd gemeten om een voorlopige schatting van het behandelingseffect van HA te verkrijgen.
De looptijd van het onderzoek is drie jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten (mannelijk of vrouwelijk) moeten minstens 18 jaar oud zijn maar jonger dan 80 jaar.
- Begin van nieuwe neurologische tekenen van subarachnoïdale bloeding binnen 72 uur op het moment van evaluatie en start van de behandeling met 25% humaan albumine.
- Klinische symptomen die overeenkomen met de diagnose subarachnoïdale bloeding, waaronder ernstige donderslaghoofdpijn, hersenzenuwafwijkingen, verminderd bewustzijn, meningismus en focale neurologische uitval.
- Computertomografie van het hoofd toont subarachnoïdale bloeding (beoordelingsschaal 2-4).
- Cerebrale angiografie onthult de aanwezigheid van sacculair aneurysma (s) op een locatie die de subarachnoïdale bloeding verklaart.
- De behandeling van een cerebraal aneurysma moet worden uitgevoerd voordat de behandeling wordt gestart, maar binnen 72 uur na het ontstaan van de symptomen. Geaccepteerde behandelingen van aneurysma's omvatten chirurgisch knippen of endovasculaire embolisatie.
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde schriftelijke toestemming door de proefpersoon of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Het tijdstip van aanvang van de symptomen kan niet op betrouwbare wijze worden beoordeeld.
- Geen aantoonbaar aneurysma door cerebrale angiografie.
- Bewijs van traumatisch, mycotisch of spoelvormig aneurysma door cerebrale angiografie.
- Wereldfederatie van neurologische chirurgen schaal van IV en V
- Hoofd computertomografie beoordelingsschaal van 0 - 1
- Geschiedenis in de afgelopen 6 maanden, en/of lichamelijke bevindingen bij opname van gedecompenseerd hartfalen (NYHA klasse III en IV of hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is).
- Patiënt heeft albumine gekregen voorafgaand aan de behandelingsopdracht tijdens de huidige opname.
- Ziekenhuisopname voor of diagnose van acuut myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden.
- Symptomen of elektrocardiografische tekenen die wijzen op een acuut myocardinfarct bij opname.
- Elektrocardiografisch bewijs en/of fysieke bevindingen die passen bij een tweede- of derdegraads hartblok, of bij hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit.
- Echocardiogram uitgevoerd vóór de behandeling waaruit een linkerventrikel-ejectiefractie blijkt > of = 40% (indien beschikbaar).
- Serumcreatinine > 2,0 mg/dl of creatinineklaring < 50 ml/min.
- Zwangerschap, borstvoeding of bevalling in de afgelopen 30 dagen.
- Bekende allergie voor albumine.
- Ernstige eerdere fysieke handicap (Rankin-schaal > 2) die evaluatie van klinische uitkomstmaten uitsluit.
- Voorgeschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (FEV1 < 50% voorspeld, toegenomen kortademigheid en herhaalde exacerbaties die van invloed zijn op de kwaliteit van leven van de patiënt).
- Geschiedenis van bevestigd of vermoed leverfalen (verhoogde protrombinetijd, verhoogde leverenzymen, hypoalbuminemie en hyperbilirrubinemie met of zonder perifeer oedeem en encefalopathie)
- Huidige deelname aan een ander medicamenteus behandelprotocol.
- Ernstige terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 25% humaan albumine
Proefpersonen zullen achtereenvolgens worden opgenomen in een van de 4 toenemende doseringen van 25% humaan albumine.
Zodra de eerste 20 proefpersonen zijn ingeschreven en de DSMB de gegevens beoordeelt en de overstap naar het volgende doseringsniveau goedkeurt, worden patiënten in het volgende doseringsniveau ingevoerd.
|
25% humaan albumine gegeven in vier stijgende doses:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met cardiovasculaire bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van de behandeling
|
De studie zal het aantal patiënten onderzoeken dat matig tot ernstig acuut hartfalen ervaart voor een gegeven doseringsniveau dat rechtstreeks verband houdt met de toediening van de behandeling.
In het bijzonder, als ten minste 2 patiënten per doseringsniveau een dergelijke ernstige gebeurtenis ervaren, zal de studie worden beëindigd.
|
Tot 48 uur na toediening van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GOS
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
De studie zal de Glasgow Outcome Scale meten om voorlopige schattingen van behandelingseffecten te verkrijgen.
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Mevr
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving studie
|
De studie zal de gewijzigde Rankin-schaal meten om voorlopige schattingen van behandelingseffecten te verkrijgen.
|
3 maanden na inschrijving studie
|
|
NIHSS
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
De studie zal de NIH Stroke Scale meten om voorlopige schattingen van behandelingseffecten te verkrijgen.
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Zus
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
De studie zal de Stroke Impact Scale meten om voorlopige schattingen van de behandelingseffecten te verkrijgen.
|
3 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jose I Suarez, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-21012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .