인간 알부민을 사용한 지주막하 출혈의 치료 (ALISAH)
2012년 12월 10일 업데이트: Jose I. Suarez, Baylor College of Medicine
제안된 연구는 지주막하 출혈(SAH) 환자에서 25% 인간 알부민(HA) 요법의 내약성과 안전성을 평가하기 위해 설정되었습니다.
미국에서 매년 37,500명이 SAH를 앓고 있는 것으로 추정됩니다.
SAH는 51%의 사망률과 관련이 있으며 생존자의 1/3은 기능적으로 의존하게 됩니다.
뇌혈관 경련(CV)은 신경학적 악화의 가장 중요한 원인으로 확인되었습니다.
CV는 여러 분자 메커니즘으로 인한 것일 수 있습니다.
HA와 같이 다양한 작용을 하는 신경 보호제의 사용은 SAH 환자의 CV 예방 및 임상 결과 개선에 중요합니다.
제안된 오픈 라벨 용량 증량 연구는 SAH 환자의 HA 치료 효능에 관한 결정적인 3상 임상 시험에 필요한 정보를 제공함으로써 공중 보건에 중요한 영향을 미칠 것입니다.
이 연구는 적격성 기준을 충족하는 SAH 환자 최대 80명을 등록하는 것이었습니다.
7일 동안 매일 투여된 HA의 4가지 투여량(0.625, 1.25, 1.875 및 2.5g/kg)이 평가될 것이다.
가장 낮은 투여량은 20명의 피험자의 첫 번째 그룹에서 평가되었습니다.
특정 안전 임계값은 이전 연구의 데이터를 기반으로 정의되었습니다.
데이터 및 안전 모니터링 위원회는 울혈성 심부전(CHF) 비율 평가를 기반으로 다음으로 더 높은 HA 용량으로 진행하는 것을 승인하거나 승인하지 않았습니다.
이 연구는 HA 용량의 안전성 및 내약성과 기능적 결과라는 세 가지 결과를 평가했습니다.
1차 내약성 결과는 치료 중단을 요구하는 솔직한 CHF를 유발하지 않고 HA의 전체 할당 용량을 받을 수 있는 피험자의 능력으로 정의되었습니다.
2차 안전성 결과는 심각한 부작용(신경계 및 의학적 합병증, 아나필락시스 반응 포함)이었습니다.
신경학적 합병증은 치료 후 CV, 재출혈, 뇌수종 및 발작의 발생률을 포함합니다.
Glasgow Outcome Scale, Barthel Index, Modified Rankin Scale, NIH Stroke Scale 및 Stroke Impact Scale에 의해 결정된 3개월 기능적 결과를 측정하여 HA의 치료 효과에 대한 예비 추정치를 얻었다.
연구 기간은 3년입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자(남성 또는 여성)는 18세 이상 80세 미만이어야 합니다.
- 25% 인간 알부민을 사용한 평가 및 치료 개시 시점에서 72시간 이내에 지주막하 출혈의 새로운 신경학적 징후의 개시.
- 심한 벼락두통, 뇌신경 이상, 의식 수준 감소, 수막증 및 국소 신경학적 결손을 포함한 지주막하 출혈의 진단과 일치하는 임상 징후.
- 머리 컴퓨터 단층 촬영은 지주막하 출혈을 보여줍니다(등급 척도 2-4).
- 뇌혈관조영술은 지주막하 출혈을 설명하는 위치에서 소낭 동맥류의 존재를 보여줍니다.
- 뇌동맥류 치료는 치료 시작 전, 그러나 증상 발현 후 72시간 이내에 이루어져야 합니다. 허용되는 동맥류 치료에는 외과적 클리핑 또는 혈관내 색전술이 포함됩니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
제외 기준:
- 증상이 시작된 시간을 확실하게 평가할 수 없습니다.
- 대뇌 혈관 조영술에서 입증할 수 있는 동맥류가 없습니다.
- 대뇌 혈관 조영술에 의한 외상성, 진균성 또는 방추형 동맥류의 증거.
- 세계 신경 외과 연맹 IV 및 V 척도
- 0 - 1의 머리 컴퓨터 단층 촬영 등급 척도
- 지난 6개월 이내의 병력 및/또는 비대상성 심부전(NYHA Class III 및 IV 또는 입원이 필요한 심부전) 입원 시 신체 소견.
- 환자는 현재 입원 중 치료 배정 전에 알부민을 투여받았습니다.
- 지난 3개월 이내에 급성 심근경색으로 입원 또는 진단을 받은 경우.
- 입원 시 급성 심근경색을 나타내는 증상 또는 심전도 징후.
- 심전도 증거 및/또는 2도 또는 3도 심장 블록과 일치하는 신체 소견 또는 혈역학적 불안정성과 관련된 심장 부정맥의 소견.
- 좌심실 박출률 > 또는 = 40%(이용 가능한 경우)를 나타내는 치료 전에 수행된 심초음파.
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min.
- 30일 이내의 임신, 수유 또는 분만.
- 알부민에 대한 알려진 알레르기.
- 임상 결과 측정의 평가를 배제하는 심각한 사전 신체 장애(Rankin Scale > 2).
- 중증 만성 폐쇄성 폐 질환의 병력(FEV1 < 50% 예측, 호흡 곤란 증가, 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 반복 악화).
- 확인되거나 의심되는 간부전의 병력(프로트롬빈 시간 증가, 간 효소 상승, 저알부민혈증 및 말초 부종 및 뇌병증을 동반하거나 동반하지 않는 고빌리루빈혈증)
- 현재 다른 약물 치료 프로토콜에 참여하고 있습니다.
- 기대 수명이 6개월 미만인 중증 말기 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 25% 인간 알부민
피험자는 25% 인간 알부민의 4가지 증량 투여량 중 하나에 순차적으로 입력됩니다.
처음 20명의 피험자가 등록되고 DSMB가 데이터를 검토하고 다음 투여량 단계로의 이동을 승인하면 환자는 다음 투여량 단계에 입력됩니다.
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25% 인간 알부민을 4번 단계적으로 투여:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 심혈관 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료제 투여 후 최대 48시간
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이 연구는 치료 투여와 직접적으로 관련된 주어진 용량 단계에 대해 중등도에서 중증 급성 심부전을 경험하는 환자의 수를 조사할 것입니다.
구체적으로, 용량 단계당 최소 2명의 환자가 이러한 심각한 사건을 경험하는 경우 연구가 종료됩니다.
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치료제 투여 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고스
기간: 등록 후 3개월
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이 연구는 치료 효과의 예비 추정치를 얻기 위해 Glasgow Outcome Scale을 측정할 것입니다.
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등록 후 3개월
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부인
기간: 수강신청 후 3개월
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이 연구는 치료 효과의 예비 추정치를 얻기 위해 수정된 Rankin 척도를 측정할 것입니다.
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수강신청 후 3개월
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NIHSS
기간: 등록 후 3개월
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이 연구는 치료 효과의 예비 추정치를 얻기 위해 NIH Stroke Scale을 측정할 것입니다.
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등록 후 3개월
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SIS
기간: 등록 후 3개월
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이 연구는 뇌졸중 영향 척도를 측정하여 치료 효과의 예비 추정치를 얻을 것입니다.
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등록 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jose I Suarez, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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인간 알부민에 대한 임상 시험
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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica완전한
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National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, Taiwan완전한
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European Hospital알려지지 않은
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General Hospital of Shenyang Military Region모병
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Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research Hospital완전한
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Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La Fe모병