Behandling av subaraknoidal blødning med humant albumin (ALISAH)
10. desember 2012 oppdatert av: Jose I. Suarez, Baylor College of Medicine
Den foreslåtte studien ble satt opp for å evaluere toleransen og sikkerheten til 25 % human albumin (HA) terapi hos pasienter med subaraknoidal blødning (SAH).
Det er anslått at 37 500 mennesker i USA har SAH hvert år.
SAH er assosiert med en dødelighet på 51 % og en tredjedel av de overlevende er funksjonsavhengige.
Cerebral vasospasme (CV) har blitt identifisert som den viktigste årsaken til nevrologisk forverring.
CV kan skyldes flere molekylære mekanismer.
Bruken av et nevrobeskyttende middel med ulike virkninger, som HA, vil være viktig for forebygging av CV og forbedret klinisk resultat hos pasienter med SAH.
Den foreslåtte åpne, dose-eskaleringsstudien vil ha viktige folkehelseimplikasjoner ved å gi nødvendig informasjon for en definitiv fase III klinisk studie angående effekten av behandling med HA hos pasienter med SAH.
Studien skulle registrere maksimalt 80 pasienter med SAH som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Fire doser av HA (0,625, 1,25, 1,875 og 2,5 g/kg) administrert daglig i syv dager vil bli evaluert.
Den laveste dosen skulle evalueres i den første gruppen på 20 personer.
En spesifikk sikkerhetsterskel ble definert basert på data fra tidligere studier.
Data and Safety Monitoring Board godkjente eller ikke godkjente å gå videre til neste høyere HA-dose basert på evalueringen av frekvensen av kongestiv hjertesvikt (CHF).
Studien vurderte tre utfall: sikkerhet og toleranse for HA-dosene og det funksjonelle resultatet.
Det primære tolerabilitetsresultatet ble definert som pasientens evne til å motta den fulle tildelte dosen av HA uten å pådra seg åpenhjertig CHF som krever avslutning av behandlingen.
Sekundære sikkerhetsutfall var alvorlige bivirkninger (inkludert nevrologiske og medisinske komplikasjoner og anafylaktiske reaksjoner).
Nevrologiske komplikasjoner omfatter forekomst av CV, reblødninger, hydrocephalus og anfall etter behandling.
Det tre-måneders funksjonelle resultatet bestemt av Glasgow Outcome Scale, Barthel Index, modifisert Rankin Scale, NIH Stroke Scale og Stroke Impact Scale ble målt for å oppnå et foreløpig estimat av behandlingseffekten av HA.
Tidslinjen for studien er tre år.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter (mann eller kvinne) må være minst 18 år, men yngre enn 80 år.
- Debut av nye nevrologiske tegn på subaraknoidal blødning innen 72 timer ved tidspunktet for evaluering og behandlingsstart med 25 % humant albumin.
- Kliniske tegn forenlig med diagnosen subaraknoidal blødning inkludert alvorlig tordenhodepine, kranialnerveavvik, redusert bevissthetsnivå, meningisme og fokale nevrologiske mangler.
- Hodecomputertomografi viser subaraknoidal blødning (vurderingsskala 2-4).
- Cerebral angiografi avslører tilstedeværelsen av sakkulære aneurisme(r) på et sted som forklarer subaraknoidalblødningen.
- Behandling av cerebral aneurisme må utføres før behandlingsstart, men innen 72 timer etter symptomdebut. Aksepterte behandlinger av aneurismer inkluderer kirurgisk klipping eller endovaskulær embolisering.
- Signert og datert informert skriftlig samtykke fra subjektet eller hans/hennes lovlig autoriserte representant.
Ekskluderingskriterier:
- Tidspunkt for symptomdebut kan ikke vurderes pålitelig.
- Ingen påviselig aneurisme ved cerebral angiografi.
- Bevis på traumatisk, mykotisk eller fusiform aneurisme ved cerebral angiografi.
- World Federation of Neurological Surgeons skala av IV og V
- Hodecomputertomografi vurderingsskala på 0 - 1
- Anamnese innen de siste 6 månedene, og/eller fysiske funn ved innleggelse av dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III og IV eller hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse).
- Pasienten har mottatt albumin før behandlingsoppdrag under inneværende innleggelse.
- Sykehusinnleggelse for eller diagnostisering av akutt hjerteinfarkt i løpet av de foregående 3 måneder.
- Symptomer eller elektrokardiografiske tegn som indikerer akutt hjerteinfarkt ved innleggelse.
- Elektrokardiografiske bevis og/eller fysiske funn som er forenlige med andre- eller tredjegrads hjerteblokk, eller av hjertearytmi assosiert med hemodynamisk ustabilitet.
- Ekkokardiogram utført før behandling som avslører en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > eller = 40 % (hvis tilgjengelig).
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller kreatininclearance < 50 ml/min.
- Graviditet, amming eller fødsel innen de siste 30 dagene.
- Kjent allergi mot albumin.
- Alvorlig tidligere fysisk funksjonshemming (Rankin Scale > 2) som utelukker evaluering av kliniske resultatmål.
- Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 < 50 % predikert, økt kortpustethet og gjentatte eksaserbasjoner som har innvirkning på pasientenes livskvalitet).
- Anamnese med bekreftet eller mistenkt leversvikt (økt protrombintid, forhøyede leverenzymer, hypoalbuminemi og hyperbilirrubinemi med eller uten perifert ødem og encefalopati)
- Nåværende deltakelse i annen medikamentell behandlingsprotokoll.
- Alvorlig terminal sykdom med forventet levealder mindre enn 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 25 % humant albumin
Forsøkspersoner vil bli registrert i en av 4 økende doser av 25 % humant albumin sekvensielt.
Når de første 20 forsøkspersonene har blitt registrert og DSMB gjennomgår data og godkjenner flytting til neste doseringsnivå, vil pasienter bli lagt inn i følgende doseringsnivå.
|
25 % humant albumin gitt i fire økende doser:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kardiovaskulære bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 48 timer etter administrering av behandlingen
|
Studien vil undersøke antall pasienter som opplever moderat til alvorlig akutt hjertesvikt for et gitt doseringsnivå som er direkte relatert til behandlingsadministrasjon.
Spesifikt, hvis minst 2 pasienter per doseringsnivå opplever en slik alvorlig hendelse, vil studien bli avsluttet.
|
Inntil 48 timer etter administrering av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GOS
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Studien vil måle Glasgow Outcome Scale for å oppnå foreløpige estimater av behandlingseffekter.
|
3 måneder etter innmelding
|
|
Fru
Tidsramme: 3 måneder etter studieopptak
|
Studien vil måle den modifiserte Rankin-skalaen for å oppnå foreløpige estimater av behandlingseffekter.
|
3 måneder etter studieopptak
|
|
NIHSS
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Studien vil måle NIH Stroke Scale for å få foreløpige estimater av behandlingseffekter.
|
3 måneder etter innmelding
|
|
SIS
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Studien vil måle Stroke Impact Scale for å få foreløpige estimater av behandlingseffekter.
|
3 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jose I Suarez, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-21012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .